La hemodiafiltración en línea requiere agua ultrapura porque el propio monitor prepara el líquido de sustitución que se infunde directamente al paciente. Para ello, son necesarios agua ultrapura, un monitor adecuado que permita generar liquido de reinfusión con garantía de esterilidad y un dializador de alto flujo.
El líquido de diálisis ultrapuro debe contener menos de 0,1 UFC/ml y menos de 0,03 UE/ml de endotoxinas, y debe haber pasado por un ultrafiltro inmediatamente antes del dializador. La calidad del agua y del líquido de diálisis depende de toda la cadena: suministro, pretratamiento, ósmosis inversa, distribución, monitor, ultrafiltración, desinfección y controles periódicos.
Qué es el agua ultrapura en hemodiálisis
Se define como agua ultrapura o altamente purificada la que se ajusta a un contenido de contaminantes químicos de acuerdo con lo recomendado en el apartado 4.1.2. Su conductividad máxima es 5 μS·cm−1, medida a 25 °C; tiene menos contaminación bacteriana de 0,1 UFC/ml (10 UFC/100ml) y el nivel de endotoxinas debe ser inferior a 0,03 UE/ml.
El líquido de diálisis es un elemento fundamental de la hemodiálisis. Es un medio líquido que se pone en contacto con la sangre a través de la membrana semipermeable del dializador durante la sesión de hemodiálisis. Permite el intercambio de sustancias, fundamentalmente solutos, con la sangre de forma bidireccional.
Se trata de una solución electrolítica preparada extemporáneamente por el monitor de hemodiálisis a partir de agua purificada y solutos proporcionados en forma de concentrados electrolíticos o sales no disueltas. La composición del líquido de diálisis así formada es prácticamente isotónica y tiene una composición electrolítica parecida al plasma.
Las diferencias de sus concentraciones están en función de los gradientes necesarios para lograr los balances adecuados de cada sustancia, en función de las necesidades del paciente. El líquido de diálisis es el fluido acuoso que contiene electrólitos, tampones y habitualmente glucosa, que se forma por la unión del agua para diálisis y los concentrados y sales en el monitor de diálisis.
Por qué la HDF en línea necesita agua ultrapura
La calidad y pureza del líquido de diálisis es uno de los principales requisitos de la técnica de hemodiálisis. De hecho, la presencia de contaminantes en el líquido de diálisis expone al paciente a un riesgo de acumular sustancias tóxicas, dando lugar a complicaciones tanto agudas como crónicas.
Algunos contaminantes pueden interaccionar con células o proteínas, desencadenando fenómenos de bioincompatibilidad, que se añaden a los producidos por otros componentes del circuito sanguíneo extracorpóreo de la hemodiálisis. La pureza y calidad del líquido de diálisis es la consecuencia de una compleja cadena de procesos en la que cualquier error tiene un gran impacto en el producto final.
La utilización cada vez más generalizada de dializadores que permiten el paso de grandes moléculas, con un elevado coeficiente de ultrafiltración en hemodiálisis convencional y con una elevada probabilidad de retrofiltración, hace especialmente importante la calidad microbiológica del líquido de diálisis.
La implementación de técnicas de hemodiálisis con alto transporte convectivo y difusivo, como la hemodiafiltración en línea, exige una calidad aún mayor, porque el propio líquido de diálisis preparado por el monitor es infundido directamente al paciente.
Todo ello ocurre a pesar de que estos dializadores son capaces de retener mediante adsorción, en todo o en parte, endotoxinas presentes en el líquido de diálisis. La utilización de agua ultrapura reduce el riesgo de que contaminantes químicos, bacterias o endotoxinas lleguen a las etapas posteriores del sistema.
Qué es la hemodiafiltración en línea
La hemodiafiltración es una forma de hemodiálisis en la que, junto al transporte difusivo, el transporte convectivo juega un papel importante en la eliminación de solutos. La hemodiálisis consiste en la eliminación e intercambio de solutos desde o entre la sangre y el líquido de diálisis, preferentemente por difusión.
El transporte convectivo en diálisis permite una mayor eliminación de solutos de mediano y alto peso molecular, cuya pérdida por difusión es tanto más difícil cuanto mayor es el tamaño de la molécula. La eliminación de solutos por convección es lo que más se acerca al funcionamiento fisiológico del glomérulo renal, donde su eliminación se realiza principalmente por ultrafiltración.
La hemofiltración es un procedimiento en el que se extraen grandes cantidades de agua y solutos únicamente por transporte convectivo, lo que da lugar a una elevada eliminación de medianas y grandes moléculas. Sin embargo, la ausencia de transporte difusivo origina una eliminación relativamente baja de toxinas de bajo peso molecular.
