En plena tercera ola de Covid-19, todavía surgen algunas dudas sobre el uso de la mascarilla para evitar contagios después de que varios países, como Austria y algunas zonas de Alemania hayan implantado la FFP2 de forma obligatoria en el transporte público.
La respuesta depende del tipo de filtro, de la forma en que se comercializa la mascarilla y de si el conjunto formado por la tela y el filtro cumple las normas aplicables. Una mascarilla de tela con filtro no está prohibida por el mero hecho de incorporar un filtro, pero debe ofrecer información verificable y cumplir los requisitos técnicos correspondientes.
Qué ocurre con las mascarillas higiénicas de tela y filtro
El pasado lunes 25 de enero, Fernando Simón explicaba en rueda de prensa que, en España, las mascarillas higiénicas están reguladas por la norma UNE0065 y esta exige que tengan un filtrado de al menos el 90 por ciento, muy similar al que alcanza una FFP2.
"Deberíamos tratar de evitar las mascarillas que no cumplan con la norma española del 70 por ciento y sobre todo evitar las mascarillas caseras de tela que no filtran", explicaba el director del Ccaes.
En este punto, Simón coge su propia mascarilla y explica que aunque parezca de tela, "lleva un filtro interno", por lo que "las mascarillas no son a veces lo que parece cuando las llevamos puestas y, a veces, hay que conocerlas y si cumplen con la norma UNE probablemente son suficientes para controlar la transmisión".
Sin embargo, la cuestión generó debate porque la mascarilla debe valorarse como un producto completo y no solamente por el material visible o por la existencia de un filtro separado.
La farmacéutica, popularmente conocida como 'Boticaria García', considera sus palabras como "una verdad lástima y echan por tierra el trabajo de meses en pedagogía hecho por muchos divulgadores y por el propio ministerio de Consumo".
Esta sanitaria alega que "la norma UNE0065 es clara: las mascarillas que la cumplen no llevan filtro" y califica estas declaraciones de "primero de pandemia", lamentando que esto todavía no quede claro.
A su vez, indica que la mascarillas, como la mostrada por Fernando Simón, no cumplen con dicha norma.
Por su parte, fuentes del ministerio de Consumo aseguran a Redacción Médica que, "para que una mascarilla de tela sea efectiva ante un contagio ahora mismo la mayor garantía es que cumpla la norma UNE 0064".
Según la página web de la Asociación Española de Normalización, dicha especificación hace referencia a las mascarillas higiénicas no reutilizables.
A su vez, el combo mascarilla higiénica de tela y filtro es efectivo frente al coronavirus si cumple con la nueva regulación.
"Si es una mascarilla con filtro, es el producto en su conjunto (con el filtro) el que ha de ser sometido a pruebas para verificar que cumple la norma", explican desde Consumo al ser consultados sobre las criticas hacia las declaraciones de Fernando Simón.
Cuándo puede utilizarse una mascarilla con filtro
El conjunto mascarilla-filtro tendrá que cumplir con la norma.
En relación con los filtros comercializados de forma separada del resto de la tela que conforma la mascarilla, se incluye la obligación de cubrir la mayor superficie posible y sin zonas por donde el aire inhalado y exhalado pueda pasar sin filtrar.
También deberá precisar qué tela concreta se ha utilizado para obtener los datos de filtración bacteriana y respirabilidad.
Los datos indicados siempre deben referir al bien final puesto en el mercado y será el operador económico el responsable de la trazabilidad del producto, así como de que el laboratorio cumpla con las obligaciones.
Por tanto, el comprador debe comprobar que la información y los ensayos corresponden a la combinación concreta de tela y filtro que se vende, y no únicamente a uno de sus componentes por separado.
| Elemento | Requisito |
|---|---|
| Mascarilla higiénica | Debe indicar las normas o especificaciones técnicas seguidas. |
| Filtro comercializado por separado | Debe cubrir la mayor superficie posible. |
| Conjunto mascarilla-filtro | Debe cumplir con la norma y ser sometido a pruebas como producto completo. |
| Información técnica | Debe incluir datos sobre eficacia de filtración y resistencia a la respiración. |
Qué mascarillas están prohibidas o no deben utilizarse
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) actualizaron sus pautas sobre las mascarillas y agregaron una nueva recomendación: evitar usar mascarillas con una válvula o ventilador de exhalación.
