Los filtros de PRFV destinados a instalaciones de captación, tratamiento, almacenamiento o distribución de agua potable deben demostrar que no empeoran la calidad del agua ni transmiten al agua sustancias, gérmenes o propiedades perjudiciales para la salud. En España, los requisitos generales aplicables a estos productos están definidos en el artículo 44 del Real Decreto 3/2023, de 10 de enero, que transpone la Directiva (UE) 2020/2184.
Hasta la aplicación del nuevo sistema europeo, el fabricante debe respaldar la conformidad del producto mediante una declaración responsable sustentada con documentación técnica, como informes de ensayo, que demuestre el cumplimiento del artículo 44.1 del real decreto. A partir del 31 de diciembre de 2026 comenzará a aplicarse el marcado europeo específico para los productos que entran en contacto con aguas destinadas al consumo humano, aunque los productos con certificados nacionales de higiene todavía válidos el 31 de diciembre de 2026 podrán acogerse al periodo transitorio hasta el 31 de diciembre de 2032.
Qué debe demostrar un filtro de PRFV
Los materiales en contacto con agua usados en las en las instalaciones de captación, tratamiento, almacenamiento o distribución de aguas de consumo humano (incluyendo tuberías de suministro, válvulas, bombas, medidores, grifería, etc.), no deben empeorar la calidad del agua ni transmitir al agua sustancias, gérmenes o propiedades perjudiciales para la salud.
Estos productos deben cumplir cuatro principios básicos:
- No comprometen la salud humana directa o indirectamente
- No alteran las características organolépticas del agua (olor, color, sabor)
- No favorecen el crecimiento microbiano
- No liberan contaminantes por encima de los niveles aceptados
El principal objetivo de este estricto sistema de certificación es asegurar que el agua tratada por nuestros productos no se contamine, no cambie de sabor y no sufra alteraciones de calidad, manteniendo intactas todas las propiedades organolépticas y microbiológicas, de conformidad con los estándares ECHA y de la normativa europea vigente.
El nuevo marcado indicará, a nivel europeo, que el producto ha sido ensayado y ha demostrado que cumple los requisitos relativos a no empeorar la calidad del agua ni transmitir propiedades perjudiciales para la salud (requisitos higiénicos). En cambio, debe tenerse en cuenta que este marcado no cubre otros aspectos del producto (relativos por ejemplo a su funcionamiento, dimensiones o durabilidad) los cuales, según el caso, podrían regularse en otras reglamentaciones.
Qué significa que un filtro sea de PRFV
El PRFV es un material compuesto formado por una matriz de resina reforzada con fibra de vidrio. En un filtro, el agua puede entrar en contacto con la superficie interior, las capas estructurales, los elementos de cierre, las conexiones, las juntas y los materiales empleados durante la fabricación.
Por esta razón, la evaluación sanitaria no debe limitarse a la denominación comercial del equipo ni al hecho de que el recipiente esté fabricado con fibra de vidrio. La conformidad debe referirse al producto, a los materiales que lo integran, a sus composiciones, a sus condiciones de uso y, cuando corresponda, a los componentes que permanecen en contacto con el agua.
La conformidad ya no dependerá únicamente del producto final, sino también del control documental y técnico de toda la cadena de suministro, incluidas materias primas, formulaciones y procesos productivos.
Marco jurídico español y europeo
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, estableció la obligación de las administraciones públicas sanitarias de orientar sus actuaciones prioritariamente a la promoción de la salud y la prevención de las enfermedades.
La citada ley prevé que las actividades y productos que, directa o indirectamente, puedan tener consecuencias negativas para la salud, sean sometidos por las administraciones públicas a control por parte de éstas y a llevar a cabo actuaciones sanitarias para la mejora de los sistemas de abastecimiento de las aguas.
La Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, estableció que el Ministerio de Sanidad debería hacer efectiva la coordinación del Estado con las administraciones públicas y los organismos competentes, en el ejercicio de las actuaciones destinadas a la prevención y protección frente a riesgos ambientales para la salud.
