El ensayo de integridad en filtros HEPA y ULPA se realiza introduciendo un aerosol de desafío aguas arriba del filtro y escaneando aguas abajo toda la superficie filtrante, el marco, las juntas y la estructura de soporte. El objetivo es confirmar que el sistema final de filtración está correctamente instalado y que no existen fugas en el medio filtrante, el sellado o la carcasa.
La prueba de integridad no verifica la eficiencia global del filtro, sino la ausencia de defectos localizados, como pequeños orificios, daños en el medio filtrante, fugas en el marco, fugas en la junta o bypass en la estructura del banco de filtros. Cuando el ensayo no cumple los criterios de aceptación, los ensayos posteriores de clasificación o recalificación carecen de validez mientras no se restablezca la integridad del sistema.
Qué evalúa realmente el ensayo de integridad
Los filtros HEPA (High-Efficiency Particulate Air) y ULPA (Ultra-Low Penetration Air) son la última barrera frente a partículas viables y no viables. Verificar que esa barrera permanezca intacta mediante pruebas de integridad es un paso imprescindible.
Un solo defecto en el medio filtrante puede comprometer la esterilidad, la calidad del producto o proceso y la clasificación de un área - entorno. La prueba en campo demuestra que el medio filtrante, el sellado entre el medio y el marco del filtro, y la junta entre el marco del filtro y la carcasa o plafón del cuarto limpio están libres de fugas y defectos de montaje.
Si existe una discontinuidad o microporo, las partículas suspendidas en la corriente de aire aguas arriba atravesarán sin ser retenidas, concentrándose en el punto de fuga aguas abajo. El ensayo de fugas no debe confundirse con el ensayo de eficiencia del filtro.
De acuerdo con la ISO-14644-3:2005, estas pruebas se realizan para confirmar la correcta instalación del sistema final de filtros de aire de alta eficiencia. Para ello, se verifica la ausencia de fugas en la instalación y que los filtros no presenten defectos ni fugas en el marco, la junta o la estructura del banco de filtros.
Filtros HEPA y ULPA: diferencias relevantes para el ensayo
Los filtros HEPA y ULPA basan su eficacia en el uso de fibras trenzadas encargadas de cribar las partículas y dejar pasar solo el aire. Estos procesos de captación de las partículas pueden ser de distinto tipo: captura por interceptación, impacto por inercia, captura por difusión o filtración y atracción electrostática.
La diferencia principal entre ambos filtros se centra en la capacidad de filtrar partículas de un tamaño u otro. El filtro HEPA (H14) elimina el 99,995 % de las partículas de 0,3 micras, mientras que el filtro ULPA (U15) eleva la eficiencia al 99,9995 % ante partículas aún más pequeñas.
Los filtros ULPA tienen una malla de fibra de vidrio mucho más densa, lo que genera una mayor resistencia al paso del aire y una mayor pérdida de carga. Esto exige sistemas HVAC y ventiladores considerablemente más potentes y con mayor consumo energético que los requeridos por los filtros HEPA.
Los filtros HEPA son el estándar habitual para salas blancas farmacéuticas, laboratorios y hospitales. Los filtros ULPA se reservan para entornos de extrema pureza donde el polvo nanométrico es crítico, como la fabricación de semiconductores, microelectrónica y nanotecnología.
| Grupo | Clases | Aplicación general |
|---|---|---|
| EPA | E10, E11 y E12 | Filtros de aire de partículas de alta eficiencia |
| HEPA | H13 y H14 | Salas limpias, laboratorios, hospitales y procesos farmacéuticos |
| ULPA | U15, U16 y U17 | Entornos de extrema pureza y procesos microelectrónicos |
De acuerdo con la norma EN ISO 29463-5:2018, la clasificación de filtros se establece de la siguiente manera:
| Filtro | Eficiencia integral | Penetración integral |
|---|---|---|
| EPA E12 | ≥ 99,5 | ≤ 0,5 |
| HEPA H13 | ≥ 99,95 | ≤ 0,05 |
| HEPA H14 | ≥ 99,995 | ≤ 0,005 |
| ULPA U15 | ≥ 99,995 | ≤ 0,0005 |
| ULPA U16 | ≥ 99,9995 | ≤ 0,00005 |
| ULPA U17 | ≥ 99,99995 | ≤ 0,000005 |
Normas relacionadas
La norma de referencia para los ensayos de integridad de filtros instalados es la ISO 14644-3. Los ensayos descritos en esta norma han sido adaptados de IEST-RP-CC034.2.