“El propósito de las mascarillas es ayudar con el control de las fuentes de infección al evitar que las gotitas respiratorias se propaguen a los demás”, dicen los CDC en sus pautas.
Se piensa que el coronavirus se propaga principalmente por medio de gotitas respiratorias que se producen cuando una persona infectada tose, estornuda, habla o exhala.
Sin embargo, los recubrimientos faciales pueden actuar como una barrera para impedir que estas gotitas se propaguen a otras personas.
Una válvula de exhalación o un ventilador pueden facilitar la salida del aire expulsado por el usuario sin filtrarlo adecuadamente. Por este motivo, la recomendación de evitar estas mascarillas es distinta de la cuestión de las mascarillas de tela que incorporan un filtro interno o un filtro colocado entre capas.
Varias aerolíneas en EE.UU., incluidas American, Delta y JetBlue, ahora están prohibiendo las mascarillas con válvulas y ventiladores en vuelos y áreas de embarque.
La prohibición aplicada por algunas aerolíneas se refiere, por tanto, a las válvulas y ventiladores de exhalación, no a cualquier mascarilla que contenga un material filtrante.
Diferencia entre un filtro interno y una válvula de exhalación
Un filtro interno forma parte de la estructura destinada a retener partículas durante el paso del aire.
Una válvula de exhalación, en cambio, puede permitir que el aire expulsado salga por una abertura con menor filtración.
Por eso, una mascarilla con filtro interno y una mascarilla con válvula no deben considerarse equivalentes. La primera puede ser válida si el producto completo ha sido probado y cumple la norma; la segunda puede no ser adecuada para el control de fuentes de infección.
Las mascarillas más eficaces fueron las N95 sin válvula y las mascarillas quirúrgicas de tres capas, las cuales los CDC dicen que deben reservarse para el personal de atención médica.
Requisitos de información y comercialización en España
El ministro de Consumo, Alberto Garzón, ha firmado hoy la Orden Ministerial por la que se establecen los requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas.
Tras obtener las preceptivas autorizaciones de la Organización Mundial del Comercio (OMC) y de la Unión Europea (UE), España fortalece así su normativa, acotando el concepto de mascarilla higiénica e incluye regulación para las que permiten la lectura labial a personas con discapacidad auditiva.
Esta definición sirve para establecer qué productos van a poder ser comercializados como tal y los requisitos técnicos que deben cumplir.
Con esta orden, que entrará en vigor con su publicación en el Boletín Oficial del Estado (BOE), Consumo profundiza en las obligaciones de etiquetado y comercialización.
A partir de ahora, para que la mascarilla pueda ser comercializada como higiénica, tendrá que ser testada en laboratorios acreditados que certifiquen esas características.
Asimismo, la orden incorpora actuaciones de las autoridades de vigilancia de mercado para que se cumpla la nueva normativa.
Datos que debe incluir el envase
Con la orden en vigor, todas las mascarillas higiénicas deberán indicar en su envase qué normas, especificaciones técnicas, acuerdos de trabajo u otros documentos técnicos de un organismo de normalización reconocido, se han seguido para la fabricación del producto final o sus materiales.
También indicarán los datos testados sobre eficacia de filtración del material, la resistencia a la respiración o permeabilidad al aire y el laboratorio empleado para su realización.
En productos reutilizables deberán figurar los datos obtenidos antes y después de los ciclos de lavado indicados por el fabricante.
Los datos indicados siempre deben referir al bien final puesto en el mercado y será el operador económico el responsable de la trazabilidad del producto, así como de que el laboratorio cumpla con las obligaciones.
Asimismo, deberá indicar el lugar de procedencia del producto cuando su omisión pueda dar lugar a error.
En ningún caso el etiquetado podrá incluir referencias a otro tipo de productos que den lugar a engaño sobre la naturaleza del producto.
