El CSIC y la empresa Bioinicia desarrollaron una nueva generación de mascarillas con un filtro mecánico de nanofibras, concebido para ofrecer una filtración eficaz sin depender de cargas electrostáticas. La tecnología se aplica a mascarillas FFP1, FFP2, FFP3 y quirúrgicas, y busca combinar protección, comodidad, reutilización y menor impacto ambiental.
Las primeras mascarillas basadas en esta tecnología fueron desarrolladas en 2020 por el grupo de Nuevos Materiales y Nanotecnología del Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC) y Bioinicia. La nueva generación, integrada en el proyecto europeo 2G_PROVEIL, pretende mantener las prestaciones del diseño inicial e incorporar sensores de ajuste, mayor eficacia de filtración y características sostenibles.
Qué es la nueva mascarilla del CSIC
PROVEIL® es un nuevo medio de filtración desarrollado por el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) y Bioinicia, líderes en el campo de las nanofibras para aplicaciones médicas y sanitarias. El grupo de Nuevos Materiales y Nanotecnología del Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos (IATA-CSIC) co-desarrolla un filtro mecánico basado en nanofibras electroestiradas más eficaz para poner la tecnología al servicio de la salud pública.
Este material, desarrollado por el equipo del investigador José María Lagarón, del Instituto de Agroquímica y Técnica Alimentaria (IATA-CSIC), y la empresa de base tecnológica del CSIC Bioinicia, se aplica a las mascarillas sanitarias FFP1, FFP2 y FFP3 y quirúrgicas. La mascarilla Proveil es una evolución de otra mascarilla fabricada en España que la misma empresa puso a la venta en verano, con un filtro multicapa de nanofibras y propiedades antimicrobianas.
La tecnología surgió durante la pandemia, cuando la falta de suministro de materiales de protección dejó a numerosos fabricantes europeos sin acceso a filtros convencionales. El CSIC y Bioinicia dedicaron sus recursos al desarrollo de un filtro para máscara respiratoria que protegería a los trabajadores clave del virus, y cambiaron su planta de fabricación farmacéutica para producir PROVEIL® para el suministro a los fabricantes de mascarillas en toda Europa.
Cómo funciona el filtro de nanofibras
El nuevo material está formado por una capa extremadamente fina de nanofibras, con diámetros más de diez veces inferiores a los de las fibras convencionales. La técnica utilizada, denominada electrospinning, forma parte de la tecnología de procesado electrohidrodinámico y utiliza voltaje para transformar soluciones poliméricas en fibras ultrafinas que dan lugar al material filtrante.
El filtro de nanofibras crea una especie de tela de araña dentro de la mascarilla por donde no pueden pasar con facilidad los aerosoles finos. Su mayor área de superficie y su menor tamaño de poro maximizan la probabilidad de que las partículas queden detenidas por las fibras sin depender de la atracción electrostática.
Los filtros de nanofibras ofrecen una filtración mecánica, no electrostática. Según literatura científica, los filtros de nanofibras presentan una morfología uniforme con un tamaño de poro muy inferior al de los filtros convencionales de polipropileno meltblown. Por este motivo, un filtro basado en nanofibras permite la retención de aerosoles virales, bacterias y partículas en suspensión con una capa de muy poco espesor.
La red de nanofibras es muy tupida y fina: el material tradicional se puede comparar con una red de tenis, mientras que el nuevo material se parece más a la malla de un mosquitero. En el filtro tradicional, las fuerzas electrostáticas atrapan las partículas, pero en el filtro de nanofibras la retención depende principalmente de la estructura física de la red.
Diferencias frente a los filtros convencionales
La mayoría de las mascarillas que se utilizan hoy en día se basan en fibras de tejido no tejido soplado en fusión de polipropileno, intercaladas entre capas no tejidas hiladas de polipropileno. Su eficacia para filtrar pequeñas partículas en el aire se basa en cargas superficiales electrostáticas, que atraen y capturan estas partículas del aire a medida que pasa a través del filtro.
En los filtros tradicionales, el tamaño del poro es más grande que el tamaño del virus y el de los aerosoles infectivos. Las cargas electrostáticas ayudan a detenerlos, pero la humedad producida por la respiración elimina progresivamente esa carga. Por esta razón, el filtrado electrostático funciona principalmente cuando la mascarilla está seca y puede perder eficacia durante el uso.
