El código europeo que permite identificar una mascarilla FFP2 homologada está formado por el marcado CE, seguido de cuatro cifras correspondientes al organismo notificado, junto con la referencia EN 149:2001+A1:2009, la indicación FFP2, el nombre del fabricante, el modelo y la clasificación NR o R. Estos datos deben aparecer de forma clara en el producto y en su embalaje.
La mascarilla FFP2 es un Equipo de Protección Individual (EPI) de Categoría III destinado principalmente a proteger al usuario frente a partículas, aerosoles y humos en suspensión. Para comprobar su conformidad europea no basta con encontrar las siglas FFP2: también deben verificarse el marcado CE, los cuatro dígitos del organismo notificado y la correspondencia con la norma EN 149:2001+A1:2009.
Qué significa el código europeo de una mascarilla FFP2
La denominación FFP2 identifica, dentro de la Unión Europea, aquellas mascarillas que cumplen los estándares normativos exigidos para la protección de la salud de las personas que las usarán respecto a situaciones de riesgo moderado por vía respiratoria.
EN 149:2001+A1:2009 es la norma europea para mascarillas filtrantes de media cara que protegen al usuario frente a partículas, aerosoles y humos en suspensión.
FFP significa Filtering Face Piece (Partículas). La norma define tres clases de protección según la eficiencia de filtración:
| Clase | Fuga total hacia el interior | Eficiencia de filtración |
|---|---|---|
| FFP1 | ≤22 % | ≥80 % |
| FFP2 | ≤8 % | ≥94 % |
| FFP3 | ≤2 % | ≥99 % |
Las mascarillas FFP2 pueden usarse con concentraciones de contaminantes hasta 10 veces el valor límite ambiental (VLA). Protegen frente a partículas dañinas a base de agua y aceite.
Las mascarillas FFP2 están reguladas por la norma EN 149:2001+A1:2009, que establece los requisitos de filtración, fuga interna máxima, resistencia respiratoria y compatibilidad con la piel para equipos destinados a proteger frente a aerosoles sólidos y líquidos.
Las mascarillas FFP2 tienen una eficacia de filtración mínima del 94 % y un porcentaje de fuga hacia el interior máximo del 8 %. Las mascarillas FFP2 se caracterizan por ofrecer un nivel de filtración de entre el 95 y el 98 %.
Elementos que deben aparecer en una mascarilla FFP2 homologada
Para que una mascarilla FFP2 esté correctamente identificada conforme a la normativa europea, la propia mascarilla debe incluir información marcada o impresa. El etiquetado del embalaje debe aportar los mismos datos de forma coherente.
- El modelo o la referencia del producto.
- Las siglas FFP2.
- La referencia EN 149:2001+A1:2009.
- El marcado CE seguido de cuatro números.
- El nombre del fabricante o de la empresa productora.
- La indicación NR o R.
Toda la información descrita debe estar disponible en el empaquetado y etiquetado de las mascarillas, pero, finalmente, para que estén homologadas deben tener la siguiente información marcada o impresa en la misma mascarilla: el modelo o referencia del producto, las siglas FFP2, las siglas R o NR, la normativa que cumple, las siglas CE seguidas de los cuatro números del organismo y el fabricante.
Si estos elementos no constan impresos o marcados en cada mascarilla, significa que el modelo en cuestión no estará debidamente homologado.
Marcado CE y cuatro cifras del organismo notificado
El marcado CE, seguido de cuatro números, asegura que el producto cumple con la legislación. Los cuatro dígitos identifican al organismo notificado que ha intervenido en la evaluación de la conformidad.
La certificación europea de las mascarillas FFP2 se identifica mediante las letras CE seguidas de cuatro dígitos. Dichos dígitos son la identificación del organismo, cada uno tiene sus cuatro dígitos establecidos.
Todas las mascarillas FFP son EPI de Categoría III, siendo obligatoria la intervención de un organismo notificado.
El marcado CE no es una simple referencia comercial: acredita que se ha seguido el procedimiento de evaluación de la conformidad exigido para la categoría de producto correspondiente.
Referencia a la norma EN 149
La referencia a la norma UNE EN-149 asegura el cumplimiento de un estándar de calidad. Es importante comprobar que la mascarilla esté aprobada por la norma EN 149:2001+A1:2009, que hace referencia a este tipo de mascarillas.
En el etiquetado de las mascarillas FFP2 homologadas se tienen que incluir todas las letras y todos los números de dicha normativa europea.