El texto refundido de la Ley de Aguas, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2001, de 20 de julio, establece en su disposición final cuarta que, a propuesta de los Ministros para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico, Sanidad y Consumo, el Gobierno regulará los requisitos básicos de calidad de las aguas de consumo, incluyendo las medidas de protección de las captaciones, con la finalidad de garantizar la protección de la salud.
El Consejo de la Unión Europea aprobó el 16 de diciembre de 2020 una nueva norma, la Directiva (UE) 2020/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2020, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano, que tiene por objeto proteger la salud de las personas de los efectos adversos derivados de cualquier tipo de contaminación de las aguas de consumo garantizando su salubridad y limpieza, y mejorar el acceso a las aguas de consumo.
Por lo que es necesario que el Derecho español incorpore las exigencias de esta nueva Directiva (UE) 2020/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2020.
La entidad de las modificaciones necesarias para llevar a cabo dicha transposición aconseja, por motivos de economía normativa y seguridad jurídica, la aprobación de un nuevo real decreto que integre de forma clara y sistemática, la regulación aplicable a las aguas de consumo humano.
Este real decreto tiene una doble finalidad, por una parte, establece el marco jurídico para proteger la salud humana de los efectos adversos de cualquier contaminación del agua de consumo al garantizar que sea salubre y limpia. Por otra, facilita el acceso a la misma siguiendo lo indicado por Naciones Unidas en el derecho humano al agua y saneamiento en el Reino de España.
Artículo 44 del Real Decreto 3/2023
Los requisitos generales para estos productos en lo relativo a este asunto, están definidos en el artículo 44 del Real Decreto 3/2023, de 10 de enero, por el que se establecen los criterios técnico-sanitarios de la calidad del agua de consumo, su control y suministro.
Este real decreto es la trasposición a la reglamentación nacional de la Directiva (UE) 2020/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2020, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano.
Desde la publicación del Real Decreto 140/2003, de 7 de febrero, se hacía necesario el establecimiento de unos requisitos mínimos armonizados, para los materiales en contacto con el agua de consumo humano.
Esta cuestión se ha resuelto a nivel europeo a través de la Directiva (UE) 2020/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2020, que se incorpora al Derecho interno mediante este real decreto y que contribuirá a alcanzar un nivel uniforme de protección de la salud en toda la Unión Europea, así como a conseguir un mejor funcionamiento del mercado interior.
Evaluación sanitaria del filtro y de sus componentes
Componentes metálicos (como aleación y acero): analizados químicamente para garantizar la conformidad con las composiciones impuestas.
Es necesario proporcionar documentación relativa a las/al coladas/proceso productivo o, si se requiere, se desarrollan análisis químicos en laboratorio.
Componentes orgánicos (plásticos y gomas): utilizados exclusivamente si se realizan con mezclas certificadas por laboratorios acreditados.
Se deben utilizar mezclas certificadas por laboratorios acreditados o solicitar la aprobación de las que se dispone.
Producto acabado: el uso de componentes certificados o probados permiten obtener la certificación del producto acabado
En el caso de un filtro de PRFV, la evaluación debe considerar la resina, los aditivos, los pigmentos, los recubrimientos interiores, las fibras, las juntas, los adhesivos, los elementos metálicos y cualquier otro componente que pueda entrar en contacto con el agua.
Desde sus inicios en el año 2020, la Directiva (UE) 2020/2184 se ha ido desarrollando mediante actos delegados y de ejecución, y se han ido conformando, paralelamente, las listas positivas europeas que recogen las sustancias, compuestos y componentes autorizados para su uso en materiales en contacto con el agua de consumo humano.
Teniendo en cuenta que las listas van asociadas a los distintos tipos de materiales -orgánicos, metálicos, cementosos, esmaltados o cerámicos-, podemos imaginar el colosal volumen de información y datos que constituyen la base de referencia que garantiza la seguridad sanitaria.
