La depuración de moluscos bivalvos vivos es una fase esencial para reducir los contaminantes microbiológicos y garantizar que el producto pueda destinarse al consumo humano conforme a los requisitos sanitarios aplicables. El marco regulador establece condiciones para las zonas de producción, la reinstalación, los centros de depuración, los centros de expedición, el transporte, la identificación y la trazabilidad.
El presente Real Decreto incorpora los aspectos relativos a la producción, incluidos algunos de carácter sanitario, contenidos en la Directiva 91/492/CEE, lo cual supone una transposición parcial de la misma, mientras que la normativa técnico-sanitaria aplicable a la comercialización es objeto de una transposición independiente.
Qué se entiende por reinstalación y depuración
Reinstalación: La operación que consiste en trasladar moluscos bivalvos vivos a zonas marítimas o laguneras autorizadas o zonas de estuario autorizado, bajo el control de la autoridad competente, durante el tiempo necesario para la eliminación de contaminantes de origen microbiano.
Las zonas de reinstalación de los moluscos bivalvos vivos deberán contar con la autorización de la autoridad competente y estar claramente delimitadas mediante boyas, estacas u otros materiales fijos.
La reinstalación se utiliza cuando los moluscos deben permanecer durante un periodo controlado en una zona autorizada para eliminar contaminantes de origen microbiano mediante procesos naturales. La depuración, por su parte, se realiza en instalaciones específicamente preparadas, donde los moluscos mantienen la alimentación por filtración mientras se reduce su carga contaminante.
Antes de iniciarse el proceso de depuración, los moluscos se limpiarán y se lavarán, en caso necesario, con agua limpia. Tras ello los moluscos se introducirán en los tanques de depuración donde reanudarán rápidamente y mantendrán su alimentación por filtración, a la vez que se van limpiando de residuos cloacales.
Este proceso deberá ser ininterrumpido y prolongarse el tiempo necesario para cumplir las normas sanitarias aplicables sobre el contenido en biotoxinas marinas y los criterios microbiológicos.
Clasificación sanitaria de las zonas de producción
La clasificación de las zonas de producción determina el destino que puede darse a los moluscos y las condiciones que deben cumplirse antes de su comercialización. Las categorías sanitarias establecen diferentes niveles de control y tratamiento.
| Tipo de zona | Requisito microbiológico indicado | Destino o condición |
|---|---|---|
| Zonas «Tipo A» | Menos de 300 coliformes fecales o menos de 230 E. | Los productos en dichas zonas tendrán menos de 300 coliformes fecales o menos de 230 E. |
| Zonas «Tipo B» | Menos de 6.000 coliformes fecales o menos de 4.600 E. | Los productos destinados al mercado y al consumo humano directo únicamente tras someterse a un tratamiento en un centro de depuración, o tras su reinstalación. |
| Zonas «Tipo C» | Menos de 300 coliformes fecales o menos de 230 E. | Tendrán menos de 300 coliformes fecales o menos de 230 E. |
Zonas «Tipo A». Los productos en dichas zonas tendrán menos de 300 coliformes fecales o menos de 230 E.
Zonas «Tipo B». Los productos destinados al mercado y al consumo humano directo únicamente tras someterse a un tratamiento en un centro de depuración, o tras su reinstalación, tendrán menos de 6.000 coliformes fecales o menos de 4.600 E.
Zonas «Tipo C». Tendrán menos de 300 coliformes fecales o menos de 230 E.
La clasificación debe interpretarse junto con los requisitos concretos de destino, tratamiento y control aplicables a cada zona. Los moluscos procedentes de zonas que requieren tratamiento no podrán ponerse directamente en el mercado para consumo humano sin haber pasado por el proceso exigido.
Control de las aguas de producción
La calidad de las aguas destinadas a la cría de moluscos se controla mediante parámetros físicos y químicos. Los métodos de análisis de referencia que se utilicen para el cálculo del valor de los parámetros son los establecidos en el anexo IV del presente Real Decreto.