La norma estandariza en toda la Unión Europea las mascarillas FFP1, FFP2 y FFP3, y establece sus exigencias de filtración, fuga interna, resistencia respiratoria y marcado.
Nombre del fabricante y modelo
Las mascarillas FFP2 deben especificar con claridad el nombre de la empresa productora y los cuatro números del organismo supervisor notificado junto a las iniciales CE.
También deben constar el modelo o la referencia del producto, porque esta información permite relacionar la mascarilla con su documentación técnica y con los certificados correspondientes.
Significado de las siglas NR y R
El marcaje NR indica que el producto es no reutilizable y el marcaje R indica que es reutilizable.
Las mascarillas FFP etiquetadas como NR, de no reutilizable, están diseñadas para usarse durante un período limitado de un turno de trabajo. Las mascarillas FFP con la etiqueta R, de reutilizable, se pueden reutilizar durante más de un turno de trabajo.
| Marcado | Significado | Uso indicado |
|---|---|---|
| NR | No reutilizable | Período limitado de un turno de trabajo |
| R | Reutilizable | Más de un turno de trabajo, conforme a las instrucciones aplicables |
| D | Ensayo de obstrucción con dolomita superado | Marcado adicional opcional en mascarillas NR |
Las mascarillas FFP con la etiqueta adicional D han pasado el test de obstrucción de dolomitas. Tienen una capacidad de absorción de polvo particularmente alta y ofrecen una baja resistencia a la respiración durante un período de tiempo más largo.
Es obligatorio que las mascarillas FFP marcadas con R hayan pasado el test de obstrucción de dolomitas, y para las mascarillas NR es voluntario.
Si se manipulan agentes radiactivos y biológicos que se transmiten por el aire, estas mascarillas FFP solo se pueden usar una vez o durante un máximo de un turno de trabajo.
Qué organismo certifica una mascarilla FFP2
No vale cualquiera para hacer la evaluación de la conformidad de un producto respecto a la normativa aplicable. Debe realizarla una entidad que haya acreditado previamente ante las autoridades competentes de su país su aptitud, capacidad técnica e independencia funcional como verificador del cumplimiento de los requisitos legalmente establecidos para una determinada tipología o categoría de productos.
Los organismos notificados son quienes realizan la evaluación de la conformidad y autorizan a que se coloque el marcado CE en los productos.
En aplicación de las diferentes normas aplicables, cada país evalúa y decide cuáles son sus propios organismos notificados. En el caso de la Unión Europea, muchos productos cuentan con normas europeas y los organismos notificados expresamente autorizados evalúan la conformidad de los productos para toda la Unión, de forma que no es preciso pasar ese examen en cada país.
El número del organismo notificado debe aparecer junto al marcado CE cuando la normativa exige su intervención, como sucede con los EPI de Categoría III.
Reglamento europeo aplicable a las mascarillas FFP2
La mascarilla FFP2 está actualmente regida por el Reglamento de la UE 2016/425 y por la norma EN 149:2001+A1:2009.
El Reglamento UE 2016/425 es el marco jurídico relativo a los equipos de protección individual. Está en vigor desde el 20/04/2018, si bien permitió hasta el 20/04/2019 comercializar aquellos evaluados conforme a la normativa anterior.
Desde el 21/04/2019 no pueden comercializarse equipos de protección individual evaluados conforme a la Directiva: todos deben ser evaluados conforme al Reglamento.
Las respectivas normativas establecen, entre otras cuestiones, las tipologías de productos existentes, los requisitos que deben cumplir cada uno, cómo debe realizarse la evaluación de la conformidad en cada caso y qué condiciones deben cumplir los organismos notificados que los evalúen.
Normas armonizadas y evaluación de la conformidad
Las normas armonizadas son pautas adecuadas y reproducibles que deben seguirse para conseguir un producto o servicio de alta calidad.
El legislador europeo incorpora en muchas Directivas y Reglamentos la referencia a las normas armonizadas reconocidas y aplicables. Si se siguen tales normas, se estarán cumpliendo las exigencias de la legislación europea correspondiente.
Sin embargo, las normas armonizadas no son elaboradas por los órganos legislativos de un país, ni por entes de su Administración ni por organismo internacional alguno. Surgen de organismos técnicos no gubernamentales, por lo que no son normas jurídicas.
Para que los productos cuenten con el marcado CE deben superar una serie de exámenes establecidos en la normativa aplicable. Estos exámenes pueden incluir comprobaciones documentales, pruebas directas de laboratorio y comprobaciones del modo de fabricación.
