“KN95 no medical” significa que la mascarilla está destinada a un uso no médico y no se presenta como un dispositivo médico para procedimientos sanitarios. Sin embargo, esa indicación no determina por sí sola su capacidad de filtración: la protección depende de que el producto cumpla el estándar KN95, de la calidad de su fabricación, de las pruebas realizadas y del ajuste sobre la cara.
Las máscaras KN95 son un tipo de respirador diseñado para filtrar pequeñas partículas del aire. "KN" en KN95 significa "Estándar de China" y "95" indica que la máscara es capaz de filtrar al menos el 95% de las partículas en el aire de 0,3 micrómetros de tamaño. Este estándar es similar al estándar de mascarillas N95 en los Estados Unidos, que está regulado por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH).
Qué diferencia hay entre una mascarilla médica y una “no medical”
Non-medical masks are for the general public or use in non-healthcare related environments. They should be worn when there is low risk of exposure, outside of healthcare facilities, and/or when social distancing may be difficult. In contrast, medical masks are designed as PPE for use in medical environments.
Las mascarillas no médicas están destinadas al público general y al uso en entornos no sanitarios. Las mascarillas médicas están diseñadas para utilizarse como equipos de protección individual en entornos sanitarios y en situaciones clínicas específicas.
Medical masks (surgical/procedure masks) are looser-fitting masks that cover the mouth and nose. They are designed to stop large droplets and splashes or sprays but are not designed to seal tightly to the face or filter the smallest airborne contaminants.
Las mascarillas quirúrgicas y de procedimiento son mascarillas de ajuste más holgado que cubren la boca y la nariz. Están diseñadas para detener gotas grandes y salpicaduras o aerosoles, pero no para sellarse estrechamente al rostro ni filtrar los contaminantes más pequeños suspendidos en el aire.
Qué significa exactamente la indicación “FOR NON-MEDICAL USE ONLY”
“Revisamos la caja y encontré que ponía "no apto para uso médico". Si el propio fabricante pone que no es de uso médico es porque no filtra partículas tan pequeñas como virus”, explicaba una de las enfermeras.
Pero la gerencia del Hospital también quiso dejar constancia de su punto de vista, insistiendo en que este tipo de mascarillas se podían utilizar: "Según información del importador del producto, la indicación en el envase FOR NON-MEDICAL USE ONLY, “se debe a normativas del Gobierno Chino que exige que se ponga esta información en la caja, en base a que los EPI por definición no son material médico y el poner esto responde a sus características de producto. Los niveles de filtración del producto, definen su idoneidad para el uso ante la COVID 19”. Es una cita textual”.
Por tanto, la expresión “no medical” describe principalmente el uso declarado y la clasificación del producto, pero no sustituye la comprobación de sus prestaciones. Una mascarilla puede estar marcada como no médica y, al mismo tiempo, ofrecer una filtración elevada si cumple el estándar correspondiente y se ajusta correctamente.
KN95, N95 y FFP2: semejanzas y diferencias
El respirador N95 se considera el estándar de oro de los revestimientos faciales en el mundo médico e incluso en la industria de la construcción. Estos revestimientos faciales divergen de la mascarilla quirúrgica en que los bordes están diseñados para ajustarse cómodamente a la cara.
La FDA define los respiradores N95 como un "dispositivo de protección diseñado para lograr un ajuste facial muy ajustado y una filtración muy eficiente de las partículas en el aire".
Un respirador es un artículo de equipo de protección individual diseñado para reducir la exposición a contaminantes suspendidos en el aire. Los respiradores deben seleccionarse individualmente para ajustarse al rostro del usuario y demostrar que proporcionan un buen sellado.
Respirator names typically include a letter followed by a number; the most common example being the N95 mask. The letter designates resistance to oil-based particles with N meaning non-resistant, P meaning partially resistant, and R meaning resistant. In most cases, P and R respirators are reserved for industrial work and other environmental concerns. The number which follows indicates the level of airborne filtration offered with breathability decreasing as the number rises.
En Europa, las mascarillas FFP2 y FFP3 pertenecen a otra clasificación normativa. Un tipo de mascarilla que se confunde habitualmente con las FFP2 europeas -de hecho, son sus equivalentes-. Esta equivalencia no significa que una KN95 sea automáticamente una FFP2 certificada: cada producto debe demostrar el cumplimiento de la norma que declara.
