El hipoclorito sódico, compuesto químico de gran poder oxidante, desempeña un papel crucial en una gran variedad de procesos de desinfección.
Por tanto, estamos más que familiarizados con elementos como el hipoclorito de sodio, un desinfectante universal que, por supuesto, requiere una serie de precauciones para una manipulación y almacenamiento seguros. El Reglamento 1907/2006/CE, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos, establece un marco esencial para explicar lo que podemos y no podemos hacer con el hipoclorito de sodio.
Qué es el hipoclorito sódico y para qué se utiliza
El hipoclorito de sodio al 13% es una fórmula clorada de alta concentración que se utiliza generalmente como desinfectante de superficies y blanqueador textil.
El hipoclorito sódico posee propiedades desinfectantes altamente eficaces debido a su gran capacidad para destruir la estructura celular de microorganismos.
Su acción desinfectante se basa en la liberación de cloro, compuesto altamente oxidante, que reacciona con los componentes celulares esenciales de los microorganismos, interrumpiendo sus funciones vitales y causando su muerte.
En la industria alimentaria, el hipoclorito sódico se utiliza ampliamente para la desinfección de equipos, instalaciones y superficies (biocida PT4), y también para la potabilización del agua (biocida PT5).
Los productos desinfectantes basados en hipoclorito sódico deben disponer de la correspondiente autorización como biocida, según PT a que van destinados.
Relación entre el pH y la acción desinfectante
Según el valor de pH de la solución, varían las proporciones de cada especie.
En aguas entre 6,5 y 8,5 ambas especies estarán en equilibrio.
Con un pH inferior a 5 todo el cloro está en forma de ácido hipocloroso (HClO), de gran poder oxidante y desinfectante, pero de baja estabilidad.
Reglamento REACH y obligaciones generales
El Reglamento 1907/2006/CE regula el registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos.
La Ficha de Datos de Seguridad del producto debe ajustarse a lo establecido en el artículo 31 y el Anexo II del Reglamento (CE) 1907/2006 (REACH).
No obstante, hay que conocer la normativa para prevenir riesgos ergonómicos y toxicológicos.
El hipoclorito de sodio no es inflamable bajo condiciones normales de uso.
Tengamos en cuenta, además, que este producto es peligroso para el medio ambiente.
Manipulación, almacenamiento y gestión de residuos
El hipoclorito de sodio requiere una serie de precauciones para una manipulación y almacenamiento seguros.
Controlar los derrames y residuos, eliminándolos con métodos seguros.
La aplicación de estas medidas debe integrarse en los procedimientos de trabajo, en la información de seguridad y en la gestión de las instalaciones donde se utiliza el producto.
Regulación de los biocidas en España
En España, durante el periodo transitorio, siguen vigentes los marcos normativos establecidos por el Real Decreto 3349/1983 de plaguicidas y el Real Decreto 3360/1983 de Lejías.
En el ámbito nacional, las sustancias biocidas están reguladas por el RD 1054/2002.
Se ha observado recientemente un aumento de las notificaciones de biocidas con hipoclorito sódico.
Esta notificación es obligatoria para la comercialización de los biocidas no sujetos a registro, pero no presupone una conformidad en relación a la eficacia y seguridad del biocida por parte de este Ministerio, quedando ambos aspectos bajo la responsabilidad del notificante.
Notificación de un nuevo producto biocida
Notificación de un nuevo producto de biocidas no sujetos a registro.
Para incluir el teléfono del Servicio de Información Toxicológica en la etiqueta, en las instrucciones de primeros auxilios, así como en el apartado 1.4.
La documentación solicitada, necesaria para continuar el procedimiento de solicitud de su producto, será presentada de una sola vez e irá dirigida a la Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral (Registro de Plaguicidas). Ministerio de Sanidad.
Tras la aprobación del Reglamento de Ejecución por el que la Comisión Europea establece la fecha de aprobación de la sustancia activa en cuestión, la empresa deberá preparar y presentar un expediente siguiendo alguno de los procedimientos contemplados en el Reglamento 528/2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas.
Presentación de la documentación
No siendo necesario aportar ninguna documentación en papel, se adjuntarán los documentos, teniendo en consideración que el tamaño máximo por fichero individual es de 5 Mb, sin sobrepasar los 20 Mb para todos los ficheros adjuntos a la solicitud.