Y todo ello para conseguir un doble objetivo: que únicamente se utilicen sustancias previamente evaluadas como seguras, y que el mercado interior europeo se rija con criterios comunes gracias a la armonización.
Ensayos necesarios
Como la aplicación de estos requisitos exige ensayos complejos, este hecho sitúa a los laboratorios acreditados en el centro de la evaluación de la conformidad.
Ya que sus resultados serán determinantes para que los futuros organismos notificados, como AENOR, puedan emitir certificados conforme a la Directiva que demuestren que el producto:
- no libera sustancias peligrosas (en niveles inaceptables),
- no altera las características del agua, y
- cumple los requisitos higiénicos establecidos en Europa.
En este contexto, AENOR trabaja con laboratorios acreditados de referencia, que le permiten realizar los ensayos necesarios con criterios técnicos homogéneos y conforme a las metodologías definidas a nivel europeo.
De acuerdo con este enfoque, los ensayos se gestionan teniendo en cuenta el tipo de material, el grupo de riesgo, y los sistemas de evaluación de la conformidad establecidos en la Directiva.
El trabajo para obtener una certificación sanitaria incluye el análisis de la composición de los materiales, la realización de pruebas de migración para garantizar que no migran compuestos indeseables por encima de un umbral determinado y, si es necesario, la realización de una evaluación organoléptica para garantizar que el material no altera el sabor, el olor o el aspecto del agua.
En el caso de los filtros de PRFV, los ensayos deben estar vinculados a la composición real del producto y a las condiciones previstas de contacto con el agua. La documentación debe permitir identificar las materias primas, las formulaciones y los procesos productivos utilizados.
Declaración responsable en España durante el periodo transitorio
En el caso de España, los requisitos nacionales existentes antes de 2027 se recogen en la disposición transitoria del Real Decreto 3/2023, donde no se contempla un “certificado” como tal, sino una “declaración responsable” que debe elaborar el fabricante.
Esta declaración debe estar sustentada con documentación técnica (informes de ensayo, etc.) que demuestre que se cumple con el artículo 44.1 del real decreto (ya sea conforme al apartado 1 o al 2 de la disp. transitoria).
Por su parte, los productos que cumplan con la normativa nacional de otros Estados Miembros, pueden seguir comercializándose en España durante el periodo transitorio si cumplen con lo dispuesto en la disposición adicional cuarta del Real Decreto 3/2023, sobre el reconocimiento mutuo.
Durante este tiempo (hasta 2027) donde aún no puede aplicarse el nuevo marcado europeo, estará vigente la disposición transitoria del RD 3/2023, debiendo emitir el fabricante una declaración responsable para sus productos.
Nuevo marcado europeo
A nivel europeo, estos requisitos se han desarrollado por medio de varias disposiciones que regulan los procedimientos de evaluación, la «Declaración UE de conformidad» y el marcado europeo que deberán llevar estos productos.
Este marcado europeo empezará a aplicar a partir del 31 de diciembre de 2026.
El nuevo marcado europeo empezará a ser aplicable a partir de 2027, con un plazo transitorio de coexistencia si se cumplen determinados requisitos.
Por ello, a partir de esta fecha, empezaremos a ver paulatinamente en el mercado productos con el nuevo marcado europeo, a medida que los fabricantes vayan completando la transición a la nueva reglamentación.
En este caso, este marcado no es el “CE” del que ya estamos acostumbrados en otras reglamentaciones europeas, sino que tendrá su propio logotipo específico, como se puede ver en la imagen del artículo.
Este nuevo marco normativo supone un cambio importante en la reglamentación de estos productos, que ahora pasará a estar armonizada a nivel europeo, con las ventajas que ello conlleva tanto para los fabricantes como para la ciudadanía en general que es quien, en última instancia, hace uso de las instalaciones de agua potable.
