Las mascarillas KN95 sin marcado CE dejaron de poder comercializarse en España al finalizar la autorización temporal concedida por el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo durante la crisis sanitaria. La fecha inicialmente prevista fue el 30 de septiembre de 2020, aunque el Gobierno prorrogó la venta de las unidades que permanecían en stock hasta el 31 de diciembre de ese año.
La prohibición de venta no significa que las mascarillas KN95 adquiridas anteriormente dejaran de proteger ni que sus propietarios tuvieran que tirarlas. Las personas que ya las habían comprado podían seguir utilizándolas, mientras que en las tiendas pasaron a comercializarse principalmente equipos de protección individual que cumplieran las especificaciones técnicas europeas y llevaran el marcado CE.
Por qué se autorizó temporalmente la venta de mascarillas KN95
El pasado 23 de abril, el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo emitió una orden que autorizaba el uso de estas mascarillas, de fabricación y homologación china, y de otros Equipos de Protección Individual a pesar de no contar con el certificado oficial de la Comunidad Europea.
«Considerando que, ante la situación actual de escasez de Equipos de Protección Individual (EPI) con el marcado CE reglamentario en base a normas armonizadas, es necesario ampliar el listado de normas consideradas como equivalentes», decía esa orden publicada en el BOE. La llegada de estas mascarillas se produjo en un momento crítico de la crisis sanitaria en el que “no teníamos material suficiente”.
Por ello, el Ministerio de Industria autorizó la importación de este tipo de mascarillas desde China, que no cuentan con la certificación europea. La autorización permitía comercializar equipos de protección individual que garantizaran un nivel adecuado de salud y seguridad, aunque los procedimientos de evaluación de la conformidad, incluida la colocación del marcado CE, no se hubieran efectuado completamente según las normas armonizadas.
Qué ocurrió con la fecha de retirada
La autorización dictada por el Ministerio de Industria en abril ante la escasez de material de protección expiraba el 30 de septiembre, pero en el último momento el Gobierno extendió el plazo hasta el 31 de diciembre.
Las mascarillas KN95, equivalentes a una FFP2, iban a dejar de venderse en España el último día de septiembre, pero pudieron seguir en el mercado hasta finales de año, hasta el 31 de diciembre. El plazo fue prorrogado por el Gobierno en una disposición del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo publicada en el último momento.
¿La razón? Según el BOE, quedaban unidades en stock en el mercado y compras públicas «pendientes de recepcionar». La prórroga afectaba a las unidades que ya se encontraban almacenadas en España, a las compras efectuadas antes del 1 de octubre de 2020 y a determinados equipos que garantizaban un nivel adecuado de protección.
| Situación | Fecha o condición |
|---|---|
| Autorización temporal inicial | 23 de abril de 2020 |
| Finalización prevista de la autorización | 30 de septiembre de 2020 |
| Prórroga para determinadas unidades en stock | 31 de diciembre de 2020 |
| Venta posterior | Equipos con las especificaciones europeas y marcado CE |
Qué mascarillas dejaron de comercializarse
En la lista de productos autorizados temporalmente no solo figuraban las mascarillas KN95, conformes a la norma china GB2626-2006. También se vieron afectadas las que se producían de acuerdo a la especificación estadounidense NIOSH-42CFR84, de tipo N95, R95 y P95, así como a la australiana AS/NZ 1716:2012, la coreana KMOEL-2017-64 y la japonesa Japan JMHLW-Notification 214, 2018.
Así, la medida afectaba a las especificaciones estadounidenses NIOSH-42CFR84, chinas GB2626-2006, australianas AS/NZ 1716:2012, coreanas KMOEL-2017-64 y japonesas Japan JMHLW-Notification 214, 2018. También desaparecieron de la comercialización ordinaria las mascarillas N95, R95 y P95 estadounidenses y las DS japonesas cuando no contaban con el marcado europeo exigido.
Con las mascarillas KN95 desaparecieron del mercado otras también incluidas en la resolución. La medida afectó asimismo a guantes o trajes de protección con el mismo origen cuando no cumplían los requisitos europeos aplicables.
Qué significa el marcado CE
La marca CE colocada en un producto o en los documentos que lo acompañan indica que el producto cumple con los requisitos esenciales de seguridad de las Directivas Europeas o de las normas técnicas EN que afectan a la comercialización de ese producto.
Un producto con el marcado CE puede comercializarse en todo el territorio de la Unión Europea. A partir del final de la autorización temporal, solamente podían venderse como EPI los productos que hubieran completado la evaluación de conformidad necesaria para incorporar dicho marcado.