Los respiradores N95, que son Máscaras N95 aprobadas por Niosh, también son muy eficaces contra las esporas de moho. Cumplen con un estándar de filtración similar al de las mascarillas KN95, pero están reguladas por NIOSH en los Estados Unidos.
Cómo funciona la filtración de una KN95
El mecanismo de filtración de una mascarilla KN95 se basa en una combinación de fuerzas físicas y electrostáticas. La máscara se compone de múltiples capas de tela no tejida.
La capa exterior repele los líquidos, la capa intermedia actúa como capa de filtración principal y la capa interior es suave y cómoda para el rostro. Cuando el aire pasa a través de la mascarilla, las partículas quedan atrapadas por las fibras de la capa filtrante.
Las partículas más grandes se bloquean mediante filtración mecánica, mientras que las partículas más pequeñas son atraídas por las fibras cargadas mediante fuerzas electrostáticas.
¿Una KN95 “no medical” filtra virus y aerosoles?
El tamaño de partícula utilizado para probar la capacidad de filtración no significa que la mascarilla solo pueda retener partículas de exactamente 0,3 micrómetros. Las mascarillas KN95 están diseñadas para capturar partículas de distintos tamaños mediante mecanismos mecánicos y electrostáticos.
Sin embargo, la eficacia real depende de que el respirador esté correctamente fabricado, de que no existan fugas por los bordes y de que el producto no esté dañado, mojado o deteriorado.
La capacidad de protección de una mascarilla solo es tan eficaz como su ajuste. Una mascarilla mal ajustada puede permitir que el aire pase por los bordes sin atravesar el medio filtrante.
Protección frente a las esporas de moho
El moho es un tipo de hongo que puede crecer tanto en interiores como en exteriores. El moho se reproduce liberando pequeñas esporas al aire. Estas esporas son extremadamente pequeñas, y su tamaño suele oscilar entre 2 y 100 micrómetros.
Cuando se inhalan, las esporas de moho pueden causar una variedad de problemas de salud, especialmente en personas con alergias, asma o sistemas inmunológicos debilitados. Los síntomas pueden incluir estornudos, tos, picazón en los ojos y, en casos graves, infecciones respiratorias.
Dado que las esporas de moho suelen tener un tamaño de 2 a 100 micrómetros, que son mucho más grandes que las partículas de 0,3 micrómetros con las que se prueban las máscaras KN95, en teoría, las máscaras KN95 deberían ser muy efectivas para filtrar las esporas de moho.
La estructura física de la capa de filtración de la mascarilla puede bloquear fácilmente las esporas de moho relativamente grandes cuando pasa el aire. Sin embargo, la eficacia real puede verse influenciada por varios factores.
En escenarios del mundo real, las mascarillas KN95 pueden resultar muy útiles en entornos donde hay moho. Por ejemplo, en edificios con daños por agua o alta humedad, el crecimiento de moho es común.
Qué factores determinan la protección real
With an understanding of mask rating standards, we can now discuss how a mask can meet these requirements. Most factors fall into one of two categories: Design Materials.
Los factores de diseño incluyen el ajuste y el tamaño general, la cobertura total del rostro, la forma de asegurar la mascarilla y el número de pliegues o capas.
- Ajuste y tamaño general: adulto, pediátrico, etc.
- Cobertura total del rostro: solo boca, protectores faciales opcionales, diseños tipo pico de pato, etc.
- Forma de sujeción: lazos quirúrgicos, bandas para las orejas o bandas para la cabeza.
- Número de pliegues o capas del diseño.
While material choice will also make a difference, across a single material type multiple plies/pleats will typically offer enhanced protection - sometimes at the cost of heat buildup and breathability.
La elección de los materiales también influye en los niveles de protección y en la comodidad. Entre los materiales habituales se encuentran el polipropileno, el poliestireno, el policarbonato, el polietileno, el poliéster y la tela.
La capacidad de proteger a los pacientes y a los trabajadores sanitarios frente a enfermedades infecciosas no depende de una sola métrica, sino de la combinación de todas las características. Como las vías de infección pueden variar, cada aspecto desempeña un papel importante en la prevención de la propagación de enfermedades.
La importancia del ajuste facial
Mask fit is critical as the mask’s ability to protect is only as effective as its fit. While a surgical or procedure mask is not intended to provide the same seal as a respirator mask, there should be minimal gaps along the side, around the nose, or under the chin to prevent air and droplets from bypassing the filter medium.