Esta limitación, junto con el elevado coste de los líquidos de reposición, han dado lugar a que su empleo en el manejo de pacientes con enfermedad renal crónica haya casi desaparecido. En cambio, la hemodiafiltración, como combinación de hemodiálisis de alto flujo y hemofiltración, es capaz de sumar las ventajas de ambos procedimientos, proporcionando una alta eficacia depurativa de moléculas de pequeño, mediano y gran tamaño.
La mayor limitación inicial de esta técnica estaba en el elevado coste de los líquidos de sustitución. Este inconveniente se resolvió con la HDF en línea, en la que el líquido de reposición se obtiene a partir de un proceso de ultrafiltración del propio líquido de diálisis a través de una membrana de alta permeabilidad y gran capacidad de adsorción de endotoxinas.
De este modo, se obtiene un líquido de reinfusión con un bajo coste de producción y una adecuada calidad para su infusión directa en el circuito sanguíneo. La HDF en línea es una técnica que proporciona una gran cantidad de transporte convectivo y en la que el líquido de sustitución se produce de forma simultánea a partir del propio líquido de diálisis.
Cómo se produce el líquido de sustitución
El líquido de diálisis se elabora a expensas de un suministro de agua ultrapura, con la que se diluyen el concentrado de ácido y el bicarbonato en polvo. Los monitores preparados para HDF en línea incluyen varios ultrafiltros en el circuito hidráulico, de modo que el líquido de diálisis sufre un proceso de ultrafiltración en varias fases.
Finalmente, lo que se obtiene es líquido de diálisis ultrapuro. Además, las membranas de los ultrafiltros tienen una gran capacidad de adsorción de endotoxinas, por lo que, tras el proceso de filtración y adsorción, el líquido resultante presenta garantías de esterilidad.
Parte de este líquido resultante se dirige hacia el dializador, donde se producen los mecanismos de ultrafiltración y difusión, y otra parte es dirigida hacia la reinfusión. La capacidad de las membranas de los ultrafiltros para adsorber endotoxinas está limitada en el tiempo, por lo que es necesario proceder al cambio de los mismos de forma periódica, según las indicaciones del fabricante.
La disposición de los ultrafiltros dentro del circuito hidráulico de los monitores varía en función del fabricante, de modo que algunos monitores tienen dos ultrafiltros en el circuito de líquido de diálisis y otros tienen uno en la entrada de agua y otro en el líquido.
En algún caso, el fabricante ha incluido un pequeño ultrafiltro desechable, incorporado en el circuito de reinfusión, lo que encarece ligeramente el tratamiento. El circuito hidráulico del monitor incluye una cámara de balanzas que asegura que no se van a producir desequilibrios entre el volumen ultrafiltrado y el volumen reinfundido, que podrían ocasionar accidentes hemodinámicos severos.
HDF predilucional y postdilucional
La reinfusión puede realizarse antes o después del dializador. El sistema postdilucional es el más ampliamente utilizado y el más eficiente. La ultrafiltración se lleva a cabo en una primera fase, con lo que se produce una hemoconcentración intradializador, con aumento del hematocrito y la concentración de proteínas.
Este fenómeno origina un aumento de la viscosidad sanguínea y de la presión transmembrana necesaria para alcanzar la tasa de ultrafiltración establecida. Además, la mayor concentración proteica puede aumentar el depósito de proteínas en la membrana, lo que puede disminuir el coeficiente de permeabilidad de esta, dificultando el transporte difusivo de pequeños solutos.
El sistema predilucional incorpora el líquido de reinfusión antes del dializador, con lo que disminuyen las concentraciones de células y solutos. La dilución de células y proteínas da lugar a una menor viscosidad y con ello, a una mejor reología dentro del dializador, mientras que la menor concentración de solutos por hemodilución disminuye su eficacia.
Siempre que sea posible, el sistema postdilucional debe ser la primera opción. El monitor está preparado para realizar una ultrafiltración en el dializador equivalente a la suma de la ganancia de peso intradiálisis que se desea eliminar y el volumen que se pretende reinfundir al paciente.
El volumen de sustitución puede oscilar aproximadamente entre un 25% y un 35% del flujo de sangre obtenido. Esta variación está en función de las características del paciente, de modo que, cuanto mayor sean los niveles de hemoglobina y proteínas, menor será el porcentaje de reinfusión.
El ajuste debe realizarse de forma individualizada para cada caso. Un objetivo excesivamente alto puede ocasionar una hemoconcentración excesiva dentro del dializador, que puede acabar coagulándose. No obstante, recientes avances tecnológicos en los monitores permiten que la tasa de reinfusión se haga de forma automática.