El efecto de filtrado electrostático desaparece rápidamente durante el uso, ya que la humedad producida por el aliento elimina la carga electrostática. Es por esta razón que los filtros spunbond/meltblown/spunbond (SMS) no son adecuados para un uso continuo y deben desecharse y reemplazarse frecuentemente.
El filtro PROVEIL® proporciona una filtración mecánica altamente efectiva para partículas pequeñas en el aire sin que la eficiencia se reduzca con la humedad, el calor u otras condiciones ambientales. Con esta nueva tecnología, la capacidad de filtración no disminuye del mismo modo que en los filtros tradicionales basados en cargas electrostáticas.
| Característica | Filtros convencionales | Filtros de nanofibras |
|---|---|---|
| Mecanismo de filtración | Principalmente electrostático | Mecánico |
| Tamaño de poro | Mayor que el de muchos aerosoles infectivos | Muy inferior al de los filtros convencionales de polipropileno meltblown |
| Dependencia de la humedad | La humedad puede eliminar las cargas electrostáticas | La eficacia mecánica no depende de las cargas electrostáticas |
| Espesor del filtro | Mayor | El espesor puede ser 60 veces menor que el de un filtro convencional |
| Confort | Puede retener más calor, humedad y CO2 | Mejor evacuación del calor, la humedad y el CO2 |
Capacidad de filtración y certificación
Las primeras mascarillas desarrolladas con esta tecnología fueron certificadas como FFP2 y alcanzaron una eficiencia de filtración del 94 %. En la ficha técnica se indica que el factor de protección nominal proporcionado por esta media máscara filtrante es el mismo que el factor de protección nominal FFP2 definido en EN 149:2001+A1:2009.
Según sus creadores, estas mascarillas tienen un mayor índice de filtración que la mayor parte de las KN95 analizadas y que muchas FFP2 comercializadas. Por las Proveil no pasa nada superior a 0,6 micras, las partículas se quedan en el filtro y es justo ahí donde actúa el viricida.
La Mascarilla Quirúrgica PROVEIL® HV con viricida ha sido certificada por el organismo notificado AITEX, con una eficacia de filtración bacteriana (BFE) del 99,88 %. Estas mascarillas quirúrgicas IIR presentan una respirabilidad media en presión diferencial inferior a 27,7 Pa/cm2.
La eficiencia de filtración de aerosoles finos de parafina medida en colaboración con el IATA-CSIC es superior a un 90 %. En ensayos de uso propios realizados internamente y medidos en colaboración con el equipo de Nuevos Materiales y Nanotecnología del IATA-CSIC, la eficiencia de filtración media para aerosoles de parafina se mantuvo en rango tras al menos 8 horas de uso continuado.
Actividad viricida y antibacteriana
La versión mejorada de la mascarilla incorpora un agente viricida dentro del filtro. El mineral integrado en la estructura del filtro actúa en el mismo lugar en el que quedan retenidos los microorganismos, en vez de limitarse a formar un recubrimiento superficial.
El tratamiento se aplica en el filtro porque es ahí donde se detienen los microorganismos. Los aerosoles infectivos pueden atravesar con facilidad un recubrimiento exterior si este no posee propiedades de filtración, mientras que el filtro de nanofibras combina la retención física con la acción antimicrobiana.
Se han realizado estudios para determinar la capacidad viricida bajo la norma ISO 18184:2019, “Textiles-Determination of Antiviral Activity of Textile Products”. El filtro PROVEIL mostró una inactivación del Coronavirus Felino, Strain Munich, del 96,41 % después de dos horas de contacto.
Los científicos españoles afirmaron que el virus utilizado en las primeras pruebas se inactivaba hasta en un 97 % después de dos horas de contacto. En estudios antimicrobianos realizados bajo la norma JIS Z 2801 (ISO 22196:2007), se midieron inactivaciones del 99,42 % para Staphylococcus aureus y del 99,04 % para Escherichia coli después de dos horas de contacto con el filtro Proveil.
La inactivación de ambas cepas bacterianas superó el 99,9 % después de tres horas de contacto con el filtro. Investigadores del CNB Severo Ochoa-CSIC observaron una inactivación del 98 % del coronavirus humano SARS-CoV-2 después de dos horas de contacto con el filtro Proveil.
