La elección de la mascarilla más adecuada depende del tipo de riesgo, las partículas presentes en el ambiente, el tiempo de exposición y el nivel de protección necesario. No existe una única opción válida para todos los casos: las mascarillas higiénicas reducen principalmente la emisión de partículas por parte del usuario, las quirúrgicas limitan la propagación de gotículas y las autofiltrantes FFP protegen al portador frente a partículas presentes en el aire inhalado.
En situaciones con presencia o posible presencia de agentes infecciosos en forma de bioaerosoles, el uso de mascarillas autofiltrantes FFP1 no resulta adecuado como medida de protección por ser insuficiente su eficacia de filtración. La protección mínima recomendable para evitar el contagio es la ofrecida por las mascarillas autofiltrantes FFP2, mientras que para situaciones con concentraciones elevadas de bioaerosoles se recomienda el uso de mascarillas FFP3.
Qué debe tenerse en cuenta antes de elegir una mascarilla
Primero, determine el tipo de riesgo al que se enfrenta. Las necesidades varían según el entorno, el tipo de partículas presentes y el tiempo de exposición. Las mascarillas autofiltrantes contra partículas se utilizan habitualmente en escenarios laborales relacionados con la exposición a polvo y sílice cristalina respirable, entre otros agentes químicos.
La eficacia del filtro es primordial, pero una mascarilla con una elevada capacidad de filtración puede perder eficacia si no se ajusta correctamente al rostro. Antes de usarlas es necesario hacer una prueba de ajuste para asegurar que existe un sellado adecuado de la cara.
- Identificar la necesidad: determine el tipo de riesgo al que se enfrenta.
- Filtración: la eficacia del filtro es primordial.
- Comodidad: deben ser cómodas para el uso prolongado.
- Normativa: asegúrese de que la mascarilla cumpla con las regulaciones vigentes en España.
- Ajuste: realice pruebas de ajuste para garantizar que la mascarilla se ajuste correctamente a su rostro.
Utilizar mascarilla puede generar una falsa sensación de seguridad principalmente entre la población general no formada en su uso, por lo que se recomienda su empleo de manera complementaria al resto de medidas preventivas, como la distancia social, la etiqueta respiratoria, el lavado de manos y la desinfección de espacios y utensilios.
Tipos de mascarillas de protección respiratoria
| Tipo de mascarilla | Función principal | Normativa o identificación |
|---|---|---|
| Higiénica o de barrera | Reducir la posible emisión de virus por parte del portador | UNE 0064-1:2020 y UNE-0065 |
| Quirúrgica | Retener las gotículas que salen de la boca y la nariz | UNE-EN 14683:2019 + AC |
| Autofiltrante FFP | Filtrar las partículas presentes en el aire inhalado | UNE EN 149:2001+A1:2010 |
| Dual | Proteger al portador y reducir el contagio a otras personas | UNE-EN 149:2001 + A1:2010 y UNE-EN 14683:2019 + AC |
Podemos distinguir los siguientes tipos de mascarillas según su finalidad: equipos de protección individual, producto sanitario y mascarillas higiénicas. Las mascarillas higiénicas no son productos sanitarios ni equipos de protección individual.
Mascarillas higiénicas o de barrera
Las mascarillas higiénicas o de barrera ofrecen un menor nivel de protección. Sirven sobre todo para reducir la posible emisión de virus por parte del portador y no están diseñadas para proteger al usuario frente a partículas infecciosas presentes en el ambiente.
La especificación UNE 0064 establece los requisitos que deben cumplir en cuanto a los materiales que se utilizan para su elaboración, confección y uso. Las mascarillas higiénicas han de ir marcadas con el sello UNE 0064-1:2020 cuando no son reutilizables y UNE-0065 cuando son reutilizables.
Dentro de esta categoría pueden incluirse las mascarillas caseras, que sin ninguna garantía en principio evitarían que el portador contagiase a terceros. Ayudan a que no contagiemos a los demás, pero, en cambio, no son útiles a la inversa para evitar que nos contagien a nosotros.