También se prohíbe la comercialización de las mascarillas higiénicas fuera del envase original, así como en cualquier otro formato que no garantice el cumplimiento de los requisitos de la Orden.
- Normas o especificaciones técnicas aplicadas.
- Eficacia de filtración del material.
- Resistencia a la respiración o permeabilidad al aire.
- Laboratorio empleado para realizar los ensayos.
- Resultados antes y después de los ciclos de lavado en productos reutilizables.
- Lugar de procedencia cuando su omisión pueda inducir a error.
Mascarillas con filtro comercializado por separado
En relación con los filtros comercializados de forma separada del resto de la tela que conforma la mascarilla, se incluye la obligación de cubrir la mayor superficie posible y sin zonas por donde el aire inhalado y exhalado pueda pasar sin filtrar.
También deberá precisar qué tela concreta se ha utilizado para obtener los datos de filtración bacteriana y respirabilidad.
El conjunto mascarilla-filtro tendrá que cumplir con la norma.
Esta exigencia evita que se presenten como equivalentes los resultados obtenidos con una tela distinta, un filtro diferente o una combinación que no coincide con el producto finalmente puesto a la venta.
Mascarillas para lectura labial, personas con discapacidad y niños
Lectura labial
De forma excepcional, en mascarillas que tengan partes destinadas a permitir la lectura labial y que no facilite el paso del aire inhalado o exhalado, se permitirá que la eficacia de filtración de partículas indicada no se refiera a esas zonas, siempre que se indique en la propia etiqueta.
No obstante, estas mascarillas deberán cumplir con otros requisitos adicionales como permitir una visión nítida y sin empañamiento, que aseguren que el producto no obstruye la respiración y deberá indicarse en la etiqueta si hay efecto distorsionador del habla.
Dificultad psicomotriz
En el caso de mascarillas higiénicas destinadas a personas con discapacidad, deberán contar con elementos ajustables con velcros a la cabeza para evitar rozaduras detrás de las orejas, con adaptadores (salvaorejas), o con cualquier otro elemento que facilite la autonomía de las personas con dificultades psicomotrices.
Mascarillas infantiles
Para las mascarillas infantiles, el etiquetado debe reflejar la edad aproximada de uso, en función de los datos antropométricos de la población española, así como la indicación: «Advertencia: Utilizar bajo la supervisión de un adulto».
En cuanto a su fabricación, deberán cumplir también con las especificaciones técnicas UNE-EN 14682:2015.
Laboratorios y vigilancia de mercado
Los laboratorios de certificación deberán tener implantado, al menos para los ensayos, un sistema de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC y estar acreditado por la entidad nacional correspondiente al país donde esté situado.
Se trata de un requisito estricto y equivalente, pero no idéntico, al que hasta ahora se exige a los laboratorios que certifican los equipos de protección individual (EPIs).
Las autoridades de vigilancia de mercado podrán comprobar tanto que las mascarillas que en el mercado cumplen con el contenido de la orden como que los laboratorios de ensayo tienen competencia suficiente.
Podrán exigir toda la información sobre el producto y los ensayos realizados.
También podrán pedir la capacitación del personal y cualquier otro aspecto que pudiera ser necesario para avalar la correcta realización de los ensayos y los resultados obtenidos.
Periodo transitorio y sanciones
El contenido de la orden entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el BOE.
Las mascarillas que hayan sido puestas en el mercado con anterioridad tendrán un plazo de 30 días para adecuarse.
Tras este periodo ya no podrán ser comercializadas con la denominación de mascarillas higiénicas.
Asimismo, los laboratorios que certifiquen las características de las mascarillas dispondrán de seis meses para la acreditación ante la autoridad nacional correspondiente, periodo mínimo para llevar a cabo los trámites.
No obstante, para garantizar el control de los laboratorios durante el período transitorio deberán probar que tienen implantada la normativa UNE y que han solicitado su acreditación ante la autoridad nacional.
No se exime a los laboratorios de la obligación de estar cumpliendo la norma durante el periodo transitorio sino que tienen que demostrar estar en trámites de conseguir el certificado correspondiente.