Reglamentos europeos aplicables
| Disposición | Objeto |
|---|---|
| Reglamento Delegado (UE) 2024/371 | Especificaciones armonizadas para el marcado de los productos que entran en contacto con aguas destinadas al consumo humano |
| Reglamento Delegado (UE) 2024/370 | Procedimientos de evaluación de la conformidad y normas para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad |
| Decisión de Ejecución (UE) 2024/365 | Métodos de ensayo y aceptación de sustancias, composiciones y componentes de partida |
| Decisión de Ejecución (UE) 2024/367 | Listas positivas europeas de sustancias de partida, composiciones y componentes autorizados |
| Decisión de Ejecución (UE) 2024/368 | Procedimientos y métodos de ensayo y aceptación de los materiales finales |
| Reglamento Delegado (UE) 2024/369 | Procedimiento de inclusión o retirada de sustancias, composiciones y componentes de las listas positivas europeas |
Organismos notificados y evaluación de la conformidad
En la web de NANDO se muestran los organismos notificados para esta y otras reglamentaciones europeas.
Los organismos notificados en un país pueden trabajar en todo el territorio europeo.
De este modo, cuando entre en vigor el nuevo marcado europeo, para poner dicho marcado a estos productos, el fabricante deberá contactar con uno de estos organismos notificados (que estén notificados expresamente para este tipo de productos) para que evalúe la conformidad de los productos en cuestión (por medios de los módulos que corresponda: examen UE de tipo, etc.), según establece el Reglamento Delegado (UE) 2024/370.
No obstante, no se prevé que se puedan notificar organismos para productos de construcción en contacto con agua de consumo humano hasta que entre en vigor el nuevo marcado.
Esto significa que hasta el 31 de diciembre de 2026 no aparecerá ningún organismo para estas tareas en la web de NANDO, ya que el nuevo marcado aún no ha entrado en vigor.
Una vez se notifiquen los organismos para trabajar con estos productos a partir de dicha fecha, aparecerán publicados en la web de NANDO.
Periodo transitorio hasta 2032
El Reglamento Delegado (UE) 2024/370 de la Comisión, de 23 de enero de 2024, establece que «Será aplicable a partir del 31 de diciembre de 2026. No obstante, en el caso de los productos que se hayan declarado conformes con los requisitos nacionales de higiene para los productos que entran en contacto con aguas destinadas al consumo humano y para los que el certificado nacional de conformidad sigue siendo válido el 31 de diciembre de 2026, será aplicable a partir del 31 de diciembre de 2032».
Esto significa que los nuevos modelos de productos deben cumplir con el marcado europeo a partir de 2027 pero, para los modelos de productos existentes, ya comercializados anteriormente a esa fecha y que cumplan con los requisitos nacionales, estos tienen un periodo transitorio para adaptarse hasta 2032.
El resto de los reglamentos delegados y decisiones de ejecución también tienen sus respectivas fechas de entrada en vigor y aplicación.
Por otra parte, debe tenerse en cuenta que adaptar los productos al nuevo marcado europeo no es algo instantáneo, ya que requiere realizar nuevos ensayos, evaluaciones, actualizar la documentación, etc. y deben intervenir organismos notificados y laboratorios, los cuales van a tener una gran carga de trabajo durante 2027.
Por todo ello, si bien el nuevo marcado empezará a aplicarse en 2027 y muchos fabricantes llevan trabajando para adaptarse desde tiempo atrás, el nuevo marcado no se va a generalizar hasta pasados varios meses desde la fecha inicial.
Aun con todo, es muy recomendable que los fabricantes planifiquen la adaptación para poder obtener el nuevo marcado europeo para sus productos lo antes posible, una vez este empiece a ser de aplicación a partir de 2027, ya que este marcado ofrece una mayor seguridad jurídica y técnica para poder comercializar los productos fácilmente en toda la UE.
Certificaciones nacionales relevantes
Actualmente los países europeos aplican directrices específicas para cada país mediante esquemas certificados como ACS, WRAS, KTW, Belgaqua.