Si por esta vía tienen problemas, también podrán presentar la documentación en formato electrónico (CD, memoria USB, DVD) por registro general, en el extranjero en la oficina de registro de las Representaciones diplomáticas u Oficinas Consulares de España, o correo certificado, siguiendo Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas al Ministerio de Sanidad, Subdirección General de Sanidad Ambiental y Salud Laboral.
Paseo del Prado 18-20.
El procedimiento exige reunir la documentación solicitada y dirigirla a la unidad administrativa competente dentro del marco establecido para la solicitud del producto.
Reglamento europeo de biocidas y sustancias generadas in situ
El hipoclorito sódico producido con Hyprolyser es considerado una sustancia biocida generada in situ.
Debido a esto, su utilización está regulada por las normativas de biocidas de la UE, BPR emitidas por la ECHA.
ECHA: es la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas.
BPR: es el Reglamento Europeo sobre sustancias biocidas.
El Reglamento 528/2012 regula la comercialización y el uso de los biocidas.
Conceptos clave del sistema BPR
- Lista del Artículo 95: en esta lista presente en el BPR, se registran los fabricantes y distribuidores que pueden suministrar sustancias biocidas en el entorno de la UE.
- Precursor: es la materia prima a partir de la cual se obtiene un biocida. Esta sustancia debe de estar incluida en la Lista del Art.
- Proceso Adscrito: proceso mediante el cual se obtiene la sustancia biocida a partir de los precursores. Este proceso debe de estar registrado en la Lista del Art.
- Tipos de Producto (TP): aplicaciones para las que una sustancia biocida está permitida en el ámbito de la UE. Estas aplicaciones están recogidas en la Lista del Art.
- Equipo Generador: equipo o máquina con la que se produce la sustancia activa a partir de sus precursores.
Lista del Artículo 95 y proceso de generación
Esta lista está estructurada por Sustancia Activa y Tipo de Producto.
En el caso del hipoclorito generado por Hyprolyser en la lista del Art.
Proceso adscrito: “cloro activo generado a partir de cloruro sódico por electrólisis, redefinido desde cloro activo”.
El equipo generador produce la sustancia activa a partir de sus precursores.
El precursor es la materia prima a partir de la cual se obtiene un biocida.
El proceso mediante el cual se obtiene la sustancia biocida a partir de los precursores debe de estar registrado en la Lista del Art.
Tipos de producto aplicables
| Tipo de producto | Aplicación |
|---|---|
| TP02 | Desinfectantes no aplicables directamente a personas. |
| TP03 | Higiene y desinfección de superficies utilizadas en veterinaria. |
| TP04 | Desinfección de equipos, instalaciones y superficies en la industria alimentaria. |
| TP05 | Potabilización del agua. |
| TP11 | Protectores para líquidos utilizados en sistemas de refrigeración y en procesos industriales. |
TP02
TP02: Desinfectantes no aplicables directamente a personas.
TP03
TP03: Higiene y desinfección de superficies utilizadas en veterinaria.
TP04 y TP05
En la industria alimentaria, el hipoclorito sódico se utiliza ampliamente para la desinfección de equipos, instalaciones y superficies (biocida PT4), y también para la potabilización del agua (biocida PT5).
TP11
TP11: Protectores para líquidos utilizados en sistemas de refrigeración y en procesos industriales.
Responsabilidades de fabricantes y distribuidores
Los fabricantes y distribuidores que pueden suministrar sustancias biocidas en el entorno de la UE se registran en la Lista del Artículo 95.
Los productos desinfectantes basados en hipoclorito sódico deben disponer de la correspondiente autorización como biocida, según PT a que van destinados.
Tras la aprobación del Reglamento de Ejecución por el que la Comisión Europea establece la fecha de aprobación de la sustancia activa en cuestión, la empresa deberá preparar y presentar un expediente siguiendo alguno de los procedimientos contemplados en el Reglamento 528/2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas.
La notificación de un nuevo producto de biocidas no sujetos a registro es obligatoria para la comercialización de los biocidas no sujetos a registro.
Esta notificación no presupone una conformidad en relación a la eficacia y seguridad del biocida por parte de este Ministerio, quedando ambos aspectos bajo la responsabilidad del notificante.
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