Las mascarillas KN95 que no contaran con el marcado europeo CE dejaron de comercializarse en España porque sus especificaciones técnicas no pertenecían a las normas armonizadas de la Unión Europea. La cuestión era, por tanto, principalmente regulatoria y documental: la norma china y la norma europea no son la misma certificación.
¿La KN95 protege igual que una FFP2?
Las mascarillas KN95 ofrecen un nivel adecuado de protección conforme a los requisitos esenciales de salud y seguridad, pero una vez finalizado el plazo de autorización debían desaparecer del mercado todas aquellas mascarillas y EPI con especificaciones técnicas diferentes a las normas armonizadas de la Unión Europea y que consecuentemente no dispusieran del marcado CE.
Esto no significa que las mascarillas N95, R95, P95, KN95 o las DS japonesas no sean efectivas contra el coronavirus, sino que no están homologadas en Europa. También contaban con controles realizados en sus países de origen, como China y Estados Unidos, que demostraban una protección respiratoria casi idéntica a las FFP2 europeas.
Las mascarillas KN95 son similares a las FFP2, pero no deben considerarse automáticamente idénticas en todos sus aspectos. Aunque algunas marcas de estas mascarillas habían pasado el proceso de certificación y contaban con marcado CE, el ajuste facial podía ser diferente.
Las FFP2 tienen un ajuste muy hermético y suelen ajustarse con gomas por detrás de la cabeza, mientras que las KN95 se enganchan a las orejas con gomas. Precisamente el ajuste al rostro de la persona es una de las características que determina la efectividad de una mascarilla, junto a su filtración y nivel de respirabilidad.
Para este tipo de protección, no basta con fijarse únicamente en el porcentaje de filtración. El sellado de la mascarilla sobre la cara, la ausencia de fugas y la correcta colocación también influyen en el nivel de protección conseguido por cada usuario.
Qué mascarillas podían comprarse después
Se podían seguir adquiriendo mascarillas FFP1, FFP2 y FFP3, pero debían contar con el sello europeo CE. A partir de octubre solamente se vendían en España las mascarillas que cumplían con las especificaciones técnicas marcadas por la Unión Europea, como las FFP2 y las FFP3.
Las mascarillas que podían obtenerse entonces eran principalmente las FFP2, que filtran en torno a un 95% de las partículas de aire que inhalamos. Las mascarillas FFP1, FFP2 y FFP3 pertenecen a la categoría de Equipos de Protección Individual y se diferencian por su capacidad de filtración y otros requisitos técnicos.
La desaparición de las KN95 sin marcado CE no implicaba la desaparición de las mascarillas de alta protección. Las FFP2 y FFP3 continuaron disponibles como alternativas reguladas por las normas europeas.
Qué datos hay que comprobar al comprar una mascarilla autofiltrante
Cuando vayas a comprar una mascarilla autofiltrante fíjate en que cuenta con los siguientes datos:
- Nombre o marca registrada.
- Tipo: FFP1, FFP2 o FFP3.
- Número de identificación.
- Símbolo CE y número del Organismo que ha certificado el producto.
- Referencia a la norma armonizada aplicada: UNE-EN 149:2001+A1:2020.
Las letras que indican la utilización de la mascarilla también aportan información relevante. La letra D identifica las mascarillas sometidas a ensayo de obstrucción con dolomita, la letra R corresponde a mascarillas reutilizables y la indicación NR señala que son mascarillas no reutilizables.
| Marcado | Significado |
|---|---|
| D | Mascarillas sometidas a ensayo de obstrucción con dolomita |
| R | Mascarillas reutilizables |
| NR | Mascarillas no reutilizables |
| CE | Conformidad con los requisitos europeos aplicables |
¿Se podían seguir utilizando las KN95 que ya estaban en casa?
Los farmacéuticos de la provincia recordaron a la población que quienes tuvieran en casa estas mascarillas podían seguir usándolas con total normalidad. La mascarilla KN95 no se podía vender una vez terminado el plazo correspondiente, pero quienes la hubieran adquirido antes podían seguir utilizándola.
Las personas que habían adquirido mascarillas KN95 antes de la fecha límite podían seguir utilizándolas aunque ya no se comercializaran. La finalización de la autorización afectaba a la venta y distribución de determinados productos, no convertía automáticamente en inutilizable una mascarilla que ya estuviera en posesión del usuario.