Las mascarillas higiénicas no se consideran producto sanitario ni protegen al usuario frente a todos los riesgos respiratorios. Pueden constituir una protección complementaria, pero no sustituyen a una mascarilla autofiltrante cuando el objetivo principal es proteger al portador frente a aerosoles o partículas infecciosas.
Mascarillas quirúrgicas
Las mascarillas quirúrgicas están pensadas para mantener la asepsia y retener las gotículas de saliva que contienen virus cuando una persona está infectada. Filtran el aire que el individuo exhala y, por tanto, evitan que el portador contagie a otras personas, pero no están diseñadas para proteger al portador frente a agentes externos.
Las mascarillas quirúrgicas no son un equipo de protección individual, sino un producto sanitario. Su pieza facial no es hermética y su función principal es evitar o minimizar la propagación o emisión de microorganismos por parte de la persona que la porta.
Las mascarillas quirúrgicas se regulan mediante la norma UNE-EN 14683:2019 + AC. Para proporcionar las garantías correspondientes deben contar con la declaración de conformidad, el marcado CE y la documentación técnica aplicable.
Tipos de mascarilla quirúrgica
| Ensayo | Tipo I | Tipo II | Tipo IIR |
|---|---|---|---|
| Eficacia de filtración bacteriana | ≥95 | ≥98 | ≥98 |
| Presión diferencial (pascal/cm2) | <40 | <60 | <60 |
| Presión de resistencia a las salpicaduras Kpa | - | - | ≥16 |
| Limpieza microbiana (ufc/g) | ≤30 | ≤30 | ≤30 |
Las mascarillas de tipo I están destinadas a reducir el riesgo de propagación de infecciones, particularmente en situaciones epidémicas o pandémicas. Las de tipo II se subdividen en función de su resistencia o no a las salpicaduras, y las de tipo IIR son resistentes a las salpicaduras.
La norma UNE-EN 14683:2019 AC contempla ensayos de respirabilidad, resistencia a las salpicaduras, limpieza microbiana y biocompatibilidad. Las mascarillas de tipo I no están previstas para su utilización por profesionales sanitarios en un entorno de quirófano o entorno médico con requisitos similares.
Las mascarillas quirúrgicas son productos de un solo uso y deben desecharse después de su utilización. La pieza facial no proporciona un sellado hermético, por lo que no debe confundirse su capacidad para limitar la emisión de gotículas con la protección respiratoria ofrecida por una mascarilla FFP.
Mascarillas autofiltrantes FFP
Con las mascarillas de alta eficacia o autofiltrantes, el aire que se inhala del exterior queda filtrado. Retienen partículas, bacterias o virus procedentes del entorno en el que se encuentra el portador y tienen como función proteger a la persona que las utiliza frente a las partículas presentes en el ambiente.
Las mascarillas autofiltrantes son equipos de protección respiratoria y equipos de protección individual. En estos equipos, el aire inhalado pasa a través de un material filtrante que retiene partículas, polvo, sílice cristalina respirable y aerosoles que pueden contener agentes infecciosos.
Las mascarillas autofiltrantes contra partículas solo pueden utilizarse en atmósferas que no sean deficientes en oxígeno. No sustituyen a los equipos diseñados para trabajar en ambientes con insuficiencia de oxígeno o con contaminantes para los que el filtro no esté indicado.
La norma europea UNE-EN 149:2001+A1:2010 regula las mascarillas autofiltrantes contra partículas. Su eficacia depende de la calidad y capacidad de filtración del material filtrante y del sellado o ajuste con la cara del portador.
Comparativa de eficacia FFP1, FFP2 y FFP3
| Clase | Eficacia de filtración | Fuga hacia el exterior o penetración | Uso indicado |
|---|---|---|---|
| FFP1 | Al menos un 80% | 22% de fuga hacia el exterior | Residuos no tóxicos y no fibrogénicos de polvo o aerosoles |
| FFP2 | Al menos un 94% | 8% de fuga hacia el exterior | Elementos fibrogénicos, polvo, aerosoles y humos |
| FFP3 | Al menos un 99% | 2% de fuga hacia el exterior | Polvo, humo, aerosoles, bacterias, virus y esporas de hongos |
De acuerdo con la norma UNE-EN 149, las medias máscaras filtrantes de clase FFP1 retienen al menos un 80% de los aerosoles, las FFP2 retienen al menos un 94% y las FFP3 retienen al menos un 99%.