Configuraciones intermedias y mixtas
Una alternativa reciente es un dializador diseñado para realizar mid-dilución o dilución intermedia, donde la sangre entra por el haz central de las fibras capilares y regresa por los capilares periféricos, realizándose la reinfusión del líquido de reposición al final del dializador, a mitad del camino entre la ida y el regreso de la sangre.
Por tanto, en la primera fase, se produce una HDF postdilucional y en la segunda, una HDF predilucional. En el momento actual, están en fase de desarrollo monitores que permiten sistemas mixtos, capaces de combinar simultáneamente infusión pre y postdilución en función de los cambios en la presión transmembrana.
Cuanto más aumenta la presión transmembrana, mayor es la tasa de reinfusión predilucional. Aunque ya han sido publicados resultados preliminares, el software definitivo no ha sido incorporado a los monitores.
Requisitos técnicos del dializador y del monitor
El flujo de líquido de diálisis recomendado es de 400-500 ml/min más el volumen de sustitución, aunque algunos monitores incluyen sistemas automáticos de ajuste de este, que permiten flujos más bajos.
Los dializadores para HDF en línea deben estar fabricados con membranas biocompatibles, de alta permeabilidad hidráulica, preferentemente con coeficientes superiores a 40 ml/hora/mmHg. La nueva generación de dializadores ha aumentado el diámetro interno de las fibras capilares a >200 µm para disminuir la resistencia interna y, por tanto, conseguir aumentar el volumen convectivo.
Inicialmente los dializadores de triacetato de celulosa y los de polimetilmetacrilato, con gran capacidad de adsorción, no eran los más idóneos para este tipo de tratamiento convectivo. No obstante, la nueva generación de dializadores de triacetato de celulosa asimétricos y los de PMMA serie NF han demostrado también buenos resultados con HDF postdilucional.
Diseño de una planta de agua ultrapura
En una unidad de hemodiálisis se optó por un sistema que aportaba las tecnologías más avanzadas en ese momento en tratamientos de agua para hemodiálisis, con el objetivo de conseguir agua ultrapura y eliminar los riesgos de contaminación.
Se establecieron los siguientes principios: no almacenar agua tratada, utilización de materiales no degradables e inertes, diseño del sistema con ausencia de puntos muertos y fondos de saco, doble etapa de ósmosis y flujo continuo de agua por toda la red de distribución, incluidas las tomas que llegan hasta los monitores.
Se consideró fundamental mantener la calidad de agua ultrapura para llegar a conseguir líquido de diálisis ultrapuro, ya que este es el elemento fundamental con el que se hace el intercambio en el dializador.
El diseño original, siguiendo el orden consecutivo de los elementos por los que pasa el agua, incluía:
- Doble acometida de suministro de agua bruta o agua de aporte.
- Prefiltración.
- Descalcificador.
- Filtros de carbón.
- Filtros de 5 micras.
- Ósmosis inversa de doble etapa.
- Distribución de agua mediante un anillo primario y anillos secundarios que, partiendo de éste, llegan hasta el monitor.
Alimentación y reserva de agua bruta
El agua de aporte es el agua que se va a tratar, bien si procede de la red municipal, se capta de un pozo o se recibe en camiones cisterna. En general se trata de agua potable sujeta en España a la normativa correspondiente.
El sistema de alimentación disponía de un doble sistema de aporte de agua. El primer sistema de suministro, individualizado para el tratamiento de agua, estaba compuesto por grupo de presión y acometida individual, y tomaba el agua de aporte directamente de los aljibes.
Este sistema funcionaba como suministro de agua prioritario. El segundo sistema tomaba el agua de la red general de distribución interna del hospital y estaba establecido como suministro de agua de reserva.
La reserva de agua era aproximadamente de 250m3. Un sistema de alarma de fallo de las acometidas de agua permitía la conmutación entre las mismas antes de que el tratamiento se quedara sin agua.
Era necesario garantizar el aporte permanente de agua, incluso ante el fallo de alguna parte del sistema. No almacenar agua tratada significa que cualquier fallo de los diferentes elementos del tratamiento de agua puede conllevar la falta de suministro de la misma a los monitores.
Por contra, también significa la eliminación de elementos susceptibles de sufrir averías y contaminaciones, como bombas, depósitos, lámpara ultravioleta y ultrafiltros. El bidón tampón, cuando se utiliza, no tiene como función almacenar agua, sino estabilizar el proceso y evitar la dependencia de la presión de alimentación del agua de aporte.