Cuando se compruebe que la calidad de las aguas es sensiblemente superior a la exigida por los valores y observaciones establecidos, podrá reducirse la frecuencia de los muestreos, con observancia de lo dispuesto por el artículo 11.2.
| Parámetro | Valor o condición | Método de análisis | Frecuencia mínima |
|---|---|---|---|
| pH | 7-9 | Electrometría. La medición se realizará in situ al mismo tiempo que el muestreo. | Trimestral. |
| Temperatura | La diferencia de temperatura provocada por un vertido no deberá, en las aguas para cría de moluscos afectadas por dicho vertido, superar en más de 20º C a la temperatura medida en las aguas no afectadas. | Termometría. La medición se realizará in situ al mismo tiempo que el muestreo. | Trimestral. |
| Coloración después de filtración | Después de filtración, el color del agua provocado por un vertido no deberá, en las aguas afectadas por dicho vertido, acusar una diferencia de más de 100 mg Pt/l con el color medido en las aguas no afectadas. | Filtración por membrana filtrante de 0,45 micras de porosidad. Método fotométrico, con los patrones de la escala platinocobalto. | Trimestral. |
| Materias en suspensión | El aumento del contenido de materias en suspensión provocado por un vertido no deberá, en las aguas para cría de moluscos afectadas por dicho vertido, ser superior en más de un 30 por 100 al que se haya medido en las aguas no afectadas. | Filtración por membrana filtrante de 0,45 micras de porosidad, secado a 105 ºC y pesada. Centrifugación (tiempo mínimo, 5 minutos; aceleración media de 2.800 a 3.200 g.) secado a 105 ºC y pesada. | Trimestral. |
| Salinidad | 12-38 (tanto por 1000). ‹ ó igual 40 por 1000. La variación de la salinidad provocada por un vertido, en las aguas para cría de moluscos afectadas por dicho vertido, no deberá ser superior en más de un 10 por 100 a la salinidad medida en las aguas no afectadas afectadas. | Conductimetría. | Mensual. |
| Oxígeno disuelto | ? 80 %. › ó igual 70 por 100 (valor medido). Si una medición individual un valor inferior al 70 por 100, las mediciones se repetirán. Una medición individual no podrá indicar un valor inferior al 60 por 100, salvo cuando no haya consecuencias perjudiciales para el desarrollo de las poblaciones de moluscos. | Método Winkler. Método electroquímico. | Mensual al menos con una muestra representativa, del bajo contenido en oxígeno presente el día del muestreo. No obstante, si hubiere presunción de variaciones diurnas significativas, se realizarán, como mínimo, dos muestreos diarios. |
| Hidrocarburos de origen petrolero | Los hidrocarburos no deberán hallarse en el agua para cría de moluscos en cantidades tales que produzcan en la superficie del agua una película visible y/o un depósito sobre los moluscos o provoquen efectos nocivos para moluscos. | Examen visual. | Trimestral. |
Muestreo y vigilancia sanitaria
Muestreo de control: Toma de muestras periódica organizada para descubrir cambios en la composición del plancton que contenga toxinas y en su distribución geográfica.
El control sanitario combina la vigilancia de las aguas, el análisis del producto acabado, la inspección de los establecimientos y la comprobación de la posible presencia de biotoxinas marinas.
- Muestreo de control: Toma de muestras periódica organizada para descubrir cambios en la composición del plancton que contenga toxinas y en su distribución geográfica.
- Pruebas de laboratorio destinadas a comprobar el cumplimiento de los requisitos aplicables al producto acabado establecidas en el capítulo V del presente anexo.
- Inspecciones de los centros de expedición y depuración a intervalos regulares.
- Estos controles podrán incluir la toma de muestras para pruebas de laboratorio.
Las pruebas de laboratorio están destinadas a comprobar el cumplimiento de los requisitos aplicables al producto acabado establecidas en el anexo II del presente Real Decreto.
Los centros de expedición, depuración y establecimientos de transformación son responsables, de que los productos por ellos tratados o elaborados cumplan los requisitos establecidos en el artículo 1º del Decreto 116/1995, de 31 de marzo, por el que se regula el control de biotoxinas en moluscos bivalvos y otros organismos procedentes de la pesca, el marisqueo y la acuicultura.