Estas certificaciones representan las principales referencias normativas utilizadas para contemplar e implementar las Directivas, los Reglamentos y las leyes de los diferentes países.
| Certificación | País | Referencia normativa | Notas técnicas |
|---|---|---|---|
| ACS | Francia | Attestation de Conformité Sanitaire | Materiales probados según límites ECHA + evaluación organoléptica. ACS requiere un análisis documental; podría requerir pruebas de migración |
| WRAS | Reino Unido | Water Regulations Advisory Scheme | Incluye la prueba BS6920 para migración y sabor. Requiere pruebas en el producto acabado o en los materiales |
| NSF 61/372 | EE. UU. | NSF/ANSI 61 y 372 | Esquemas proprios pero compatibles con DWD. NSF 372 especifica los límites para plomo. Muy difundida para exportación |
| DM 174 | Italia | Decreto Ministerial 6/4/2004 | Requiere pruebas en materiales, composición química para los metales y migración para plásticos. Aplica restricciones ECHA |
| KTW/W270 | Alemania | UBA (Umweltbundesamt) | Esquema de referencia para plástico y elastómeros en Europa. Utilizado también como estándar común 4MS |
| BELGAQUA | Bélgica | Esquema nacional | Alineado con 4MS. Requisitos similares a ACS para plásticos y metales |
Certificación ACS para filtros en contacto con agua potable
Garantizar la calidad del agua potable es una cuestión importante para la salud pública.
Por este motivo, en Francia todos los materiales y aparatos que entran en contacto con el agua destinada al consumo humano deben cumplir los requisitos sanitarios.
En este contexto, el certificado sanitario (ACS) reviste una importancia fundamental.
Qué es la certificación ACS
El certificado sanitario es una homologación oficial, introducida en 1999 y obligatoria desde 2006, que garantiza que los materiales y equipos que entran en contacto con el agua potable son inocuos para la salud de los consumidores.
El objetivo de esta certificación es garantizar que no se transfieran sustancias peligrosas de los materiales al agua y que se mantengan las propiedades organolépticas (sabor, olor), fisicoquímicas y microbiológicas del agua.
La certificación ACS es un requisito legal para todos los implicados en las redes de agua potable.
A quién afecta
Los fabricantes y distribuidores deben garantizar que sus productos cuenten con una certificación ACS válida.
Esto se aplica a tuberías, mangueras, accesorios, bombas, válvulas y sistemas de filtrado.
Por supuesto, los operadores e instaladores están obligados a asegurarse con sus proveedores de que todos los materiales y equipos instalados sean conformes y cuenten con los certificados correspondientes.
Los propietarios son responsables de la conformidad y el mantenimiento de las redes, así como de la calidad del agua distribuida a partir del contador.
Obtención de la ACS
El análisis de conformidad sanitaria (ACS) solo puede ser realizado por un laboratorio acreditado para tal fin por el Ministerio de Sanidad.
Hasta la fecha, hay dos grandes laboratorios acreditados a nivel nacional: CARSO y EUROFINS.
Una ACS tiene una validez de cinco años, tras los cuales debe solicitarse una renovación.
Aplicación a los sistemas de filtrado
Los dispositivos de filtrado entran dentro de una categoría específica del sistema ACS, ya que entran en contacto con el agua y, por lo tanto, deben cumplir requisitos estrictos.
En los sistemas de filtrado automáticos, el cumplimiento de la normativa ACS garantiza que los materiales no liberen sustancias nocivas, que los materiales orgánicos sean inertes, que la limpieza automática no afecte a la calidad higiénica del agua y que los metales utilizados cumplan todas las normas pertinentes.
Este es un requisito esencial a la hora de seleccionar equipos para profesionales, ya que la certificación oficial les permite instalar equipos para uso humano de forma conforme.
Otras certificaciones y qué acreditan
La seguridad del agua potable es una prioridad fundamental en todos los países de la Unión Europea, entre otros.