El respirador KN95 debe cubrir completamente la nariz y la boca, permanecer estable y reducir al mínimo los espacios entre la mascarilla y la piel. No debe llevarse debajo de la nariz ni colgando del cuello.
Para garantizar un ajuste adecuado, es fundamental seguir las instrucciones del fabricante sobre cómo usar la mascarilla correctamente. Por lo general, esto implica ajustar la pinza nasal para que se adapte a la forma de la nariz y apretar las correas para crear un sellado alrededor de la cara.
Un buen ajuste ayuda a que el aire inspirado atraviese el material filtrante en lugar de entrar por las zonas laterales, superiores o inferiores. Las gafas empañadas pueden indicar una fuga de aire por la parte superior, aunque el empañamiento por sí solo no permite evaluar todo el sellado.
Cómo comprobar que una mascarilla está bien colocada
Si bien los diseños de las mascarillas pueden variar, la mayoría de las mascarillas médicas incluyen algunas características comunes que ayudan al ajuste. Comprueba siempre:
- La pieza nasal de aluminio está en la parte superior.
- El lado blanco, o el más liso, está en el interior contra la piel del usuario; el color siempre queda hacia fuera.
- Los pliegues caen hacia abajo y se alejan de la nariz, lo que se denomina pliegue tipo “cascada”.
En una KN95, las bandas deben sujetar la mascarilla de forma firme pero sin causar una presión excesiva. La pinza nasal debe moldearse con ambas manos para evitar que el aire se escape por la parte superior.
Estado de la mascarilla y momento de reemplazarla
Si la mascarilla está dañada, sucia o mojada, su eficacia de filtración puede verse reducida. Por ejemplo, si la mascarilla se moja, las cargas electrostáticas de la capa filtrante pueden neutralizarse, reduciendo su capacidad para atraer y atrapar pequeñas partículas.
Por lo tanto, es importante reemplazar la mascarilla con regularidad, especialmente si se ensucia o se moja. Las mascarillas deben cambiarse entre pacientes o cuando estén mojadas, sucias o desplazadas para garantizar una protección óptima.
La duración efectiva de una mascarilla también depende de los niveles de humedad, la frecuencia respiratoria, la secreción nasal, el habla y otros factores ambientales o de comportamiento.
Una mascarilla mojada, rasgada o desplazada debe considerarse comprometida independientemente de su clasificación.
KN95 frente a mascarillas quirúrgicas
Cuando se trata de proteger contra las esporas de moho, las mascarillas KN95 tienen una ventaja sobre las mascarillas quirúrgicas normales. Las mascarillas quirúrgicas están diseñadas principalmente para proteger a otras personas de las gotitas respiratorias del usuario y no son tan efectivas para filtrar partículas pequeñas.
Las mascarillas quirúrgicas suelen tener una eficacia de filtración más baja y no proporcionan un sellado hermético alrededor de la cara. Estas mascarillas no son efectivas para bloquear partículas muy pequeñas en el aire que pueden transmitirse a través de la tos o los estornudos debido al ajuste relativamente holgado de la mascarilla a la cara.
Las mascarillas quirúrgicas pueden tener distintos espesores; algunas son de tres capas y otras de cuatro, lo que afecta a su capacidad para proteger frente a salpicaduras, aerosoles o gotas de partículas grandes que pueden contener virus o bacterias.
Un elemento importante de la mascarilla quirúrgica es la pieza metálica situada en la costura del puente de la nariz. Es posible manipular el alambre para obtener el mejor sellado posible a lo largo de la nariz y las mejillas.
KN95 frente a mascarillas de tela
Las mascarillas de tela pueden ofrecer protección si filtran adecuadamente las partículas y se ajustan al ras de la cara. Para una filtración más efectiva, se recomienda una máscara que tenga dos capas tejidas de material exterior con algún tipo de material filtrante en el medio.
Conviene elegir un material flexible y de tejido apretado que se adhiera a la cara. De lo contrario, habrá huecos. También puede resultar útil una pieza metálica en la nariz, similar a la de una mascarilla quirúrgica.
Las mascarillas sujetas a la cabeza permiten controlar mejor el ajuste y el contorno de una máscara. Las bandas para las orejas, por el contrario, pueden crear un espacio mayor en los lados de la cara.
El uso de dos mascarillas puede mejorar los problemas de ajuste y añadir filtración, aunque más capas también pueden dificultar la respiración. Si una mascarilla KN95 se ajusta correctamente y está en buen estado, normalmente ofrece una protección más consistente frente a partículas suspendidas que una mascarilla de tela holgada.