Las normas jurídicas aplicables al producto en cuestión establecen qué tipología de exámenes debe superar en esa evaluación de la conformidad. Esos exámenes pretenden comprobar si el producto cumple o no con las exigencias vigentes.
Qué protección ofrece una mascarilla FFP2
Las mascarillas EPI tienen como finalidad filtrar el aire inhalado, evitando la entrada de partículas nocivas en el organismo.
Las mascarillas FFP protegen frente a partículas contaminantes como polvo, humo y aerosoles. Las mascarillas con niveles de protección más altos filtran de manera más efectiva y, por lo tanto, pueden usarse frente a sustancias más nocivas y concentraciones más altas de contaminantes.
Las FFP2 protegen frente a partículas dañinas a base de agua y aceite y pueden utilizarse con concentraciones de contaminantes de hasta 10 veces el valor límite ambiental.
Las aplicaciones comunes de una mascarilla FFP2 incluyen el manejo de madera blanda, metal, plásticos no PVC y neblina de aceite.
En entornos laborales, las FFP2 pueden ser adecuadas para áreas con ventilación insuficiente, situaciones de contacto continuo y estrecho entre trabajadores, ambientes con partículas sólidas combinadas con agentes biológicos y espacios con carga vírica elevada.
Diferencia entre FFP2, FFP3 y FFP1
Las mascarillas FFP1 pueden usarse con concentraciones de contaminantes de hasta cuatro veces el valor límite ambiental. Protegen frente a partículas no tóxicas a base de agua y aceite, pero no protegen frente a sustancias cancerígenas y radiactivas o agentes biológicos que se transmiten por el aire de los grupos de riesgo 2 y 3.
Al menos el 80 % de los contaminantes del aire inhalado se filtran y la fuga interna total de una mascarilla FFP1 es de un máximo del 22 %.
Las mascarillas FFP2 ofrecen una protección intermedia, con una fuga interna total máxima del 8 % y una filtración mínima del 94 %.
Las mascarillas FFP3 se pueden utilizar con concentraciones de contaminantes de hasta 20 veces el valor límite ambiental. Protegen frente a partículas dañinas y cancerígenas a base de agua y aceite, partículas radiactivas, agentes biológicos que se transmiten por el aire de los grupos de riesgo 2 y 3 y enzimas.
Al menos el 99 % de los contaminantes del aire inhalado se filtran y la fuga interna total de una mascarilla FFP3 es de un máximo del 2 %.
| Tipo | Filtración mínima | Fuga interna máxima | Nivel de protección |
|---|---|---|---|
| FFP1 | 80 % | 22 % | Partículas de baja peligrosidad |
| FFP2 | 94 % | 8 % | Partículas y aerosoles de riesgo moderado |
| FFP3 | 99 % | 2 % | Partículas y contaminantes de mayor peligrosidad |
FFP2 con válvula y sin válvula
Existen dos tipos fundamentales de mascarillas FFP2: con válvula y sin válvula.
Los modelos sin válvula filtran tanto el aire inhalado como el aire exhalado. Por el contrario, las versiones con válvula solo filtran la inhalación.
Las mascarillas FFP2 con válvula aportan una comodidad mayor al usuario porque facilitan la respiración y evitan la condensación. La válvula puede disminuir la resistencia respiratoria en tareas prolongadas o de alta demanda física.
La contrapartida de esta propiedad tiene que ver con la protección de las personas que están alrededor: si una persona infectada lleva una mascarilla con válvula, los aerosoles y las gotículas pueden pasar al exterior a través de ella.
Como resultado, las mascarillas FFP2 con válvula no deben utilizarse cuando se busca protección bidireccional. Para reducir la emisión de partículas al entorno, los modelos sin válvula son la opción adecuada.
Diferencias entre FFP2, N95 y KN95
Las mascarillas FFP2 tienen certificado europeo, las mascarillas N95 tienen certificado estadounidense y las mascarillas KN95 tienen certificado chino.
Las mascarillas N95 siguen la normativa estadounidense NIOSH 42 CFR 84 y las mascarillas KN95 obedecen a los protocolos fijados por la República Popular China de acuerdo con el estándar GB 2626-2006.
Las mascarillas FFP2 se rigen por la norma europea EN 149:2001+A1:2009. Las mascarillas FFP2 son ampliamente comparables al estándar N95 de Estados Unidos, aunque las metodologías de ensayo difieren.