También son relevantes la IEST-RP-CC034, la norma UNE-EN 1822 para la clasificación y los ensayos de filtros absolutos, la ISO 29463 para los filtros de alta eficiencia y la NSF 49 para cabinas de seguridad biológica. La norma de referencia internacional para la certificación de cabinas de seguridad biológica es NSF 49.
La EN 1822 establece la clasificación de los filtros absolutos, su designación, los criterios de rendimiento para la selección de filtros y los requisitos de prueba de laboratorio. La UNE-EN 1822-1:2020 se centra en la clasificación, los principios generales del ensayo y el marcado.
La ISO 14644-3 describe el procedimiento de ensayo en campo, mientras que la EN 1822 se utiliza principalmente para la clasificación y caracterización del filtro en condiciones de laboratorio. La eficiencia del filtro se determina durante la fabricación mediante ensayos específicos, mientras que la prueba de integridad instalada busca fugas localizadas.
Métodos de detección de fugas
Método B.6.2: escaneo con fotómetro de aerosoles
Este método utiliza un fotómetro de aerosol para identificar fugas en filtros. Se introduce un aerosol generado artificialmente en el aire antes del filtro, a una concentración suficientemente alta para detectar posibles fugas.
Después se escanea lentamente la superficie limpia del filtro utilizando un fotómetro. Una fuga se detecta si la concentración medida es mayor al 0.01% del aerosol introducido inicialmente.
El procedimiento requiere verificar la concentración de aerosol aguas arriba, establecer una referencia de medición y realizar el escaneo aguas abajo de toda la superficie frontal del filtro, los marcos, las juntas y las zonas de unión con la carcasa.
Método B.6.3: escaneo con contador de partículas discretas
Este método utiliza un contador de partículas discretas para identificar fugas. El procedimiento se realiza en dos etapas para asegurar precisión y rapidez.
- Se escanea la superficie limpia del filtro buscando un aumento en la cantidad de partículas por encima del nivel aceptable.
- Si durante el escaneo inicial se detecta una potencial fuga, se repite una medición estacionaria en ese punto específico.
- La detección de partículas por encima del límite de partículas aceptable durante esta medición confirma la existencia de una fuga.
Las condiciones requeridas para este método incluyen el uso de aerosol artificial o atmosférico con partículas de diámetro mediano entre 0.1 µm y 0.5 µm. El contador de partículas debe tener un umbral de tamaño igual o menor al tamaño promedio del aerosol utilizado.
Puede ser necesaria una dilución del aerosol para evitar errores en la concentración medida por el contador. El uso de un contador de partículas permite utilizar una cantidad extremadamente pequeña de contaminante, que no es capaz de dañar el medio filtrante.
Aerosol de desafío: PAO, DOP y otras alternativas
La prueba se realiza mediante una prueba de penetración de aerosol polidisperso, usualmente PAO, para asegurar la eficacia del filtrado y la barrera biológica eficaz. El compuesto más utilizado debido a sus características técnicas y su compatibilidad con los fotómetros más usados es PAO.
Históricamente se utilizaron aerosoles de partículas de aceite dispersas, conocidos como DOP. Debido a los problemas de salud asociados a los ftalatos, la polialfaolefina se ha convertido en el sustituto no tóxico preferido.
Ambos agentes generan eficazmente la distribución de tamaño de partícula crítica necesaria para desafiar al medio filtrante. El tamaño de partícula de referencia se relaciona con el MPPS, es decir, el tamaño de partícula más penetrante.
| Característica | DOP | PAO |
|---|---|---|
| Uso principal | Norma histórica | Sustituto moderno preferido |
| Tamaño de las partículas | Objetivo de 0,3 micrómetros | Objetivo de 0,3 micrómetros |
| Principal preocupación sanitaria | Ftalatos presentes | Formulación no tóxica |
| Desafío del filtro | Se dirige eficazmente a los MPPS | Se dirige eficazmente a los MPPS |
| Contexto del mercado | Ser sustituido | Común en la práctica actual |
El aerosol polidisperso artificialmente generado debe ser introducido aguas arriba del filtro a una distancia adecuada para que su concentración sea homogénea. Para que el ensayo tenga validez, el aerosol debe presentar una concentración upstream conocida y exacta entre 5 y 100 mg/m3, recomendándose entre 20 y 80 mg/m3.