Qué significan las clasificaciones ASTM
Las clasificaciones ASTM proporcionan datos que facilitan la comparación de la protección y el rendimiento de las mascarillas médicas en distintos aspectos importantes. ASTM es una organización internacional de normalización que desarrolla y publica normas técnicas voluntarias de consenso para una amplia variedad de materiales, productos, sistemas y servicios, incluidos los relacionados con la atención sanitaria.
La norma ASTM F2100 revisa cinco criterios básicos:
- BFE (Bacterial Filtration Efficiency): capacidad para filtrar bacterias.
- PFE (Particulate Filtration Efficiency): capacidad para filtrar partículas submicrométricas.
- Resistencia a fluidos: capacidad para evitar que los fluidos atraviesen la mascarilla y lleguen al usuario.
- Delta P (Pressure Differential): medida de lo ligera y transpirable que resulta una mascarilla.
- Propagación de la llama: capacidad para resistir la exposición a una llama.
Las normas ISO 10993-5 e ISO 10993-10 también proporcionan certificaciones para las pruebas de citotoxicidad y sensibilidad cutánea, con el objetivo de favorecer la comodidad y reducir el riesgo de reacciones adversas a los materiales de la mascarilla y a su uso.
Las clasificaciones ASTM van del nivel 1 al nivel 3. Cada nivel ofrece una protección creciente en el conjunto de criterios evaluados.
| Nivel ASTM | Protección y uso | BFE | PFE | Delta P | Resistencia a fluidos |
|---|---|---|---|---|---|
| Level 1 | Protección baja; procedimientos generales y cirugía mínimamente invasiva | ≥ 95% | ≥ 80% (Sept. 2025 update) | < 24.5 mm H2O (Sept. 2025 update) | 80 mm Hg |
| Level 2 | Protección media; cirugía general y endoscopia | ≥ 98% | ≥ 85% (Sept. 2025 updates) | < 29.4 mm H2O (Sept. 2025 updates) | 120 mm Hg |
| Level 3 | Protección alta; cirugía ortopédica o traumatología | ≥ 98% | ≥ 85% (Sept. 2025 updates) | < 29.4 mm H2O (Sept. 2025 updates) | 160 mm Hg |
Los niveles ASTM se aplican a mascarillas médicas y no convierten automáticamente una KN95 marcada como “no medical” en una mascarilla médica. Para una KN95, lo esencial es comprobar la norma de respirador declarada, los ensayos disponibles y la autenticidad del producto.
Por qué no basta con leer “95%” en el envase
Una clasificación es la suma de múltiples características y consideraciones. Cada elemento por separado puede ofrecer una protección completamente distinta, y a menudo peor, que la protección obtenida cuando todos los elementos se combinan correctamente.
Muchos fabricantes y proveedores de mascarillas no médicas comenzaron a citar normas y clasificaciones ASTM para factores individuales, como BFE, PFE o Delta P, sin haber clasificado oficialmente todas las características de la mascarilla.
Incluso cuando los datos y las clasificaciones parecen completos, es fundamental comprobar los métodos utilizados para verificar esos resultados. Algunos fabricantes utilizan el método Modified Greene & Vesley para determinar la clasificación BFE.
ASTM no recomienda este método para comparar productos, ya que puede producir resultados de filtración artificialmente elevados en comparación con el método de ensayo ASTM reconocido.
Las pruebas de clasificación PFE pueden utilizar distintos tamaños de partículas para hacer que los resultados parezcan mejores. ASTM F2100 especifica que debe utilizarse un tamaño de partícula de 0,3 micrómetros.
Otros fabricantes o proveedores pueden evitar por completo el tema de las clasificaciones y centrarse únicamente en los índices de filtración, el número de capas o la calidad de los materiales utilizados.
Si un fabricante o proveedor no puede proporcionar información sobre las pruebas relacionadas con sus mascarillas, esto puede indicar una calidad inferior y aumentar el riesgo de infección para los trabajadores y los pacientes.
Cómo identificar una KN95 de calidad dudosa
La información “KN95” por sí sola no demuestra que una mascarilla haya superado correctamente todas las pruebas. También es importante que el producto tenga un fabricante identificable, instrucciones claras, marcado coherente y documentación sobre la norma aplicada.
Debe prestarse especial atención a las promesas de filtración que no indican el tamaño de partícula, el método de ensayo ni el laboratorio que realizó la prueba. Un porcentaje aislado no permite valorar el ajuste, la resistencia respiratoria, la integridad de las capas ni la protección frente a fluidos.