Mascarillas FFP1
Las mascarillas FFP1 tienen una baja eficacia de filtración. Retienen al menos un 80% de los aerosoles y presentan una fuga hacia el exterior del 22% según la clasificación indicada.
Protegen frente a residuos no tóxicos y no fibrogénicos de polvo o aerosoles, pero no aseguran protección frente a agentes infecciosos. Su uso no resulta adecuado como medida de protección frente a bioaerosoles infecciosos por ser insuficiente su eficacia de filtración.
Mascarillas FFP2
Las mascarillas FFP2 ofrecen una eficacia de filtración mínima situada en torno al 94% según la norma UNE-EN 149, aunque también aparecen referencias técnicas que indican una eficacia mínima del 92% en determinadas clasificaciones divulgativas. Presentan una fuga hacia el exterior del 8% en la tabla comparativa indicada.
Las FFP2 protegen frente a elementos fibrogénicos, polvo, aerosoles y humos. Se emplean en centros sanitarios para el aislamiento aéreo y las utiliza el personal que está en contacto con pacientes contagiados, al entrar en su habitación o cuando el paciente es trasladado.
La protección mínima recomendable frente al contagio en las condiciones indicadas es la ofrecida por las mascarillas autofiltrantes FFP2. Su eficacia real depende también de que cubran correctamente la nariz, la boca y el mentón, y de que exista un sellado adecuado con la cara.
Mascarillas FFP3
Las mascarillas FFP3 ofrecen la mayor eficacia de filtración entre las clases FFP1, FFP2 y FFP3. Retienen al menos un 99% de los aerosoles según la clasificación de la norma UNE-EN 149 y presentan una fuga hacia el exterior del 2% en la tabla comparativa indicada.
Actúan contra distintos tipos venenosos y tóxicos de polvo, humo y aerosoles, y son eficaces contra bacterias, virus y esporas de hongos. Se utilizan en situaciones de alto riesgo y con exposición a aerosoles.
Para situaciones donde puedan producirse bioaerosoles en concentraciones elevadas, como el contacto directo con enfermos, las maniobras generadoras de aerosoles en pacientes infectados o las intubaciones en una zona de cuidados intensivos, se recomienda el uso de mascarillas autofiltrantes FFP3.
Qué mascarilla ofrece mayor protección
La FFP3 ofrece la mayor eficacia de filtración entre las clases FFP1, FFP2 y FFP3, mientras que la FFP2 constituye la protección mínima recomendable frente al contagio en las condiciones indicadas. La FFP1 no resulta adecuada como medida de protección frente a bioaerosoles infecciosos.
La Organización Mundial de la Salud recomienda la utilización de mascarillas con un factor de protección mínimo de un 95%. En la normativa estadounidense esto equivale aproximadamente a una mascarilla N95 y, en la clasificación europea, se sitúa entre la FFP2 y la FFP3.
| Situación | Opción indicada |
|---|---|
| Reducción de la emisión de partículas por el portador | Mascarilla higiénica o quirúrgica, según el nivel de exigencia |
| Protección respiratoria general frente a aerosoles | FFP2 |
| Concentraciones elevadas de bioaerosoles | FFP3 |
| Protección del portador y reducción de la emisión | Mascarilla dual |
Mascarillas con válvula de exhalación
Algunas mascarillas incorporan una válvula de exhalación que reduce la humedad interior, facilita la respiración y disminuye la resistencia a la salida del aire durante la exhalación. Algunas FFP2 y casi todas las FFP3 pueden disponer de este elemento.
Cuando una mascarilla tiene válvula de exhalación, protege al usuario frente a la entrada de partículas en las vías respiratorias, pero no evita que una persona enferma emita patógenos al exhalar aire a través de la válvula.
Cuando no dispone de válvula, además de proteger la entrada de partículas en el organismo del portador, dificulta la salida del aire espirado, lo cual puede reducir la emisión de agentes patógenos por el usuario en caso de estar enfermo.