Pretratamiento del agua
El pretratamiento es el agua sometida a todos los procesos previos a su llegada al equipo de ósmosis o tratamiento. El sistema incluía una alarma de seguridad y corte de entrada de agua en caso de inundación.
La prefiltración se realizaba con un filtro autolimpiable de 105 µm y dos filtros de arena multicapa, trabajando en paralelo y con sistema individualizado de bypass. Los contralavados nocturnos eran controlados por un cabezal automático.
El lavado a contracorriente consiste en introducir el agua por la parte inferior a un caudal ascendente para esponjar el lecho y permitir la eliminación de las partículas retenidas. Para el correcto lavado, la velocidad del agua debe ser ligeramente superior a la velocidad de fluidificación, a fin de conseguir un esponjamiento del lecho en un 10% al menos.
El lavado a corriente consiste en introducir el agua por la parte superior y eliminar el agua utilizada en el lavado a contracorriente que no ha sido filtrada. Los filtros de lecho retienen partículas en los espacios libres del material rígido granulado y requieren lavados a contracorriente para eliminar las partículas retenidas.
Descalcificación y carbón activado
El descalcificador o ablandador es un dispositivo para reducir la dureza del agua mediante la eliminación del calcio y del magnesio por intercambio iónico con cationes ligados a resinas.
Se utilizaba un doble descalcificador, con control automático por volumen, de forma que cuando uno estaba regenerando, después de agotada su fase de funcionamiento o en fase de espera, el otro suministraba agua descalcificada hasta que se agotaba su fase de funcionamiento.
El filtro de carbón activado se emplea para eliminar del agua cloro, cloraminas y sustancias orgánicas por medio de la adsorción de la estructura microporosa del carbón activado. El sistema contaba con dos filtros de carbón, con contralavados nocturnos para esponjamiento controlados por cabezal automático.
Cada filtro tenía un volumen de 100 litros, y el carbón activo tenía una densidad de 2 litros por Kg. Admitían una doble configuración: uno en trabajo y otro en reposo, con el carbón seco, o los dos funcionando en serie.
Cada uno de ellos era capaz de retener por sí solo toda la presencia de cloro que había en el agua. El cambio de la carga de carbón se efectuaba después de un año de funcionamiento.
Las cloraminas son productos formados por la combinación del cloro libre con amonio. Son extremadamente oxidantes y tóxicas para los pacientes en hemodiálisis.
Ósmosis inversa de doble etapa
El equipo utilizaba doble etapa de ósmosis inversa. El agua de rechazo o concentrado es el agua que no ha pasado a través de las membranas de ósmosis y que lleva la práctica totalidad de las sales y de los contaminantes.
El equipo estaba controlado por un Programador Lógico, que permitía el funcionamiento de forma no automatizada en caso de fallo del PLC. La regulación de los flujos de permeado y rechazo era independiente para cada etapa, recuperando en su totalidad el rechazo correspondiente a la segunda etapa.
El rechazo de la primera etapa se recuperaba o desechaba en función de la programación del PLC. Las bombas eran independientes para cada etapa, con activación en función de la demanda de agua, lo que permitía una función de ahorro energético.
Existía la posibilidad de trabajar con una sola de las etapas en caso de emergencia, controlada por el propio PLC o de forma manual, en función de la anomalía. La capacidad de producción nominal era de 1050 litros/hora a una temperatura del agua de 6ºC.
En condiciones normales de funcionamiento superaba los 1500 litros/hora. La demanda máxima para la que se diseñó el sistema fue para 24 puestos de hemodiálisis, en el que el 50% de ellos podrían funcionar a una producción de flujo de líquido de diálisis de 750 ml/m y el resto a 500 ml/m.
Esto establecía un consumo máximo de agua de 900 l/h. Las características de trabajo de este equipo de ósmosis permitían, además de la obtención de agua de gran calidad, un notable ahorro en el consumo de agua corriente.
La limpieza en línea de la primera etapa de ósmosis inversa se realizaba por inversión de flujo. Consistía en hacer circular el agua a través de la membrana de ósmosis en sentido inverso al habitual durante un breve periodo de tiempo de 15 segundos y con regularidad aproximada de 15 minutos.
Con ello disminuían los riesgos de contaminaciones y podía evitarse o reducirse el ensuciamiento de la membrana. Todo el equipo carecía de espacios muertos, incluidos los alojamientos de las membranas.
En estos alojamientos, la entrada de agua, la salida de concentrado y el permeado se efectuaban por la parte superior. La construcción de todo el sistema de ósmosis inversa se realizaba en acero inoxidable de gran calidad 316 L.