Para asegurar que los materiales utilizados en los sistemas de distribución y tratamiento del agua no liberen sustancias nocivas o alteren la calidad del agua, existen certificaciones específicas reconocidas a nivel nacional e internacional.
- ACS (Attestation de Conformité Sanitaire - Francia)
- WRAS (Water Regulations Advisory Scheme - Reino Unido)
- NSF 61 (National Sanitation Foundation - Estados Unidos)
- DM 174 (Decreto Ministeriale 174 - Italia)
- KTW (Kunststoff-Trinkwasser - Alemania)
La KIWA es una organización en los Países Bajos que realiza las inspecciones para la autorización de agua potable.
La KIWA es uno de los 20 institutos líder de evaluación (está activa en 40 países en todo el mundo), de modo que los certificados expedidos por esta entidad aportan confianza al consumidor.
Todo objeto que entra en contacto con agua potable se analiza y evalúa para garantizar así una alta calidad del agua potable.
WRAS (Water Regulations Advisory Scheme) es el organismo de referencia en el Reino Unido en lo que respecta a la conformidad de los productos que entran en contacto con el agua potable.
Una inclusión en la lista WRAS confirma que nuestros productos cumplen los requisitos de la normativa británica Water Supply (Water Fittings) Regulations, de acuerdo con los reglamentos aplicables en Inglaterra y Gales (1999), Escocia (Byelaws 2014) e Irlanda del Norte (2009).
Cómo interpretar un certificado para un filtro de PRFV
La existencia de un certificado no debe interpretarse como una aprobación genérica de cualquier filtro fabricado con PRFV. La documentación debe identificar el producto, sus componentes, las condiciones de utilización y el alcance exacto de la evaluación.
También debe comprobarse que el certificado corresponde al modelo, configuración, diámetro, elementos internos, juntas, resinas y componentes que se pretenden instalar.
Una certificación de gestión empresarial, como ISO 9001, ISO 14001 o ISO 13485, no sustituye por sí sola a una certificación sanitaria del producto en contacto con agua potable.
La certificación se mantiene mediante auditorías de seguimiento periódicas y forma parte esencial de nuestra identidad como socio fiable en el ámbito de la higiene del agua.
Certificaciones de sistemas de gestión: alcance y límites
Estamos certificados conforme a la norma ISO 13485:2016.
Esta norma, reconocida internacionalmente, establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad específicamente diseñado para fabricantes de productos sanitarios.
La certificación abarca el desarrollo, la fabricación, la distribución y la instalación de filtros de membrana reutilizables y de un solo uso destinados a la reducción de gérmenes nosocomiales.
Esta certificación subraya nuestro compromiso continuo con la seguridad del producto, la gestión de riesgos y el cumplimiento de los requisitos normativos a lo largo de todo el ciclo de vida de nuestros productos sanitarios.
Estamos certificados conforme a la norma ISO 9001:2015, el estándar reconocido a nivel mundial para sistemas de gestión de la calidad.
Esta certificación confirma que nuestros procesos y procedimientos internos están diseñados de forma sistemática para aumentar la satisfacción del cliente, fomentar la mejora continua y cumplir con los requisitos legales y reglamentarios.
La norma se aplica a todas las áreas de nuestra empresa: desde el desarrollo de productos hasta la fabricación, distribución y servicio al cliente.
Tenemos la certificación expedida por SGS-TÜV Saar GmbH y correspondiente a la DIN EN ISO 14001, una norma sobre gestión medioambiental.
Esta norma establece y asegura que nuestra empresa integra, en todo momento, los temas de sostenibilidad y conciencia ecológica en su política y estrategia empresariales.
Las certificaciones ISO pueden demostrar la existencia de controles organizativos y productivos, pero no acreditan por sí mismas la aptitud sanitaria de un filtro de PRFV para el contacto con agua potable.
Responsabilidades del fabricante, instalador y operador
La evaluación y gestión del riesgo en la zona de abastecimiento, debería ser aplicado por todos los operadores.