Requisitos de los centros de depuración
Los centros de depuración deben disponer de instalaciones y procedimientos capaces de mantener vivos los moluscos, permitir su filtración continua y evitar nuevas contaminaciones durante el tratamiento.
Instalaciones y condiciones generales
- Acceso a un número apropiado de vestuarios, lavabos y cuartos de aseo.
- Podrá autorizarse la existencia de instalaciones para el suministro de agua no potable, siempre que la misma no esté en contacto directo con los moluscos bivalvos vivos ni se utilice para la limpieza y desinfección de los recipientes, de las instalaciones y del material que estén en contacto con los moluscos.
- Los desperdicios se almacenarán higiénicamente en una zona aparte, y si fuera necesario, en contenedores cerrados apropiados para este fin.
Piscinas y depósitos de agua
El fondo y las paredes de las piscinas de depuración y de los depósitos de agua deberán tener la superficie lisa, dura e impermeable, y resultar fáciles de limpiar, fregándolos o utilizando agua a presión.
Para depurar los moluscos bivalvos vivos se utilizará agua de mar limpia o que se haya limpiado mediante un tratamiento; la distancia entre la toma de agua de mar y los conductos de evacuación de las aguas residuales será la suficiente para evitar contaminaciones; sólo se autorizará el procedimiento de tratamiento de agua de mar, si fuere necesario, una vez que la autoridad competente haya comprobado su eficacia.
La calidad del agua empleada constituye una condición crítica del proceso, porque una captación inadecuada o una evacuación próxima pueden introducir contaminantes en los tanques y comprometer la eficacia de la depuración.
Carga de los tanques y duración del proceso
La cantidad de moluscos bivalvos vivos a depurar no será superior a la capacidad del centro de depuración; los moluscos bivalvos vivos deberán someterse a una depuración continua durante el tiempo suficiente para ajustarse a las normas microbiológicas establecidas en el capítulo V del presente anexo.
En el caso de que una piscina de depuración contenga varios lotes de moluscos, éstos deberán ser de la misma especie y proceder de la misma zona de producción o de diferentes zonas que tengan el mismo «status» sanitario.
El reglamento establece otra serie de requisitos, tales como el de que la cantidad de moluscos a depurar no sobrepase la capacidad del establecimiento, que los moluscos de una misma piscina sean de la misma especie o que, en caso de mezcla de lotes, la duración de la depuración sea la del lote que precise una depuración más larga.
La duración del tratamiento debe ser suficiente para cumplir las normas microbiológicas y las exigencias relativas a las biotoxinas marinas. No basta, por tanto, con introducir el producto en una piscina: es necesario mantener el proceso durante el tiempo requerido y verificar posteriormente su eficacia.
Operaciones antes y después de la depuración
Antes de su depuración, los moluscos bivalvos vivos serán lavados con agua de mar limpia a presión o con agua potable a fin de quitarles el barro.
Una vez terminada la depuración, deberán lavarse minuciosamente los moluscos bivalvos vivos con abundante agua limpia, potable o de mar, lo que podrá llevarse a cabo, si fuere necesario, dentro de la piscina de depuración.
Tras la depuración, los moluscos deberán mantenerse con vida y libres de contaminación. Presentarán las características organolépticas propias de la frescura y viabilidad, incluidas la ausencia de suciedad en la concha, una reacción adecuada a la percusión y una cantidad normal de líquido intervalvar.
No contendrán biotoxinas marinas en cantidades totales (el cuerpo entero o cualquier parte consumible por separado) que sobrepasen unos límites determinados especificados en el reglamento.
También se especifica que cumplirán los criterios microbiológicos adoptados de conformidad con el Reglamento (CE) nº 852/2004.
Control de la eficacia
Los centros de depuración deberán tener su propio laboratorio o contar con los servicios de un laboratorio equipado con todo el material necesario para comprobar la eficacia de la depuración, mediante especificaciones microbiológicas.
La comprobación debe demostrar que el proceso ha permitido alcanzar los criterios sanitarios aplicables. El control de laboratorio complementa las medidas de limpieza, la calidad del agua, la carga de los tanques y la duración ininterrumpida de la depuración.