Distribución continua del agua tratada
El anillo principal de distribución estaba construido en acero inoxidable de gran calidad 316 L. Las uniones en todo el anillo principal se realizaban mediante soldadura orbital, en atmósfera carente de oxígeno.
Este tipo de soldadura evita la posterior oxidación de las uniones una vez en contacto con el agua. Con estas características se evitan irregularidades como huecos, aristas, presencia de pegamentos o disolventes en la red de distribución.
El agua distribuida sobrante retornaba a la entrada del equipo de ósmosis para ser tratada de nuevo. Existía un anillo secundario por cada puesto de diálisis, 24 en total, que partía del anillo principal y llegaba hasta el monitor, eliminando la manguera de toma de agua de éste.
El agua siempre estaba circulando hasta el monitor, aunque estuviera apagado o desconectado de la red de agua, mediante la inserción de un sistema de creación de gradiente de presión entre la impulsión y el retorno del anillo secundario.
El sistema de conexión entre el anillo secundario y el monitor utilizaba conexiones macho-hembra, ambas con válvula de autocierre, lo que eliminaba la necesidad de llaves de corte. Esto implicaba a la vez el cierre automático tanto del monitor como del anillo en el momento de la desconexión.
Desinfección térmica de la red
La desinfección térmica de la red de distribución tenía carácter preventivo. Se realizaba de forma automática, con una periodicidad semanal a sugerencia del fabricante.
Tenía una duración de 2 horas a una temperatura de 80ºC, con posibilidad de variación de estos parámetros. No era necesaria la presencia de personal para su realización.
Esta desinfección no afectaba a los puntos de muestreo de agua de entrada y salida del anillo de distribución. Por tanto, posibles contaminaciones en el equipo de ósmosis inversa, en el inicio o en el final de la red de distribución no quedarían ocultadas por este sistema preventivo.
Ao es una manera de calcular la dosis de energía térmica necesaria para desinfectar, en base a diferentes combinaciones de tiempo y temperatura. Un Ao es igual a un segundo de 80 °C.
Incidencias y medidas correctoras
Filtros de carbón
Se optó por el sistema de doble filtro de carbón debido a la variabilidad de la cantidad de cloro y cloraminas en el agua bruta cuando se diseñó el equipo. Por otro lado, existía el riesgo de que el filtro situado en segundo lugar se pudiese contaminar si el nivel de cloración no era muy elevado y era eliminado en su totalidad por el primer filtro.
Al final del primer año de funcionamiento se detectó contaminación en el segundo filtro de carbón, que no afectó a la posterior calidad del agua una vez que pasó por ósmosis inversa.
Ante este hecho y debido a que el nivel de cloración se estabilizó de forma permanente, se optó por mantener un solo filtro de carbón en funcionamiento, permaneciendo el otro con la carga de carbón en seco. Cuando se agotaba el periodo de vida del filtro activo, establecido en un año, se invertían las funciones de ambos.
Ensuciamiento de la membrana de ósmosis
La principal incidencia surgida consistía en la saturación prematura de la primera etapa de ósmosis, o lo que es lo mismo, la pérdida de caudal de producción de esta etapa, lo que obligaba a una desincrustación periódica de la misma.
Esta pérdida de producción nunca supuso el colapso del sistema gracias a los protocolos de control, que permitieron realizar las actuaciones necesarias con la suficiente antelación.
Se prevenía y controlaba la incrustación de suciedad en la membrana de ósmosis inversa mediante la medición del SDI, pues se establecía una relación directa entre el aumento de éste y la pérdida de producción de la membrana.
El valor óptimo recomendado por los fabricantes para el SDI era de 3, aunque algunos admitían valores inferiores a 5. En general, el valor de SDI estaba en torno a 5 después del pretratamiento y en raras ocasiones era inferior de forma estable.
Puntualmente alcanzaba valores más elevados, cuya causa se determinó como totalmente ajena a las instalaciones de la planta de tratamiento de agua y a las instalaciones del hospital.
Como acción correctora para reducir parcialmente el SDI, se instalaron filtros de 1 micra después del filtro de carbón, sustituyendo al filtro de 5 micras original.
Hierro en el agua de aporte
Puntualmente, con una duración muy corta y sin ninguna relación con el valor de SDI, se producía una presencia elevada de hierro, detectada únicamente por métodos colorimétricos.
Su presencia podía tener una relación directa con las características de las instalaciones de distribución de agua en Madrid. Como prevención, se colocó un filtro para eliminación de hierro antes de suministrar el agua al equipo de ósmosis.