La denominación KN95 identifica mascarillas aprobadas según el estándar chino GB 2626, también utilizado para las que se denominan N95 en determinados contextos.
| Denominación | Norma o certificación | Ámbito de referencia |
|---|---|---|
| FFP2 | EN 149:2001+A1:2009 | Unión Europea |
| N95 | NIOSH 42 CFR 84 | Estados Unidos |
| KN95 | GB 2626-2006 | China |
Las diferencias entre estos modelos no dependen únicamente del porcentaje de filtración, sino también del método empleado para certificar su seguridad, de las pruebas realizadas y de los requisitos de marcado.
Las mascarillas KN95 procedentes de China fueron muy conocidas durante el año 2020 debido a la falta de suministro a nivel local. Aunque las autoridades sanitarias fijaron el 31 de diciembre de 2020 como fecha límite para su comercialización, este tipo de mascarillas siguió encontrándose en el mercado sin la autorización necesaria.
FFP2 frente a mascarilla quirúrgica IIR
Las mascarillas FFP2 están clasificadas como Equipos de Protección Individual de Categoría III y están destinadas a proteger al usuario.
Las mascarillas quirúrgicas tipo IIR se consideran Productos Sanitarios y su función principal es proteger al entorno del usuario.
Las mascarillas quirúrgicas tipo IIR están reguladas por UNE EN 14683:2019 + AC:2019, norma que establece los requisitos de eficacia de filtración bacteriana, respirabilidad, resistencia a salpicaduras y biocompatibilidad.
Las mascarillas quirúrgicas están diseñadas para evitar que el usuario emita microorganismos al exterior. No protegen frente a aerosoles ni sustituyen a un EPI.
La norma EN 149 protege al usuario frente a la inhalación; la norma EN 14683 protege el entorno frente a las gotículas del usuario.
| Característica | FFP2 | Quirúrgica IIR |
|---|---|---|
| Tipo de producto | EPI de Categoría III | Producto Sanitario |
| Norma principal | EN 149:2001+A1:2009 | UNE EN 14683:2019 + AC:2019 |
| Protección principal | Usuario frente a partículas y aerosoles | Entorno frente a gotículas del usuario |
| Protección frente a aerosoles | Sí, conforme a su clasificación y uso | No sustituye a un EPI |
| Marcado | CE y cuatro cifras del organismo notificado | Marcado correspondiente al Producto Sanitario |
La mascarilla quirúrgica tipo IIR tiene una eficacia de filtración bacteriana igual o superior al 98 %, resistencia a salpicaduras de fluidos corporales y buena respirabilidad.
En la atención al público, centros sanitarios y asistenciales, laboratorios sin exposición a aerosoles químicos y situaciones donde se requiere proteger al entorno del usuario, puede recomendarse una mascarilla IIR.
Uso de las FFP2 en entornos laborales
Las mascarillas FFP2 e IIR son esenciales en entornos laborales durante los periodos de alta circulación vírica.
Durante los picos estacionales de gripe u otros virus respiratorios se incrementa el absentismo laboral. Además, la transmisión se acelera en entornos cerrados, lo que aumenta el riesgo de contagios y puede comprometer la continuidad operativa.
El uso de mascarillas adecuadas reduce de manera significativa la propagación de patógenos en espacios donde no siempre es posible garantizar ventilación suficiente o distancia interpersonal.
Actividades como la asistencia sanitaria, la industria ligera, la logística, la construcción o la atención al público requieren garantizar la continuidad operativa y reducir las bajas laborales.
Selección según la actividad profesional
- Industria ligera y logística: FFP2 sin válvula.
- Centros sanitarios y atención al público: IIR o combinación IIR más FFP2 según el protocolo interno.
- Almacenes, cámaras frigoríficas o espacios con ventilación limitada: FFP2.
- Oficinas y zonas administrativas durante picos víricos: FFP2 o mascarilla quirúrgica IIR según la densidad de ocupación y la ventilación.
Criterios técnicos para elegir una mascarilla FFP2
Marcado y certificación
- Marcado CE claramente visible.
- Referencia a la norma EN 149:2001+A1:2009.
- Indicación FFP2.
- Número del organismo notificado en los EPI.
- Nombre del fabricante y modelo.
- Marcado NR o R.
Ajuste y ergonomía
El ajuste es fundamental para que la protección sea efectiva. La mascarilla debe cubrir por completo la boca, la nariz y la barbilla.
- Clip nasal firme y estable.
- Laterales sin fugas.
- Adaptación facial adecuada.
- Compatibilidad con gafas, cascos, protectores auditivos u otros EPI.
La adaptación facial debe impedir que el aire circule de forma significativa por los bordes de la mascarilla.