Los resultados deben interpretarse según el tipo de ensayo realizado. Las mascarillas se probaron inicialmente contra el coronavirus felino (FCoV), no contra el SARS-CoV-2, y los datos de eficacia frente al SARS-CoV-2 se basaron en estudios específicos posteriores y en condiciones experimentales determinadas.
Comodidad y respirabilidad
El Instituto de Biomecánica de Valencia (IBV) realizó mediciones que comprobaron que las mascarillas a base de nanofibras PROVEIL presentan mejor confort en la respiración. Además, disipan mejor el calor, la humedad y el CO2 que las confeccionadas con filtros tradicionales hechos de polipropileno meltblown.
El filtro tiene un espesor 60 veces menor que el de un filtro convencional, lo que se traduce en mascarillas más finas y con mejor respirabilidad. El menor espesor de la capa filtrante permite mantener una estructura de poros muy pequeños sin añadir un volumen elevado al conjunto de la mascarilla.
El CSIC y Bioinicia consideran que su mascarilla es más ligera y evacúa mejor el calor, el CO2 y la humedad. Estas características pueden mejorar la confortabilidad durante un uso prolongado, especialmente en interiores, en el trabajo, en reuniones y en espacios sanitarios.
Duración, limpieza y desinfección
Una de las diferencias señaladas frente a las FFP2 convencionales es la posibilidad de utilizar la mascarilla durante más tiempo. En lugar de las ocho horas recomendables para este tipo de mascarillas, algunas versiones pueden llevarse hasta 16 horas, equivalentes a dos jornadas laborales completas.
Los ensayos de la nueva generación indican que los filtros del CSIC y los que se desarrollarán en 2G_PROVEIL mantienen la eficacia durante más de 42 horas y pueden higienizarse con alcohol. En el caso de la Mascarilla Quirúrgica HV PROVEIL®, la eficiencia de filtración media para aerosoles de parafina se mantuvo en rango tras al menos ocho horas de uso continuado.
Las mascarillas de nanofibras pueden desinfectarse con pulverización de disoluciones de alcohol al 70 %, algo que no resulta adecuado para los tejidos más comunes porque puede hacerles perder sus cargas electrostáticas y, por consiguiente, sus propiedades de filtración.
Para la Mascarilla Quirúrgica HV PROVEIL®, se indica la posibilidad de pulverizar una disolución de alcohol y agua con un 75 % de alcohol a una distancia de 40 centímetros y dejarla secar al aire durante una hora.
Las condiciones de desinfección dependen del modelo y de las indicaciones específicas aplicables a cada producto. Los datos de uso y desinfección publicados para determinadas versiones proceden de ensayos propios y no equivalen necesariamente a una certificación general para todas las mascarillas de la gama.
Biodegradabilidad y sostenibilidad
El material desarrollado por el CSIC se diseñó para ser biodegradable y lavable, además de ofrecer una filtración superior a la de los filtros convencionales en determinadas condiciones. La sostenibilidad forma parte de los objetivos de la segunda generación de mascarillas Proveil.
La pandemia enseñó la importancia de disponer de productores de equipos de protección dentro de la Unión Europea. En sus primeras fases, los países de la Unión Europea afrontaron una escasez generalizada de suministros de mascarillas por falta de productores afincados en los Estados miembros.
Esta situación obligó a repensar las estrategias de producción y a potenciar la fabricación de protectores dentro de la comunidad europea para evitar nuevos déficits de existencias. El proyecto 2G_PROVEIL nació en este contexto, con el objetivo de desarrollar mascarillas íntegramente en la Unión Europea e incorporar elementos innovadores y características sostenibles basadas en su reciclabilidad o capacidad de reutilización.
Segunda generación: mascarillas FFP2 y FFP3 con sensores
Durante los cuatro años de duración del proyecto 2G_PROVEIL, el equipo de trabajo desarrollará una segunda generación de mascarillas Proveil que mejorará las diseñadas en tiempo récord en 2020. Las nuevas mascarillas mantendrán el filtro mecánico desarrollado mediante electrospinning y sus propiedades antimicrobianas.
El objetivo de la iniciativa actual es dar un salto cualitativo en los filtros y alcanzar la protección FFP3, con una eficiencia de filtración del 99 %, frente al 94 % logrado en el proyecto anterior con las mascarillas certificadas como FFP2.