Temperatura elevada del agua
Otra incidencia producida fue la elevada temperatura del agua corriente en verano, que llegó a alcanzar valores superiores a los 23ºC durante este periodo en el año 2005.
Un modelo de monitor no admitía una temperatura mayor de 25ºC. Al intentar bajar la temperatura del agua mediante el equipo de ósmosis inversa, desechando mayor cantidad de agua, se provocó que se bloqueara, ya que era incapaz de hacerlo debido a la temperatura excesiva del agua bruta.
La medida correctora llevada a cabo fue la inserción en estos monitores de un intercambiador de calor, de forma que pudieran admitir una temperatura de agua de hasta 30ºC, como la generalidad de los monitores de hemodiálisis.
Control de calidad del agua y del líquido de diálisis
Las condiciones de preparación, distribución y almacenamiento deben estar diseñadas para minimizar el riesgo de contaminación química y microbiológica. Para facilitar la gestión, la guía de calidad del líquido de diálisis incluye sistemas de tratamiento del agua, concentrados electrolíticos y sales en polvo, monitor de hemodiálisis, control de calidad, métodos de prevención y corrección y gestión de calidad del líquido de diálisis.
La calidad del agua y del líquido de diálisis debe comprobarse de forma sistemática y documentada. Durante cinco años se registraron todos los datos de calidad concernientes tanto al agua como al líquido de diálisis, así como los parámetros de funcionamiento de los diversos componentes de todo el sistema.
Se establecieron controles periódicos, creados o adaptados y monitorizados por el técnico de la unidad, sobre el agua pretratada y sobre los diferentes estadios del pretratamiento a tres niveles:
- Agua aportada al hospital por parte de la empresa suministradora.
- Sistema de almacenamiento y distribución interno del hospital.
- Planta de tratamiento de agua para hemodiálisis.
Los análisis fisicoquímicos del agua corriente antes de la entrada en los aljibes del hospital eran realizados por el proveedor del agua. A partir de los aljibes eran realizados por laboratorios externos a petición del hospital, en cumplimiento del RD 140/2003 y a demanda de los servicios de Nefrología y de Mantenimiento.
Cuando se consideraba necesario, también se realizaban análisis en puntos intermedios del pretratamiento. Las características bacteriológicas y el recuento de endotoxinas del agua suministrada y del líquido de diálisis deben comprobarse periódicamente, al menos una vez al mes, asegurando que cumplen los mínimos establecidos en las normas.
Además, se recomienda una esterilización del anillo de recirculación de agua tratada al menos una vez al semestre. Una vez realizada la desinfección, es preciso asegurar la ausencia de restos del líquido desinfectante mediante un test colorimétrico manual.
Esta comprobación debe realizarse antes de cada sesión. Previo al inicio de cada tratamiento, el monitor realiza de forma automática un test de integridad de las membranas de los ultrafiltros, sometiéndolas a altas presiones.
Sin esta confirmación, la sesión de HDF en línea no puede dar comienzo. Después de cada sesión de tratamiento, debe realizarse un lavado y desinfección del monitor, empleando una solución desincrustante con gran capacidad bactericida.
Para ello, se utiliza una mezcla de peróxido de hidrógeno y ácidos acético y peracético. Cuando el monitor se deja de utilizar durante un tiempo, es recomendable hacer alguna desinfección periódica para evitar la formación de biofilm bacteriano.
El biofilm está formado por colonias de bacterias asentadas sobre las superficies de los circuitos hidráulicos, protegidas por un ecosistema de precipitados minerales y una matriz polisacárida mucosa extracelular. Se reproduce y genera en lugares de estancamiento.
Su presencia se asocia a contaminación bacteriana persistente. Es fuente activa de endotoxinas y otros derivados bacterianos biológicamente activos y es resistente a la mayoría de los desinfectantes.
Valores y conceptos fundamentales
| Parámetro o elemento | Valor o definición |
|---|---|
| Conductividad máxima del agua ultrapura | 5 μS·cm−1, medida a 25 °C |
| Contaminación bacteriana del agua ultrapura | Menos de 0,1 UFC/ml |
| Endotoxinas del agua ultrapura | Inferior a 0,03 UE/ml |
| Endotoxinas del líquido de diálisis ultrapuro | Menos de 0,03 UE/ml |
| Bacterias del líquido de diálisis ultrapuro | Menos de 0,1 UFC/ml |
| Temperatura de desinfección térmica | 80ºC |
| Duración de la desinfección térmica | 2 horas |
| Periodicidad de la desinfección térmica | Semanal |
| Control microbiológico y de endotoxinas | Al menos una vez al mes |
| Esterilización del anillo de recirculación | Al menos una vez al semestre |
Definiciones esenciales para la instalación
El agua purificada es el agua destinada a la preparación de medicamentos o de líquidos de diálisis que no deben ser necesariamente estériles y exentos de pirógenos. El agua estéril apirógena es el agua libre de organismos vivos y esporas.