La estabilidad de la concentración upstream durante el ensayo debe mantenerse en ±15% y monitorearse en tiempo real. El diámetro medio de la partícula debe encontrarse entre 0.5 µm y 0.7 µm, con una desviación estándar de hasta 1.7.
Cuando se utiliza un generador Laskin y la concentración upstream se calcula conforme al manual del equipo, debe encontrarse trabajando a 23 PSI en forma continua si se trabaja con PAO. El manómetro debe estar calibrado y la salida de aerosol no puede ser menor a la que viene de fábrica o indica el fabricante.
Reducir la sección de salida invalida el ensayo. Si se utiliza un generador caliente, no se puede calcular la concentración upstream, por lo que debe medirse con el fotómetro.
Preparación del ensayo
Antes de iniciar el escaneo es necesario comprobar el estado del sistema, la accesibilidad del filtro, la identificación del elemento filtrante y las condiciones de operación del HVAC. La velocidad del aire a través del filtro debe ser la adecuada en cada caso.
Los filtros pueden formar parte de un equipo de flujo laminar, una cabina de seguridad biológica, una unidad de tratamiento de aire, conductos intercalados o módulos terminales instalados a nivel de cielorraso.
Los aspectos que más preocupan están relacionados directamente con la generación, concentración y estabilidad de los aerosoles aguas arriba del filtro, antes del escaneo. También deben registrarse variables como la presión, la pérdida de carga a través del filtro, la temperatura, la humedad y, sobre todo, la concentración para toda la serie de mediciones.
En instalaciones de alta contención, antes de realizar cualquier prueba o mantenimiento que requiera acceder al interior de la cabina o a las carcasas de los filtros, es obligatorio seguir un procedimiento de descontaminación validado. La carga de la descontaminación recae exclusivamente en el laboratorio antes de la intervención del técnico.
El procedimiento de seguridad debe formalizar la transición del funcionamiento rutinario al modo de mantenimiento, con métodos de descontaminación documentados y registros de verificación. Este paso protege al personal de servicio cuando la barrera de contención primaria se rompe intencionadamente.
Dónde introducir el aerosol de desafío
Puerto de inyección previsto por el fabricante
El aerosol del desafío upstream debe inyectarse a través del puerto provisto por el fabricante de la instalación, dado que es el punto donde el fabricante garantiza la homogeneidad requerida.
Debe ser un punto del conducto en presión positiva y con un diámetro mínimo de ¾”. El fabricante del sistema HVAC debe indicar claramente el puerto de inyección del aerosol a fin de garantizar homogeneidad y estabilidad de acuerdo con el método indicado en la IEST RP-CC034.
Inyección desde la unidad manejadora de aire
Si no se dispone de un puerto de inyección, se debe inyectar desde la unidad manejadora de aire en la sección donde su presión es negativa respecto al exterior.
A su vez, se deben quitar los prefiltros a fin de utilizar la menor cantidad de aerosol posible para lograr la concentración upstream requerida. Es necesario tener en cuenta que se pueden ensuciar las serpentinas, en función del tiempo de ensayo y de la cantidad de aerosol utilizado.
Si hay ramales de la unidad manejadora de aire que no disponen de filtros HEPA o ULPA, estos deben ser cerrados o sus difusores obturados. Inyectar el aerosol desde el pleno de la unidad manejadora de aire asegura una mezcla más homogénea y estable dentro del módulo terminal.
Inyección por los retornos de la unidad manejadora
Si no se dispone de un puerto de inyección ni de acceso a la unidad manejadora de aire, la solución de compromiso es inyectar el aerosol por medio de los retornos de la unidad manejadora.
Este método se aplica cuando hay una recirculación relativamente alta, mayor al 70%. Se debe poder medir upstream en la sala a través del puerto específico o en el área técnica.
Se debe tener en cuenta el volumen de aire nuevo y que gran parte del aerosol quedará en etapas de filtrado anteriores a los filtros absolutos, por lo que generalmente se generan grandes cantidades de aerosol dentro de la sala.
El retorno debe ser capaz de captar todo el aerosol para evitar errores en las lecturas. Con este método se ensucia con aerosol el sistema completo de manejo de aire, el retorno, la unidad manejadora y la inyección.