Filtración y respirabilidad
En las FFP2 debe existir un equilibrio entre protección y esfuerzo respiratorio.
La norma europea presta una atención especial a la resistencia a la inhalación y establece un umbral de resistencia media más bajo que el de algunas certificaciones china y estadounidense.
La metodología europea emplea sustancias líquidas y sólidas, como aceite de parafina y partículas de cloruro de sodio, para evaluar la eficacia de filtración y la resistencia del material.
Confort y uso prolongado
- Materiales no irritantes.
- Elásticos resistentes.
- Diseño apto para jornadas largas.
- Baja resistencia a la respiración.
- Compatibilidad con otros equipos de protección.
Cómo detectar una FFP2 falsa o no conforme
Un etiquetado incorrecto o la ausencia de certificaciones pueden ser señales de que la mascarilla es una falsificación.
Actualmente en el mercado hay un gran número de mascarillas FFP2 falsas que utilizan números de organismos notificados autorizados y números de certificación que no corresponden con los requisitos que requiere este tipo de productos.
Los falsificadores reproducen copias que no cumplen con las medidas de seguridad y eficacia y venden imitaciones generando una peligrosa falsa sensación de seguridad.
Para comprobar si una mascarilla está certificada o es una falsificación deben revisarse el marcado CE, los cuatro dígitos del organismo notificado, la norma EN 149:2001+A1:2009, la clasificación FFP2, el nombre del fabricante, el modelo y las siglas NR o R.
Aunque la mascarilla lleve todos estos elementos, hay que pedir las certificaciones emitidas por los organismos notificados. Los certificados deben estar a disposición del cliente en los establecimientos que las comercializan y, si la compra es online, debe existir una versión descargable en la web.
La documentación debe corresponder exactamente con el fabricante, el modelo y la referencia que aparecen en la mascarilla y en su embalaje.
Comprobación práctica del etiquetado
- Localizar el marcado CE.
- Comprobar que el marcado CE va seguido de cuatro cifras.
- Verificar que aparece la referencia EN 149:2001+A1:2009.
- Confirmar que figuran las siglas FFP2.
- Comprobar el nombre del fabricante.
- Identificar el modelo o referencia.
- Revisar la clasificación NR o R.
- Comparar todos los datos con el certificado del organismo notificado.
El marcado CE, por sí solo, no debe analizarse de forma aislada: debe aparecer junto con la información técnica completa y ser coherente con la documentación de conformidad.
Mascarillas FFP2 para niños
No existen mascarillas FFP2 para niños certificadas como una categoría específica distinta conforme a la norma de EPI EN 149.
Lo que se ha hecho es fabricar una talla más pequeña que la de los adultos, pero no se han hecho estudios ni están certificadas como una categoría infantil específica, aunque lleven el sello de la Unión Europea.
La cuestión esencial es que la talla infantil debe mantener la conformidad del modelo certificado y proporcionar un ajuste adecuado al rostro del usuario.
Materiales utilizados en las mascarillas FFP2
La eficacia de las mascarillas tiene su origen en el material con el que está fabricada.
El material más utilizado para la fabricación de mascarillas es el polipropileno, que se caracteriza por su resistencia a agresiones biológicas.
También se pueden encontrar modelos creados con carbón activo. Estos suelen incorporar una válvula de exhalación especialmente indicada para proteger las vías respiratorias del usuario en ambientes con partículas sólidas y aerosoles líquidos.
Las mascarillas FFP2 pueden incorporar tejidos filtrantes multicapa y materiales electrostáticos de alta eficiencia.
Uso correcto de una mascarilla FFP2
Además de llevar la mascarilla adecuada, hay que hacer un buen uso de esta para que sea efectiva frente a los agentes respiratorios.
- Lavarse las manos antes de utilizarla.
- Cubrir totalmente la boca, la nariz y la barbilla.
- Ajustar correctamente el clip nasal.
- Evitar tocar la cara exterior mientras se esté empleando.
- Desecharla agarrándola por la parte de las gomas cuando esté húmeda.
- Utilizar un cubo cerrado para desecharla.
- Lavarse las manos inmediatamente después de retirarla.
Las mascarillas FFP2 NR son de un solo uso y no son reutilizables. Su vida útil puede ser de hasta ocho horas, reduciéndose sus propiedades de filtrado pasado dicho periodo de tiempo, siempre conforme a las instrucciones del fabricante.
Las mascarillas deben utilizarse bajo las recomendaciones del fabricante y siguiendo en todo momento las instrucciones del etiquetado.
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