Para ello, expedirán una certificación a la empresa que solicite sus servicios y deberán anexar la solicitud de acreditación, una confirmación de la entrega completa de la solicitud y el pago de las tarifas.
De acuerdo con la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, supone infracción el incumplimiento de las normas relativas a etiquetado, envasado y publicidad de bienes y servicios.
Las CCAA pueden iniciar expedientes sancionadores contra las compañías que comercialicen mascarillas sin respetar las normas de etiquetado y retirar de la circulación los productos.
Desde la entrada en vigor de la orden, los laboratorios que acrediten las características de las mascarillas higiénicas sin cumplir con lo dispuesto en la norma se exponen a ser sancionados con cierres de cinco años.
Mascarillas quirúrgicas y su función
Las mascarillas quirúrgicas están destinadas a limitar la transmisión de agentes infecciosos del personal médico a los pacientes durante procedimientos quirúrgicos y otras actividades quirúrgicas con requisitos similares.
La mascarilla médica facial también es eficaz para reducir la emisión de agentes infecciosos de la nariz y la boca de un usuario asintomático o de un paciente con síntomas clínicos.
Las mascarillas quirúrgicas de tipo IIR son esenciales para proteger al usuario de salpicaduras de líquidos potencialmente contaminados.
Las mascarillas quirúrgicas también pueden estar diseñadas para que las usen pacientes y otras personas para reducir el riesgo de propagación de infecciones, particularmente en situaciones epidémicas o pandémicas.
Mascarillas quirúrgicas de tipo I
TIPO I: Las mascarillas faciales quirúrgicas de Tipo I se utilizan para pacientes y otras personas con el fin de reducir el riesgo de propagación de infecciones, especialmente en situaciones epidémicas o pandémicas.
El dispositivo consta de tres capas de polipropileno hipoalergénico y naturalmente hidrófobo, ideal para la composición de una máscara ligera con excelente transpirabilidad.
Filtros y equipos de protección respiratoria
Para garantizar la correcta protección frente a partículas se pueden utilizar mascarillas, máscaras con filtros, equipos motorizados o equipos autónomos.
La elección del equipo filtrante depende en primera instancia del tipo de contaminante.
Por eso hay filtros para partículas, filtros para gases y vapores y filtros combinados.
Clases de filtros
Clase 1. Filtros de baja capacidad.
Clase 2. Filtros de media capacidad.
Clase 3. Filtros de alta capacidad.
Es conveniente señalar que, a diferencia de los filtros físicos, en los filtros químicos cada clase superior implica mayor duración del filtro, pero no mayor protección, esta se consigue utilizando el filtro adecuado al contaminante.
Equipos motorizados y de suministro de aire
3) Equipos motorizados: Son equipos filtrantes de ventilación asistida con capuchas o cascos y altos niveles de protección.
Ofrecen una gran comodidad para trabajos de larga duración ya que combinan diferentes protecciones.
Presión negativa. Son equipos en los que el propio trabajador hace, con cada inhalación, que el aire pase por el filtro.
4) Los equipos de suministro de aire son aquellos en los que el aire proviene de una fuente independiente, una bala o compresor.
5) Los equipos autónomos de respiración permiten respirar independientemente de la atmósfera ambiente, por medio de aire comprimido que se almacena en una botella que transporta el propio trabajador.
Filtros combinados, antigás y antipolvo
En el caso en que el aire en el entorno de trabajo esté contaminado no sólo por gases y vapores, sino también por polvos en concentraciones mayores al TLV, es necesario utilizar filtros combinados que consisten en elementos filtrantes antigás y antipolvo que proporcionan una protección eficaz incluso contra polvos, humos y nieblas.
Los filtros marcados EN 14387 cumplen totalmente con todos los requisitos de la norma, incluyendo la resistencia respiratoria, capacidad de proteger contra los gases, la penetración del filtro, la obstrucción y resistencia mecánica.
Los filtros antigás se identifican según su capacidad de protección contra los gases, y por lo tanto, repartidos en tres clases de protección definidas por los números 1, 2 y 3.
El filtro antigás debe ser reemplazado de inmediato cuando se empiece a detectar el olor del contaminante.