Por qué no debe inyectarse el aerosol directamente desde el módulo terminal
Los fabricantes de módulos terminales dejan previsto un orificio de muestreo en el pleno del módulo terminal que puede utilizarse para medir la presión diferencial generada por el ensuciamiento del filtro HEPA y para medir la concentración de aerosoles antes del escaneo del filtro.
En ningún caso se establece que ese orificio de muestreo deba utilizarse para realizar la inyección de aerosoles. Si se inyectan los aerosoles directamente desde el módulo terminal, no hay manera de verificar el grado de concentración de los aerosoles aguas arriba del filtro.
Por lo tanto, ya no se estarían cumpliendo los métodos establecidos en la norma. Además, se produce una concentración totalmente inestable en la superficie del filtro, provocada por la turbulencia del aire de inyección, generando al mismo tiempo falsos registros.
La elección del punto de inyección debe permitir una mezcla homogénea y estable del aerosol antes de que alcance el filtro. La concentración debe poder medirse y mantenerse dentro de los límites establecidos durante todo el escaneo.
Procedimiento de escaneo aguas abajo
Con el sistema de aire acondicionado operando a caudal y velocidad nominal de diseño, se utiliza una sonda de muestreo conectada al fotómetro o al contador de partículas.
Se escanea toda la superficie frontal del filtro y los marcos a una distancia de 3 centímetros de la cara del filtro y a una velocidad media recomendada de aproximadamente 5 cm/s. La sonda debe desplazarse de forma continua y cubrir el 100% de la superficie.
Se debe prestar especial atención a las superficies límite del filtro, ya que se espera que muchas fugas se detecten en los bordes entre el filtro y el marco, en las juntas o en las esquinas.
La sonda se sostiene a una distancia de no más de 2 a 3 cm de la cara del filtro y del perímetro del marco. La velocidad de barrido no debe superar los 5 cm por segundo para permitir que el detector procese cualquier incremento en la concentración de partículas.
El escaneo debe incluir el medio filtrante, el marco, el empaque o gasket, el gel cuando exista, la junta entre el filtro y la carcasa y los elementos de sujeción. Una fuga localizada puede deberse tanto a una perforación del medio como a un defecto de sellado.
Confirmación de una fuga
Si durante el escaneo se registran valores que superan los límites establecidos para la designación de fugas, se debe mantener la sonda de escaneo en dicho sector para estabilizar la lectura y confirmar la fuga detectada.
Para excluir inexactitudes de las mediciones, los puntos con una transmisión especialmente alta deben comprobarse posteriormente con una sonda fija. La medición estacionaria adicional permite confirmar que el incremento detectado no se debe a una variación momentánea de la concentración ni a una perturbación del flujo.
En el método con contador de partículas, si durante el escaneo inicial se detecta una potencial fuga, se repite una medición estacionaria en ese punto específico. La detección de partículas por encima del límite aceptable durante esta medición confirma la existencia de una fuga.
Criterios de aceptación
La norma ISO 14644-3:2005, Anexo B.6.2.7, recomienda tomar como criterio de aceptación puntos de fuga menores o iguales a <0,01% de penetración de la concentración del aerosol de desafío inyectado.
En el método de escaneo con fotómetro, una fuga se detecta si la concentración medida es mayor al 0.01% del aerosol introducido inicialmente. Si ninguna transmisión local medida supera el valor máximo permitido, se considera que el filtro no tiene fugas.
Los criterios de aceptación deben definirse de acuerdo con el método aplicado, el tipo de instalación, el filtro evaluado y la norma específica que rige la cabina o el proceso. No deben trasladarse automáticamente a otra configuración valores establecidos para una aplicación diferente.
En cabinas de bioseguridad de clase III se describen criterios más estrictos. El equipo de prueba debe ser suficientemente sensible para detectar una penetración superior a tan sólo 0,005% de la concentración de desafío aguas arriba, y cualquier fuga que produzca una penetración superior a 0,03% constituye un fallo definitivo.
| Métrica | Valor | Consecuencia |
|---|---|---|
| Sensibilidad de la prueba | Detectar penetración >0,005% | Capacidad obligatoria del equipo |
| Fuga máxima en la aplicación indicada | Penetración >0,03% | Fallo y medidas correctivas |
| Criterio ISO 14644-3:2005, Anexo B.6.2.7 | <0,01% de penetración | Aceptación del punto de fuga |
Reparación de puntos de fuga
La reparación de una fuga en filtros HEPA o ULPA sólo será aceptable mediante un acuerdo entre proveedor y cliente. La decisión debe documentarse antes de proceder.