La esterilidad viene definida como la presencia de un número de bacterias viables inferior a 1 × 10-6 UFC/ml y <0,03 UE/ml. La endotoxina es una sustancia pirógena y biológicamente activa, lipopolisacárida, liberada de la pared celular externa bacteriana gramnegativa.
Las endotoxinas se miden en unidades de endotoxina, UE/ml, o en unidades internacionales, UI/ml, que actualmente son equivalentes. El análisis LAL es un ensayo específico de detección de endotoxinas basado en el lisado de amebocitos del cangrejo Limulus polyphemus.
La conductividad es la densidad de corriente dividida por la amplitud del campo eléctrico e inversa de la resistividad. La concentración de electrólitos en el agua se relaciona de forma directa con la conductividad eléctrica de la solución.
El filtro de carbón activado elimina del agua cloro, cloraminas y sustancias orgánicas por adsorción. El filtro de cartucho está formado por un cilindro de material poroso que, al pasar el agua a través de él, retiene las partículas de menor tamaño que el del poro.
El filtro de cartucho bobinado puede retener partículas entre 1 y 100 μm. El filtro de cartucho plisado puede retener partículas y bacterias de hasta 0,2 μm.
La ósmosis inversa elimina sales y contaminantes mediante membranas semipermeables. El desionizador reduce los iones libres en el agua mediante lechos dobles o mixtos de resinas catiónicas y aniónicas, mientras que el electrodesionizador reduce la concentración de iones libres mediante un campo eléctrico.
Importancia de la evolución de los estándares
La mayoría de las hemodiálisis en nuestro entorno son de alto flujo y la proporción de pacientes en hemodiafiltración en línea ha aumentado considerablemente. La hemodiálisis actual precisa de un líquido de diálisis de características ultrapuras.
La tecnología de tratamiento del agua para hemodiálisis también ha evolucionado. Los buenos tratamientos del agua para hemodiálisis actuales mantienen unos estándares bastante uniformes.
Aunque muchos de los tratamientos de agua para hemodiálisis se han renovado y mejorado, se siguen produciendo contaminaciones por encima de los límites establecidos, fundamentalmente en relación con contaminaciones microbiológicas, aluminio y cloraminas.
Su prevención debe ser un objetivo. El mantenimiento del estándar de agua ultrapura sigue creando problemas técnicos en bastantes unidades de hemodiálisis.
La Guía de Gestión de Calidad del Líquido de Diálisis de la Sociedad Española de Nefrología ha marcado la pauta a seguir en cuanto a la calidad del agua y del líquido de diálisis para hemodiálisis en España y otros países.
La guía ha servido para crear una cultura sobre la importancia clínica de un líquido de diálisis ultrapuro, avalada posteriormente por numerosas evidencias científicas. A nivel microbiológico, la metodología propuesta en la guía de 2004 es similar a la de la ISO13959 del 2014.
Desinfección y prevención del biofilm
La desinfección es el proceso de destrucción de microorganismos que reduce su número pero no los elimina. Puede ser química o térmica.
Después de cada sesión de tratamiento debe realizarse el lavado y la desinfección del monitor. Cuando el monitor permanece fuera de uso durante un tiempo, debe establecerse una desinfección periódica para evitar la formación de biofilm bacteriano.
El hallazgo ocasional de cultivos con más de 1000 UFC/ml se asocia con frecuencia a la formación de un biofilm bacteriano. La circulación continua, la ausencia de puntos muertos, la selección de materiales inertes y la desinfección térmica preventiva reducen las condiciones favorables para su formación.
Posibles beneficios clínicos de la HDF en línea
La HDF en línea se ha considerado eficaz en determinadas indicaciones específicas como hiperfosforemia, desnutrición, inflamación, insomnio, síndrome de piernas inquietas, polineuropatía, anemia, prurito y dolor articular.
Además, puede prevenir la amiloidosis asociada a diálisis y las complicaciones infecciosas, así como mejorar la tolerancia hemodinámica. Estos posibles efectos se relacionan con la mayor eliminación convectiva de moléculas de mediano y alto peso molecular.
Hiperfosforemia
La HDF en línea mejora la eliminación de fósforo, por lo que se podría considerar como una opción para mejorar el tratamiento de la hiperfosforemia.