Las nuevas mascarillas conservarán la capacidad antimicrobiana frente a virus, bacterias y hongos e incorporarán sensores inteligentes. Estos sensores proporcionarán información fiable sobre si el producto está bien ajustado, con el fin de evitar un uso incorrecto que pueda reducir la eficacia de la protección.
En el año de finalización del proyecto, el equipo prevé producir alrededor de mil mascarillas con sensores y entre 25.000 y 50.000 unidades de cada uno de los modelos FFP2 y FFP3.
Investigación y validación científica
En el proyecto europeo participan, además del IATA-CSIC y Bioinicia, otros tres centros del CSIC pertenecientes a la plataforma PTI+ Salud Global del CSIC, la Fundación para la Investigación del Hospital Universitario La Fe y la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunidad Valenciana.
El Instituto de Diagnóstico Ambiental y Estudios del Agua (IDAEA-CSIC) se encarga de analizar la presencia de posibles contaminantes en el filtro y de comprobar si alguno de los materiales utilizados podría liberar sustancias que lleguen a inhalarse.
El Instituto de Microelectrónica de Barcelona (IMB-CNM, CSIC) y el Instituto de Química Avanzada de Cataluña (IQAC-CSIC) se centran en el desarrollo de los sensores inteligentes. Fisabio-GVA y la Fundación para la Investigación del Hospital Universitario La Fe proporcionan una visión clínica y acceso a entornos reales de validación.
Los equipos de investigación también emplean sistemas de captura de organismos biológicos en el aire patentados por el CSIC para identificar patógenos presentes en espacios sanitarios. El objetivo es ayudar a los centros sanitarios a anticiparse a las olas epidémicas y disponer de información detallada sobre la situación epidemiológica.
Disponibilidad de las primeras mascarillas
La empresa Bioinicia comenzó a comercializar una versión de estas mascarillas el 18 de enero a través de su tienda electrónica Proveil. En apenas 48 horas, el producto se agotó y la web únicamente ofrecía la posibilidad de recibir un aviso cuando volviera a haber existencias.
La versión con propiedad viricida se incorporó a la gama de mascarillas EPI contra la COVID-19 desarrolladas por Bioinicia, incluidos los modelos infantiles Proveil Kids. La distribución se planteó inicialmente mediante canales propios y posteriormente mediante farmacias y otros establecimientos.
Las primeras informaciones sobre el desarrollo indicaban que el nuevo material se comercializaría a partir de septiembre y que se suministraría a organismos públicos, farmacias y supermercados. El interés por la tecnología estuvo relacionado con la necesidad de reducir la dependencia de los materiales de filtración fabricados principalmente en Asia.
Aplicaciones más adecuadas
El investigador José María Lagarón señaló que recomendaría especialmente estas mascarillas para interiores, el trabajo y las reuniones. Para el exterior, indicó que las mascarillas quirúrgicas pueden ser suficientes en determinadas situaciones.
La elección debe tener en cuenta el tipo de mascarilla, su certificación, el ajuste facial, el tiempo de uso, el entorno y las instrucciones específicas del fabricante. La capacidad del filtro no sustituye la necesidad de utilizar correctamente la mascarilla y asegurar un ajuste adecuado.
Otros desarrollos del grupo de nanomateriales
El grupo de Nuevos Materiales y Nanotecnología para Aplicaciones Alimentarias del IATA también ha participado en los proyectos ELASTOTEX y MARINEPHA, en los que desarrolló hilos biopoliméricos destinados a aplicaciones médicas como las suturas.
Estos hilos son biodegradables y presentan propiedades antioxidantes y antimicrobianas. El material se basa en nanofibras elaboradas a partir de nuevos materiales biodegradables combinados con elastómeros desarrollados por el grupo.
El equipo trabaja igualmente en tecnologías de encapsulación y en productos cosméticos sostenibles. La tecnología de electronebulización permite encapsular compuestos sin aplicar temperatura, mientras que los parches cosméticos están compuestos por fibras ultrafinas e hidrosolubles en las que se encapsulan compuestos bioactivos.
Desde sus diferentes líneas de trabajo, el grupo de Nuevos Materiales y Nanotecnología para Aplicaciones Alimentarias del IATA pone sus conocimientos al servicio de la salud pública mediante el desarrollo de tecnologías y nuevos materiales que permiten avanzar en la creación de productos innovadores, más seguros y sostenibles.
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