Conforme a lo establecido en la norma IEST-RP-CC034, se utiliza un sellador de siliconas y las fugas no deberán exceder un 5% de la superficie frontal del manto filtrante ni presentar un lado mayor a 38 mm, ya sea de largo o de ancho.
Otros criterios normativos establecen límites diferentes. La IEST RP-CC034.1 indica que la reparación en campo no debe bloquear o restringir una superficie mayor al 3% de la cara del filtro y que cada reparación debe tener una dimensión menor a 3,8 cm.
La EN 1822-2 establece que todas las reparaciones en su conjunto no deben bloquear o restringir más que el 0,5% de la cara del filtro y que la longitud máxima de cada reparación no debe exceder 3 cm. Puede establecerse un criterio alternativo entre cliente y proveedor.
La NSF 49:2019 indica que las reparaciones no deben exceder el 3% del área total del filtro y que la longitud máxima de cada reparación no debe exceder 1,5″ (38 mm). La USP 797 no admite reparaciones.
| Referencia | Límite de reparación | Dimensión máxima indicada |
|---|---|---|
| IEST RP-CC034.1 | 3% de la cara del filtro | Menor a 3,8 cm |
| EN 1822-2 | 0,5% de la cara del filtro en conjunto | 3 cm |
| NSF 49:2019 | 3% del área total | 1,5″ (38 mm) |
| USP 797 | No admite reparaciones | No aplica |
Una vez realizada la reparación y habiéndose secado el sellador, se procede nuevamente al escaneo para verificar la ausencia de fugas fuera de los valores admisibles.
Tras cualquier reparación, deben volver a escanearse la zona afectada y toda la cara del filtro para confirmar que se ha restablecido la integridad. Si el propio medio filtrante está dañado y la reparación no resulta admisible, debe realizarse la sustitución completa del filtro.
Cuándo realizar el ensayo
La comprobación de la integridad de los filtros absolutos HEPA y ULPA instalados en sistemas HVAC es una de las pruebas más importantes para la cualificación de una sala limpia.
La prueba debe realizarse después de instalar un filtro nuevo o de poner en servicio el sistema HVAC, después de intervenciones de mantenimiento o modificaciones de la planta, tras reparaciones de ductería, después de un traslado de cabina y cuando se obtengan resultados fuera de especificación.
La nueva edición del Anexo 1 de las cGMP europeas para la producción farmacéutica indica la frecuencia de las pruebas de integridad de los filtros HEPA en función de los niveles de clasificación de las salas limpias, así como la obligación de realizar la prueba en casos de modificaciones de la planta, mantenimiento y cualificación con resultados fuera de especificación.
En general, se recomienda realizar la verificación de integridad al menos una vez al año, después de cada cambio de filtro, tras intervenciones en el sistema de ventilación o antes de auditorías y procesos de certificación. Para ambientes de alta criticidad, la frecuencia puede ser mayor.
En áreas de mayor criticidad se han indicado intervalos de hasta seis meses, mientras que en áreas de menor clasificación pueden establecerse intervalos de hasta doce meses, siempre de acuerdo con la evaluación de riesgos y los requisitos aplicables.
Documentación del ensayo
El reporte técnico de la prueba de integridad debe integrarse en el expediente de calificación de la planta. Una simple gráfica o una nota de remisión no constituye soporte suficiente de validación.
El informe debe incluir los datos de identificación del filtro, el código o tag, el número de serie, las dimensiones y la clase de eficiencia del fabricante.
También debe registrar la sustancia de reto utilizada, la concentración aguas arriba medida en tiempo real, la velocidad del flujo de aire, la velocidad de escaneo, los puntos de fuga detectados y los resultados de la medición estacionaria.
La trazabilidad metrológica debe incluir los certificados de calibración vigentes del fotómetro de aerosoles, del generador y del contador de partículas cuando corresponda. También debe incorporarse un plano de ubicación que indique la posición exacta de cada filtro evaluado.
El informe debe conservar los registros de concentración, presión, pérdida de carga, temperatura, humedad, caudal y condiciones de operación del sistema. Estos datos permiten interpretar los resultados y demostrar que el ensayo se efectuó bajo condiciones controladas.