Se debe garantizar que el uso de los distintos procesos del tratamiento de potabilización del agua, así como las sustancias químicas y medios filtrantes utilizados, sean efectivos, seguros y manipulados adecuadamente para evitar efectos adversos en la salud del usuario.
En caso de incumplimiento de los valores paramétricos u otras incidencias, el operador debe investigar inmediatamente la causa y garantizar que se tomen las medidas correctoras necesarias lo antes posible para restablecer la calidad del agua.
En los casos en que el suministro de agua constituya un peligro potencial para la salud, el suministro debe prohibirse o restringirse su uso.
El enfoque basado en el riesgo que se establece en este real decreto supone una novedad importante al integrar tres componentes: la evaluación y gestión del riesgo de las zonas de captación de aguas destinadas a la producción de agua de consumo humano; la evaluación y gestión del riesgo en la zona de abastecimiento, desde la captación hasta la entrega al usuario, lo que se denomina acometida; y, por último, la evaluación y gestión del riesgo de las instalaciones interiores en edificios prioritarios.
Documentación que debe acompañar al producto
El expediente técnico debe demostrar la conformidad sanitaria del filtro y facilitar la trazabilidad de los materiales y componentes utilizados.
- Identificación del fabricante y del producto.
- Descripción del filtro y de sus condiciones de utilización.
- Composición de los materiales que entran en contacto con el agua.
- Información sobre resinas, aditivos, pigmentos, fibras, juntas, adhesivos y componentes metálicos.
- Documentación relativa a las coladas y al proceso productivo, cuando resulte aplicable.
- Informes de ensayo de composición química, migración y evaluación organoléptica, cuando sean necesarios.
- Declaración responsable del fabricante durante el periodo transitorio español.
- Declaración UE de conformidad cuando resulte aplicable el nuevo sistema europeo.
- Certificado o evaluación emitida por el organismo competente, según el esquema aplicable.
Este nuevo modelo refuerza significativamente el nivel de exigencia técnica y la necesidad de evidencias verificables.
Ejemplo de ello es el procedimiento para la inclusión de sustancias en estas listas, pues la normativa establece estrictos requisitos de evaluación:
- Identificación y caracterización de la sustancia
- Evaluación de sus propiedades fisicoquímicas
- Análisis de migración al agua
- Evaluación toxicológica
Riesgo sanitario específico de los filtros
El filtro debe conservar sus propiedades higiénicas durante el funcionamiento normal, las operaciones de limpieza, los ciclos de regeneración y los periodos de parada previstos.
En los sistemas de filtrado automáticos, el cumplimiento de la normativa ACS garantiza que los materiales no liberen sustancias nocivas, que los materiales orgánicos sean inertes, que la limpieza automática no afecte a la calidad higiénica del agua y que los metales utilizados cumplan todas las normas pertinentes.
Los medios filtrantes y las sustancias químicas utilizados en el tratamiento deben ser efectivos, seguros y manipulados adecuadamente para evitar efectos adversos en la salud del usuario.
La evaluación de conformidad sanitaria no sustituye a la validación hidráulica, mecánica o funcional del equipo. El marcado europeo no cubre otros aspectos del producto relativos, por ejemplo, a su funcionamiento, dimensiones o durabilidad.
Armonización europea y transición desde los esquemas nacionales
Con este nuevo enfoque, la UE avanza hacia una armonización de los requisitos higiénicos, superando la fragmentación existente entre normativas nacionales y estableciendo un marco común para todos los Estados miembros.
La Directiva (UE) 2020/2184 supone un cambio estructural para aquellos fabricantes de productos y materiales de construcción en contacto con el agua potable.
Por primera vez, Europa establece un marco armonizado que introduce requisitos mucho más exigentes en materia de composición de materiales, trazabilidad de sustancias, evaluación del riesgo, ensayos y participación de organismos notificados y laboratorios acreditados.
La existencia de requisitos comunes para todos los Estados miembros es una aspiración histórica del sector.