En un periodo de gran demanda, algunos productos se comercializaron con declaraciones incompletas o confusas. Por ello, la etiqueta “no medical” debe interpretarse junto con el resto de la información técnica, no como una prueba automática de que la mascarilla sea inútil.
Cuándo elegir un respirador y cuándo una mascarilla médica
Las mascarillas médicas están diseñadas para utilizarse como equipos de protección individual en entornos sanitarios y en situaciones clínicas. Entre las opciones de mascarillas médicas se incluyen las mascarillas quirúrgicas, las mascarillas N95 y los respiradores.
Las mascarillas quirúrgicas o de procedimiento son más adecuadas cuando el objetivo principal es controlar las gotas respiratorias, proteger frente a salpicaduras o mantener la etiqueta respiratoria, siempre que el contexto no requiera un respirador con sellado facial.
Los respiradores están destinados a reducir la exposición a contaminantes suspendidos en el aire. Entre los patógenos transmitidos por el aire se incluyen la tuberculosis, el SARS, el ántrax y el hantavirus.
Los respiradores deben seleccionarse individualmente para ajustarse a la cara del usuario y demostrar que proporcionan un buen sellado. Normalmente también deben estar certificados por una entidad reguladora y utilizarse dentro de un programa completo de protección respiratoria que incluya pruebas de ajuste y formación.
Un respirador KN95 bien ajustado puede ser una opción para reducir la inhalación de partículas suspendidas en entornos no sanitarios, incluidos espacios con polvo, aerosoles o esporas de moho. No sustituye automáticamente a un respirador certificado bajo otra norma ni a los protocolos específicos de un entorno sanitario.
La cuestión de las mascarillas con válvula
Las mascarillas con válvula de exhalación pueden proteger al usuario, pero pueden disminuir la protección de las personas que lo rodean porque la válvula se abre cuando el aire sale con fuerza.
El rendimiento de la máscara ajustada y sin válvula fue muy superior. Por ese motivo, cuando también es necesario reducir la emisión de partículas del usuario, resulta preferible una mascarilla sin válvula.
Respuesta breve a las dudas más habituales
¿“No medical” significa que la KN95 no sirve?
No necesariamente. “No medical” indica el uso declarado del producto, pero la protección depende de la norma que cumpla, de la calidad de las pruebas, del estado de la mascarilla y del ajuste facial.
¿Una KN95 protege frente a virus?
Una KN95 correctamente fabricada y bien ajustada puede reducir la inhalación de partículas suspendidas en el aire. Su eficacia disminuye si existen fugas por los bordes, si la mascarilla está dañada o si se utiliza de forma incorrecta.
¿Una KN95 protege frente al moho?
Las mascarillas KN95 son generalmente eficaces contra las esporas de moho debido a su alta eficiencia de filtración. Sin embargo, el ajuste adecuado y el mantenimiento de la mascarilla son cruciales para garantizar una protección óptima.
¿Es mejor una KN95 que una mascarilla quirúrgica?
Para filtrar partículas suspendidas y reducir la entrada de aire sin filtrar, una KN95 bien ajustada suele ofrecer una ventaja frente a una mascarilla quirúrgica holgada. La mascarilla quirúrgica continúa siendo útil para gotas, salpicaduras y control de la fuente.
¿Es mejor una KN95 que una mascarilla de tela?
Una KN95 bien ajustada puede ofrecer una filtración más consistente que una mascarilla de tela, cuya eficacia depende mucho del tejido, del número de capas y de la presencia de espacios alrededor de la cara.
¿Se puede reutilizar una KN95?
La posibilidad de reutilización depende de las instrucciones del fabricante y de las condiciones de uso. Una mascarilla mojada, sucia, rasgada o deformada debe sustituirse, y no debe seguir utilizándose cuando ya no mantiene un ajuste adecuado.
¿Hay que llevarla debajo de la nariz?
No. La mascarilla debe cubrir completamente la nariz y la boca. Las mascarillas no deben llevarse debajo de la nariz ni colgando del cuello; deben estar completamente colocadas o desecharse.
La indicación “KN95 no medical” no debe interpretarse de forma aislada. Significa que el producto no está declarado para uso médico, mientras que su capacidad como respirador depende de la norma aplicable, de la verificación independiente, del estado del material y, sobre todo, del sellado facial.
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