El filtro, de hecho, se satura y ya no será capaz de filtrar y/o absorber sustancia alguna.
Los filtros antipolvo se dividen en tres clases de protección identificadas por las siglas P1, P2 y P3.
Cada clase de protección corresponde a un valor de eficiencia filtración expresado en %.
La eficiencia de filtración de la clase P3 incorpora la de las clases P1 y P2.
FPN y TLV en entornos laborales
Para determinar la concentración máxima (teórica) de contaminante admitida en el lugar de trabajo es necesario multiplicar el Factor de Protección Nominal (FPN) por el TLV.
La FPN es un valor que indica el nivel teórico de protección de un respirador y que expresa indirectamente el valor de la capacidad del filtro para retener o no los contaminantes en el aire; TLV es un valor que indica los límites de concentración de sustancias peligrosas a las que un trabajador puede estar expuesto sin sufrir daños a la salud (exposición prolongada a un turno de trabajo).
Prueba facultativa prevista por la normativa EN 149 que mide las prestaciones de resistencia a la congestión de una mascarilla.
Las semi máscaras filtrantes antipolvo son equipos que protegen al usuario contra los agentes externos que, por inhalación, puedan suponer un peligro para la salud o la seguridad.
Normas europeas y diferencias entre países
De forma adicional a España, diferentes países europeos han desarrollado sus propias especificaciones técnicas sobre mascarillas higiénicas.
El Comité Europeo de Normalización (CEN) ha tenido en cuenta esos requisitos para elaborar la norma CWA 17553/2020 que sirve de guía para establecer los requisitos mínimos de las mascarillas higiénicas para asegurar la limitación del riesgo de contagio.
Se trata de un acuerdo voluntario y, por tanto, no existe una regulación armonizada europea al respecto.
Por ello, algunos estados miembros han optado bien por regular o bien por prohibir el uso de mascarillas higiénicas en determinados espacios.
Austria, Alemania y Francia
En Francia, desde el 27 de enero, está prohibida la comercialización de mascarillas para uso no sanitario.
Asimismo, se ha prohibido la utilización en los colegios de mascarillas que no sean quirúrgicas, FFP2, o mascarillas higiénicas de tipo 1 (filtración superior al 90%).
Es decir, lo que en España se denominará mascarillas higiénicas a partir de la entrada en vigor de esta orden, se corresponde con las francesas higiénicas tipo 1 que no están prohibidas.
Las que se han prohibido en Francia, en España no se podrán llamar higiénicas, porque existe una normativa más exigente.
En plena tercera ola de Covid-19, todavía surgen algunas dudas sobre el uso de la mascarilla para evitar contagios después de que varios países, como Austria y algunas zonas de Alemania hayan implantado la FFP2 de forma obligatoria en el transporte público.
Recomendaciones europeas sobre las FFP2
La comisaria europea de Salud y Consumo, Stela Kyriakides, sobre la base de los exámenes del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC), indicó el pasado 3 de febrero que no hay evidencia suficiente para recomendar la utilización de las mascarillas FFP2 para el público en general.
La recomendación para la población sana y sin contacto con el virus es el uso de la mascarilla higiénica que cumplan con los estándares de la norma técnica CWA 17553, tal como se viene a regular ahora en España.
Cómo ha evolucionado la regulación española
Consumo aprobó en abril de 2020 la orden que establecía los requisitos de etiquetado y comercialización de todas las mascarillas que no fuesen consideradas quirúrgicas ni FFP.
Por la carencia de stock en esa fase de la pandemia, la norma cubría a todas las de normativa UNE y a las de normas análogas, pero sin obligación de ensayos de eficacia de respiración bacteriana o respirabilidad.
En este momento, tras la adaptación de la industria nacional, España cubre el 90% de la demanda y toda la labor de vigilancia de mercado.
La regulación actual establece una diferencia esencial entre una mascarilla con filtro que cumple los requisitos como conjunto y un producto que se comercializa sin ensayos suficientes, con información incompleta o con una válvula que deja escapar el aire exhalado.
Sanidad desaconseja el uso de las MASCARILLAS FFP2 CON VÁLVULA porque "contagian" | RTVE
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