Centros de expedición y acondicionamiento
Los centros de expedición desempeñan una función esencial en la puesta en el mercado de los moluscos bivalvos vivos. Los MBV sólo podrán ponerse en el mercado para su venta al por menor a través de un centro de expedición.
Los centros de expedición deberán tener su propio laboratorio o contar con los servicios de un laboratorio equipado con todo el material necesario para comprobar, entre otras cosas, que los moluscos cumplan las normas microbiológicas del capítulo V del presente anexo.
El acondicionamiento no producirá ninguna contaminación del producto.
Las ostras se envasarán y embalarán con la concha cóncava hacia abajo.
Todos los embalajes de MBV que salgan de un centro de expedición o que se dirijan a otro centro de expedición deberán estar cerrados.
Los operadores de empresa alimentaria no pondrán en el mercado MBV manipulados en un establecimiento sujeto a autorización sin la marca de identificación prevista en el artículo 5 del reglamento.
Transporte, identificación y trazabilidad
Los medios utilizados para el transporte de moluscos bivalvos vivos deberán usarse en condiciones tales que impidan contaminaciones adicionales y el aplastamiento de las conchas.
Para la correcta identificación del producto extraído de las zonas de producción deberá acompañarse, por cada lote de producto extraído, un documento de registro que acompañará a dicho lote durante su transporte.
Siempre que un operador de empresa alimentaria traslade un lote de MBV entre zonas de producción, zonas de reinstalación o establecimientos de cualquier tipo, el lote deberá ir acompañado de un documento de registro.
El documento de registro deberá incluir como mínimo la información que indica el Reglamento 853/2004 en función de la procedencia de estos (zona de producción, depuradora, intermediario etc), lo que garantiza el mantenimiento de la trazabilidad.
Los documentos de registro deberán estar siempre numerados consecutivamente.
El documento de registro será expedido, a petición del recolector, por la autoridad competente.
Después de la recolección en la zona de reinstalación, cada lote deberá ir acompañado, durante su transporte desde la zona de reinstalación al centro de expedición, el centro de depuración o el establecimiento de transformación autorizados, de un documento de registro cuyo modelo será establecido, según el procedimiento previsto en la normativa comunitaria, por la Comisión Europea.
Los responsables de dichos centros, zonas o establecimientos deberán conservarlo, al menos, durante doce meses.
La documentación debe permitir conocer el origen del lote, su especie, su cantidad, los movimientos realizados y el destino previsto, de modo que cualquier incidencia pueda investigarse a lo largo de la cadena.
Información de los registros
Los responsables deben cumplimentar los libros de control de entradas, salidas y de laboratorio, según los modelos que se recogen en el anexo de este decreto.
Los datos se anotarán de modo claro y legible en el mismo día en que se obtengan los resultados o tenga lugar el hecho que deba registrarse.
Entre los campos de control figuran los siguientes:
| Registro | Información indicada |
|---|---|
| Entradas | Día, especie, cantidad, proveedor, zona/subzona, ría/país, documento de registro. |
| Salidas | Número de envío, cantidad y documento de registro. |
| Destino | Número de envío, especie, cantidad en kg y destino. |
| Laboratorio | DSP, PSP, E. Coli, Salm. y C.F.E. |
Especie: se especificará la especie de que se trate.
Especie: se especificará la especie del producto del que se trate.
Nº de envío: en el caso de que el producto esté envasado y vaya destinado al consumo humano directo se anotará la fecha de envasado que figura en la etiqueta sanitaria.
Marcado sanitario y etiquetado
Todos los envases de cada envío de moluscos bivalvos vivos llevarán una marca sanitaria que permita identificar, en todo momento del transporte, distribución y entrega al detallista, el centro de expedición del que procedan.
También podrá estar fijada por presión o grapada; sólo podrán utilizarse marcas sanitarias autoadhesivas que no puedan quitarse.
La etiqueta, incluida la marca de identificación:
- Deberá ser resistente al agua.