Si bien algunos autores han demostrado que el tratamiento con HDF en línea consigue mejor depuración del fósforo que la hemodiálisis convencional, otros no han demostrado diferencias en los niveles séricos entre hemodiálisis de alto flujo y HDF en línea.
Desnutrición
La anorexia en pacientes urémicos se ha relacionado con la acumulación de sustancias urémicas. En ratas urémicas se aislaron e identificaron toxinas en el rango de 1000-5000 Da en el plasma urémico, que suprimían el apetito de forma nivel-dependiente.
La leptina, con un peso molecular de 16000 Da y habitualmente elevada en pacientes en diálisis, tiene un efecto anorexígeno, por lo que su mayor eliminación con HDF puede contribuir a un aumento del apetito.
Anemia
La HDF en línea puede mejorar la respuesta a la eritropoyetina como resultado de la depuración de moléculas medias y de gran tamaño que pueden inhibir la eritropoyesis.
Series cortas de pacientes han demostrado que la HDF en línea puede mejorar la anemia o reducir la dosis de eritropoyetina, aunque otros autores no han podido confirmar estas observaciones.
Un estudio prospectivo y cruzado para HDF en línea y hemodiálisis convencional demuestra una mejoría de la anemia cuando los pacientes están en HDF.
Inflamación
Algunos estudios prospectivos, en series cortas de pacientes, han logrado demostrar que el transporte convectivo puede disminuir la actividad de células proinflamatorias, la expresión de citoquinas proinflamatorias y atenuar la disfunción endotelial con respecto a la hemodiálisis de alto flujo.
Un estudio aleatorizado con reducido número de pacientes compara HDF en línea frente a hemodiálisis de alto flujo, demostrando que la HDF previene el desarrollo de disfunción endotelial y de rigidez arterial.
Todos estos hallazgos podrían modular en parte los resultados de supervivencia a largo plazo.
Complicaciones infecciosas
Los pacientes urémicos tienen un riesgo significativo de complicaciones infecciosas. Estas complicaciones son la primera causa de hospitalización y la segunda de muerte en pacientes de hemodiálisis.
Varias proteínas inhibidoras de los granulocitos están presentes en los pacientes urémicos, pudiendo contribuir a la alta incidencia de complicaciones infecciosas. Todas estas toxinas urémicas se eliminan mejor con HDF con alto volumen convectivo.
El estudio ESHOL, prospectivo y aleatorizado, ha confirmado esta hipótesis, demostrando que los pacientes tratados con HDF en línea tienen una reducción en la mortalidad infecciosa de un 55% con respecto a los pacientes en hemodiálisis.
Dolor articular
Se observó un aumento significativo en la amplitud del movimiento del brazo y mejoría del dolor de la articulación del hombro en 30 pacientes después de que el tratamiento sustitutivo renal se cambiara de hemodiálisis a HDF en línea con 30 L de volumen convectivo.
Las observaciones clínicas apoyan la hipótesis de que las sustancias relacionadas con el dolor articular pueden tener un tamaño molecular mayor que la β2-microglobulina y podrían ser eliminadas más fácilmente con mayor transporte convectivo.
También se observó una disminución del dolor articular y mejoras significativas en la amplitud de los movimientos de aducción y abducción de las extremidades superiores cuando seis pacientes que recibían hemodiálisis cambiaron a HDF en línea.
Control operativo antes y después de cada sesión
- Comprobar periódicamente las características bacteriológicas y el recuento de endotoxinas del agua suministrada y del líquido de diálisis.
- Verificar la integridad de las membranas de los ultrafiltros antes de iniciar el tratamiento.
- Confirmar mediante un test colorimétrico manual la ausencia de restos de desinfectante.
- Realizar el lavado y la desinfección del monitor después de cada sesión.
- Comprobar el funcionamiento de la ósmosis inversa, la presión, los caudales y la calidad del permeado.
- Controlar el SDI y actuar antes de que la pérdida de producción comprometa el suministro.
- Supervisar el estado de los filtros de carbón y prevenir el paso de cloro y cloraminas.
- Mantener la circulación continua en el anillo principal y en los anillos secundarios.
- Verificar la ausencia de puntos muertos, fondos de saco y zonas de estancamiento.
- Registrar los parámetros de funcionamiento y los resultados analíticos del sistema.
La HDF en línea es posible cuando el agua ultrapura se mantiene como parte de un sistema integral y no como el resultado aislado de una sola etapa de filtración. La seguridad del líquido de reinfusión depende de la calidad inicial del agua, del diseño hidráulico, de la ósmosis inversa, de la distribución continua, de los ultrafiltros del monitor y de la vigilancia microbiológica y química.
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