Esta armonización permitirá aumentar la transparencia, reforzar la confianza en los productos y facilitar su circulación en el mercado europeo.
En el futuro, las certificaciones como ACS, WRAS, DM174 y KTW podrían integrarse en una única certificación europea, simplificando los procesos, reduciendo las barreras comerciales entre los países miembros y garantizando estándares uniformes de protección para la salud pública.
Retos prácticos para fabricantes y laboratorios
El principal desafío es que el sistema europeo todavía se encuentra en fase de construcción.
Aunque el marco normativo avanza, parte de la infraestructura necesaria para su aplicación aún es limitada.
Laboratorios acreditados, procedimientos armonizados y recursos técnicos suficientes no están disponibles por igual en todos los Estados miembros.
Esta situación genera una brecha entre la ambición regulatoria y la capacidad operativa existente.
Una regulación exigente requiere mecanismos de evaluación capaces de responder a las necesidades del mercado sin generar retrasos innecesarios ni interpretaciones divergentes.
Por ello, el periodo transitorio previsto hasta 2032 resulta fundamental.
Debe permitir una adaptación ordenada de fabricantes, organismos de certificación, laboratorios y administraciones, evitando cuellos de botella que puedan afectar a la disponibilidad de productos o generar incertidumbre jurídica.
Alcanzar los objetivos de la Directiva exigirá la colaboración de administraciones, organismos de normalización y certificación, laboratorios e industria, así como un equilibrio adecuado entre exigencia regulatoria y capacidad de aplica.
Qué debe comprobar el comprador o responsable de una instalación
Antes de incorporar un filtro de PRFV a una instalación de agua potable, debe comprobarse que existe documentación sanitaria específica para el producto y no únicamente certificados generales de calidad de la empresa fabricante.
- Que el modelo exacto del filtro está identificado en la documentación.
- Que el alcance cubre el contacto con agua destinada al consumo humano.
- Que los materiales en contacto con el agua coinciden con los utilizados en el equipo suministrado.
- Que la documentación incluye ensayos o evidencias de migración cuando sean exigibles.
- Que se han evaluado las características organolépticas del agua cuando corresponda.
- Que la declaración responsable española está sustentada con informes técnicos durante el periodo transitorio.
- Que el certificado nacional continúa siendo válido en la fecha aplicable.
- Que el producto podrá acogerse al régimen transitorio hasta 2032 cuando se cumplan sus condiciones.
- Que el futuro marcado europeo, cuando sea exigible, será emitido conforme al procedimiento correspondiente.
- Que las certificaciones disponibles no se confunden con normas de gestión de calidad o medio ambiente.
Los operadores e instaladores están obligados a asegurarse con sus proveedores de que todos los materiales y equipos instalados sean conformes y cuenten con los certificados correspondientes.
En caso de inspección, los equipos certificados son una prueba inmediata del cumplimiento de la normativa.
Además, los materiales certificados suelen ser de mejor calidad y más duraderos, lo que garantiza la longevidad de las instalaciones.
Ensayo de jarras
Distinción entre conformidad sanitaria y prestaciones técnicas
El nuevo marcado europeo indicará que el producto cumple los requisitos higiénicos relativos al contacto con agua destinada al consumo humano.
En cambio, debe tenerse en cuenta que este marcado no cubre otros aspectos del producto (relativos por ejemplo a su funcionamiento, dimensiones o durabilidad) los cuales, según el caso, podrían regularse en otras reglamentaciones.
Por tanto, para seleccionar un filtro de PRFV también deben verificarse sus prestaciones técnicas, compatibilidad hidráulica, resistencia, condiciones de operación, mantenimiento y durabilidad, sin presentar estos aspectos como sustitutos de la conformidad sanitaria.
La certificación adquiere un papel estratégico como herramienta clave en la transición, que permite demostrar el cumplimiento técnico y sanitario, y al mismo tiempo genera confianza en el mercado y en las administraciones, y facilita el acceso a licitaciones y mercados internacionales.
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