Equipos de medición y sistemas con contador de partículas
El uso de un contador de partículas, tal como se prevé en la norma ISO 14644-3, permite utilizar una cantidad extremadamente pequeña de contaminante, una cantidad que no es capaz de dañar el medio filtrante.
Esta técnica es, entre otras cosas, la única posible para probar los filtros de PTFE. Los sistemas basados en contadores de partículas pueden limitar la generación de aerosoles y evitar el uso de generadores calientes y las bombonas de gas asociadas.
Un sistema de escaneo con contador de partículas utiliza un dispositivo de dilución y una sonda de exploración especial que permite adquirir la concentración de contaminantes aguas arriba y medir la velocidad de penetración.
El operador puede adquirir la medición en cualquier fuga del medio filtrante y, al final de la prueba, obtener un informe directamente del contador de partículas conectado. El mismo contador puede utilizarse posteriormente para la cualificación de la sala limpia conforme a la norma ISO 14644-1.
El método de conteo de partículas por dispersión de luz permite realizar un conteo real de partículas y obtener mayor sensibilidad para detectar microfugas. También permite reducir el consumo de aerosol, evitar la contaminación del filtro y trabajar con filtros HEPA y ULPA, incluidos los filtros de PTFE.
Problemas asociados a los generadores calientes
Uno de los principales problemas en el uso de generadores de aceite esmerilado caliente es la contaminación de los filtros sometidos a prueba, debido a la gran cantidad de aerosol necesaria para la lectura con los fotómetros tradicionales.
La inyección de aerosoles mediante un generador de cámara caliente puede traer aparejados falsos registros, superando los límites debido a la exudación del filtro generada por una mayor cantidad de partículas pequeñas de mayor penetración.
El técnico debe tener el entrenamiento suficiente para lidiar correctamente con el efecto «bleed-through». Se debe utilizar como guía la tabla “Guide for selecting appropriate leak testing strategies” de IEST RP-CC034.
Las bajas concentraciones de aerosoles, en el orden de 20 microgramos por litro, pueden garantizar un ensayo eficaz con la ventaja de prolongar la vida útil del filtro. La concentración siempre debe ser suficiente para obtener resultados estadísticamente confiables y mantenerse estable durante el ensayo.
Pruebas de eficiencia y ensayos de fugas en fábrica
La prueba del medio filtrante plano es esencial para determinar la eficacia de recogida fraccionada mediante un método de recuento de partículas. A partir de este valor medido, se puede obtener la curva de eficacia de recogida fraccionada para el medio filtrante ensayado.
Una muestra del medio filtrante se sujeta de forma plana en el soporte del filtro de prueba y se hace pasar con la corriente de aire de prueba según la velocidad especificada del medio filtrante. El aerosol de prueba generado se añade a la corriente de aire de prueba en la entrada, de manera que se forme una mezcla homogénea.
Para determinar el grado de separación, se toman muestras de las corrientes parciales en los lados anterior y posterior mediante sondas, y se registran las concentraciones para distintos tamaños de partículas.
Enseguida se observa que la curva para un determinado tamaño de partícula muestra un mínimo con respecto al grado de separación. Este punto crítico se denomina MPPS, que corresponde al punto en el que más partículas atraviesan el filtro.
La prueba de fugas del elemento filtrante comprueba si el elemento presenta caudales localmente inaceptables. En el llamado método de barrido, el filtro fabricado se sujeta en el portafiltros y el aire de prueba y el aerosol de prueba fluyen a través de él con un caudal volumétrico nominal.
Durante la prueba de eficiencia de separación, las partículas se retiran del lado posterior mediante una sonda y se introducen en un contador de partículas. La eficacia de separación puede determinarse comparando las partículas medidas en el lado descendente con las partículas alimentadas en el lado ascendente.
La eficacia de recogida mínima resultante constituye la base para la clasificación según la norma DIN EN 1822-1. Este ensayo de eficiencia en fábrica no sustituye al ensayo de integridad del filtro instalado.
Riesgos de omitir la prueba
Omitir la prueba de integridad puede provocar contaminación microbiana, lotes rechazados, retiro de mercado y riesgo para el paciente. También puede generar no conformidades regulatorias y observaciones mayores en auditorías.