El hecho de que una KN95 no contara con homologación europea no significaba por sí solo que dejara de ofrecer protección respiratoria. Sin embargo, los productos que no cumplieran las especificaciones técnicas correspondientes o no garantizaran un nivel adecuado de salud y seguridad podían ver suspendida su autorización.
Qué diferencia había entre una KN95 con CE y una sin CE
No se eliminaron del mercado todas las mascarillas KN95. Algunas marcas de estas mascarillas habían superado el proceso de certificación y llevaban marcado CE, por lo que podían seguir vendiéndose si cumplían los requisitos aplicables.
Las KN95 sin marcado CE quedaban sometidas al final de la autorización temporal concedida por la escasez de equipos. En cambio, una mascarilla que hubiera obtenido el marcado CE mediante la evaluación de conformidad correspondiente podía comercializarse como producto conforme a los requisitos europeos.
El marcado CE no transformaba necesariamente el diseño físico de la mascarilla ni eliminaba las diferencias de ajuste entre una KN95 y una FFP2. La certificación identificaba el cumplimiento de los requisitos europeos aplicables al producto, mientras que la adaptación a la cara seguía siendo un factor esencial de uso.
Qué recomendaba el Gobierno a la población general
Las mascarillas EPI pueden ser de tres tipos: FFP1, FFP2 y FFP3. El Gobierno recomendaba fundamentalmente su uso para los sanitarios o cuidadores de pacientes con COVID-19.
Para la población general y sana se recomendaba siempre el uso de mascarillas higiénicas. Estas mascarillas tenían una regulación específica en la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, por la que se establecían medidas excepcionales para garantizar el acceso de la población a los productos de uso recomendados como medidas higiénicas para la prevención de contagios por la COVID-19.
La regulación de las mascarillas higiénicas era distinta de la aplicable a los EPI. Por ello, la retirada comercial de las KN95 sin marcado CE no afectaba a las mascarillas higiénicas que contaban con su propia normativa.
Por qué se retiraron algunas mascarillas defectuosas
Las mascarillas KN95 generaron polémica cuando los departamentos de Salud de algunas comunidades autónomas, entre ellas Euskadi, tuvieron que retirar lotes defectuosos de los hospitales.
El Instituto Valenciano de Seguridad y Salud en el Trabajo publicó una lista de marcas de mascarillas KN95 que fallaban en algunas de las premisas relacionadas con la filtración, el ajuste o la respirabilidad. Para estos casos, la autorización podía quedar suspendida cuando el producto no cumpliera las especificaciones técnicas correspondientes o no garantizara un nivel adecuado de salud y seguridad.
Estas retiradas de lotes concretos no significaban que todas las mascarillas KN95 fueran defectuosas. La calidad debía valorarse atendiendo a la conformidad del producto, los controles realizados y la información identificativa que figurara en el propio equipo o en su documentación.
Qué pasó con las existencias almacenadas
La prórroga hasta el 31 de diciembre respondió al número de mascarillas KN95 que seguía almacenado en empresas españolas y a la existencia de compras públicas pendientes de recepción. El Gobierno fijó el nuevo plazo para las compras efectuadas antes del 1 de octubre de 2020 y para las mascarillas que ya se encontraban en territorio español y garantizaban un nivel adecuado de protección.
Las empresas tuvieron que gestionar las existencias que quedaban en sus almacenes antes de que finalizara la autorización. Algunas comenzaron a aplicar descuentos para dar salida al stock restante, mientras que otras podían devolver las mascarillas a sus países de origen si sus suministradores aceptaban la devolución.
La medida pretendía cerrar la excepción creada durante los primeros meses de la pandemia, cuando no había suficientes mascarillas homologadas por la Unión Europea, y recuperar el régimen ordinario basado en productos con marcado CE.
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Qué ocurrió con las mascarillas de otros países
La finalización de la autorización no se limitó a las KN95 de norma china. También quedaron afectadas las mascarillas fabricadas conforme a las normas estadounidenses NIOSH-42CFR84, las australianas AS/NZ 1716:2012, las coreanas KMOEL-2017-64 y las japonesas Japan JMHLW-Notification 214, 2018.
Entre las estadounidenses se incluían las N95, R95 y P95, mientras que las mascarillas japonesas de tipo DS también formaban parte de los productos cuya comercialización excepcional estaba vinculada a la resolución temporal.
El criterio común era que esos equipos no contaran con el marcado CE exigido para su comercialización como EPI en España. Las normas técnicas extranjeras podían demostrar un nivel de protección adecuado, pero no sustituían automáticamente al procedimiento europeo de evaluación de conformidad.
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