- Deberá recoger cierta información especificada en el reglamento, como la especie y la fecha de duración mínima.
- Deberá permitir identificar el centro de expedición del que procedan los moluscos.
Tras el fraccionamiento de un envase en un comercio minorista, deberá conservarse por el comerciante durante al menos los 60 días siguientes al fraccionamiento.
El marcado y la documentación cumplen funciones complementarias: la marca sanitaria identifica el establecimiento de expedición en el envase, mientras que el documento de registro permite seguir el movimiento del lote entre zonas, centros y destinos.
Conservación y mantenimiento de la viabilidad
En las cámaras de conservación, los moluscos bivalvos vivos se mantendrán a una temperatura que no tenga un efecto negativo sobre su calidad y viabilidad.
La conservación debe preservar las características propias del producto vivo y evitar condiciones que reduzcan su calidad, provoquen mortalidad o favorezcan contaminaciones posteriores.
Después de la depuración, los moluscos deberán mantenerse con vida y libres de contaminación. Presentarán las características organolépticas propias de la frescura y viabilidad, incluidas la ausencia de suciedad en la concha, una reacción adecuada a la percusión y una cantidad normal de líquido intervalvar.
Responsabilidades de los operadores y controles oficiales
Los centros de expedición, depuración y establecimientos de transformación son responsables, de que los productos por ellos tratados o elaborados cumplan los requisitos establecidos en el artículo 1º del Decreto 116/1995, de 31 de marzo, por el que se regula el control de biotoxinas en moluscos bivalvos y otros organismos procedentes de la pesca, el marisqueo y la acuicultura.
Los centros de depuración deben comprobar la eficacia del tratamiento mediante controles microbiológicos y mantener registros de las operaciones realizadas. Los centros de expedición deben verificar que los moluscos cumplen las normas microbiológicas aplicables antes de su puesta en el mercado.
Cuando las inspecciones y controles efectuados por la autoridad competente revelen que no se cumplen los requisitos establecidos en la presente reglamentación o que se han dejado de cumplir las condiciones de autorización del establecimiento, por aquélla se adoptarán las medidas adecuadas.
Los controles oficiales pueden incluir inspecciones de las instalaciones, revisión de documentos, comprobación de las condiciones de transporte y conservación, toma de muestras y pruebas de laboratorio.
Autocontrol y análisis de peligros
La Agencia Catalana de Seguridad Alimentaria (ACSA) ha publicado una guía dirigida a los centros de depuración de moluscos bivalvos vivos y a sus actividades conexas, entre las que generalmente se encuentran los centros de expedición.
También se incluye un diagrama de flujo de una depuradora con la descripción de las diferentes etapas, para posteriormente identificar los peligros, sus causas y las medidas correctoras a poner en marcha, de cara a desarrollar el plan de autocontrol.
Un plan de autocontrol debe integrar las etapas de recepción, lavado, introducción en los tanques, depuración, lavado posterior, conservación, envasado, expedición y transporte. En cada etapa deben identificarse los peligros, sus causas y las medidas correctoras a poner en marcha.
El control documental forma parte del autocontrol. Los libros de entradas, salidas y laboratorio deben cumplimentarse de manera clara y legible en el mismo día en que se obtengan los resultados o tenga lugar el hecho que deba registrarse.
Documentación normativa y aplicación
El marco citado incluye disposiciones relativas a la producción, la comercialización, las zonas de producción, los centros de depuración, los centros de expedición, la reinstalación, el transporte, la identificación y los controles sanitarios.
El presente Real Decreto incorpora los aspectos relativos a la producción, incluidos algunos de carácter sanitario, contenidos en la Directiva 91/492/CEE, lo cual supone una transposición parcial de la misma, mientras que la normativa técnico-sanitaria aplicable a la comercialización es objeto de una transposición independiente.
Norma derogada por la disposición derogatoria única.ñ) del Real Decreto 640/2006, de 26 de mayo.
Los requisitos aplicables deben revisarse junto con la normativa vigente y con las disposiciones específicas relativas a los criterios microbiológicos, las biotoxinas marinas, la identificación sanitaria, el transporte y la trazabilidad.
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