Las fallas de filtración pueden producir paros no planificados, costos por reprocesos y retrasos de liberación. En procesos de microelectrónica, óptica y termoformado, las partículas no viables pueden causar defectos cosméticos y funcionales.
Cuando un paciente recibe por vía intravenosa o intravascular una preparación que contiene partículas inertes, el riesgo no es microbiológico, sino físico, inflamatorio e inmunológico.
- Émbolos y oclusión microvascular.
- Hipoxemia, disnea, hipertensión pulmonar, accidente cerebrovascular o infarto agudo al miocardio.
- Tromboflebitis y daño endotelial.
- Dolor y enrojecimiento en el sitio de infusión.
- Granulomas por cuerpo extraño.
- Respuesta inflamatoria sistémica.
- Reacciones inmunológicas o anafilácticas.
- Alteración de la eficacia terapéutica.
- Complicaciones cardiorrespiratorias graves en poblaciones vulnerables.
Cada defecto no detectado pone en riesgo meses de trabajo, compromete la reputación de la planta y expone a los usuarios finales. Las pruebas de integridad de filtros HEPA y ULPA permiten asegurar la calidad del aire en un entorno crítico.
Cabinas de seguridad biológica y alta contención
En una cabina de seguridad biológica de clase III, el filtro HEPA de escape es la última línea de defensa. Todo el aire que sale de la cabina sellada de presión negativa debe pasar a través de esta barrera.
Una brecha en el filtro puede permitir que el aire contaminado se libere directamente al medio ambiente o al sistema de escape del edificio. El rendimiento de la cabina está intrínsecamente ligado a la integridad absoluta de este filtro.
La prueba cuantitativa de aerosoles o prueba de barrido introduce un aerosol polidisperso antes del filtro. A continuación, una sonda fotométrica calibrada escanea toda la cara aguas abajo, la línea de sellado crítica y todas las juntas de la carcasa.
La sonda se mueve en pasadas superpuestas para garantizar la cobertura del 100%, buscando cualquier fuga localizada que pueda indicar un fallo. La ejecución técnica no es genérica, porque implica fórmulas y patrones de escaneado distintos para diferentes tipos y configuraciones de armarios.
Además de la integridad del HEPA, la certificación completa puede incluir la medición del volumen del flujo de aire de escape y la comprobación de que la cabina mantiene una presión negativa mínima de 0,5 pulgadas de calibre de agua, aproximadamente 125 Pa.
El rendimiento de las cabinas de clase III canalizadas está ligado a los sistemas de las instalaciones. Una falla o fluctuación en el ventilador de extracción del edificio puede comprometer la contención de la cabina y el flujo de aire, independientemente de la integridad del filtro.
| Parámetro | Valor indicado | Propósito |
|---|---|---|
| Caudal de escape | 1 cambio de aire / 3 minutos | Garantiza la dilución de la contención |
| Presión del armario | -0,5″ de manómetro de agua, aproximadamente 125 Pa | Mantiene la contención negativa |
| Comprobación del sistema integrado | Dependencia del sistema de escape de las instalaciones | Coordina la cabina con los sistemas del edificio |
Interpretación práctica del ensayo
Interpretar la norma es simple; aplicarla con buen criterio es el mayor desafío. La norma establece un procedimiento preciso para determinar la integridad y estanqueidad de los filtros HEPA y ULPA.
Cumplir efectivamente esos pasos en el trabajo de campo requiere utilizar criterios apropiados, porque los ensayos de integridad no suelen realizarse sobre un banco de ensayos. Habitualmente, los filtros están instalados en equipos de flujo laminar, cabinas de seguridad biológica, unidades de tratamiento de aire, conductos o módulos terminales.
Comprender el motivo y el objetivo del ensayo, y conocer la instalación sobre la cual se trabajará, permite proceder eficazmente con la medición y utilizar los resultados para optimizar los sistemas y las plantas a las que abastece.
La calidad del resultado depende de la selección adecuada del punto de inyección, la homogeneidad y estabilidad del aerosol, la concentración upstream, la velocidad de escaneo, la sensibilidad del instrumento, la calibración y la correcta interpretación de las lecturas.
Cuando se detecta una fuga, se debe documentar su ubicación exacta y su magnitud. La información permite determinar si corresponde reparar el filtro, sustituirlo o realizar una evaluación de riesgo conforme a los requisitos del proceso y de la instalación.
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