Las mascarillas con válvula de exhalación no deben utilizarse por personas con sintomatología o contagiadas por agentes infecciosos, ya que dejan salir el aire exhalado sin ningún tipo de retención. Las que contienen válvula son más cómodas, pero no evitan la transmisión de enfermedades: solo protegen al usuario.
Mascarillas de uso dual: EPI y producto sanitario
Las mascarillas duales cumplen simultáneamente los requisitos de los equipos de protección individual y de los productos sanitarios. Su función es proteger a quien la porta de la entrada de partículas en el organismo y, al mismo tiempo, reducir el contagio a otras personas.
Estas mascarillas deben cumplir las normas UNE-EN 149:2001+A1:2010 y UNE-EN 14683:2019 + AC. Por tanto, cumplen ambas funciones y pueden considerarse a la vez un equipo de protección individual y un producto sanitario.
En su etiquetado deben indicarse las normas armonizadas que cumplen, el tipo de mascarilla, la clasificación FFP1, FFP2 o FFP3 cuando corresponda, la clasificación quirúrgica Tipo I, II o IIR cuando corresponda y el marcado CE con indicación del organismo notificado que haya participado en la certificación.
Diferencias entre FFP2, N95 y KN95
Las mascarillas N95 y KN95 corresponden a denominaciones de estándares distintos del europeo. Las N95 pertenecen al estándar estadounidense, certificado por el NIOSH, mientras que las KN95 se fabrican según la norma china GB2626.
| Clasificación estadounidense | Eficacia de filtración |
|---|---|
| N95 | 95 % |
| N99 | 99 % |
| N100 | 99,7 % |
La clasificación de la normativa de Estados Unidos es muy similar a la descrita para la Unión Europea. La eficacia de un equipo de protección respiratoria de tipo N95 es prácticamente análoga a la de un equipo de clase FFP2, aunque no se corresponden directamente con el estándar de la Unión Europea.
| Norma | Clasificación equivalente indicada |
|---|---|
| EN 149:2001 (Europa) | FFP2 |
| NIOSH-42CFR84 (USA) | N95, R95, P95 |
| GB2626-2006 (China) | KN95 |
| AS/NZ 1716:2012 (Australia) | P2 |
| KMOEL - 2017-64 (Korea) | Korea 1st Class |
| JMHLW - Notification 214, 2018 (Japón) | DS |
Las equivalencias internacionales pueden aceptarse únicamente en los supuestos y condiciones establecidos por la normativa aplicable. Por ello, no basta con que una mascarilla lleve la denominación N95 o KN95: es necesario comprobar la documentación, el etiquetado y la certificación exigible en el contexto de uso.
Ajuste y sellado facial
La efectividad de una mascarilla autofiltrante se fundamenta en su calidad y capacidad de filtración, pero también en el sellado o ajuste con la cara del portador. Las fugas pueden producirse por un ajuste deficiente, por la válvula de exhalación cuando existe o por la penetración a través del filtro.
La mascarilla debe cubrir la nariz, la boca y el mentón con ajuste hermético. Una mascarilla de alta eficacia puede perder gran parte de su utilidad si queda holgada, si se desplaza durante el uso o si existen espacios entre los bordes y la piel.
Los ensayos de conformidad de los equipos de protección individual contemplan la fuga de partículas hacia el interior, la compatibilidad con la piel, la inflamabilidad, el contenido de dióxido de carbono, la obstrucción, la resistencia a la respiración y la verificación del ajuste.
Duración, reutilización y marcas R o NR
Las mascarillas autofiltrantes pueden estar diseñadas para utilizarse durante un turno de trabajo, en cuyo caso llevan el marcado NR, o durante más de un turno de trabajo, en cuyo caso llevan el marcado R.
El etiquetado de cada mascarilla autofiltrante debe indicar si puede reutilizarse o no. Las mascarillas reutilizables deben limpiarse después de cada uso y almacenarse siguiendo las instrucciones del fabricante.
El tiempo máximo de uso continuado de una mascarilla EPI tipo FFP es de dos horas, con un descanso de al menos media hora entre usos consecutivos. Las mascarillas quirúrgicas no se deben utilizar más de una vez y, en el caso de las mascarillas higiénicas, tampoco es recomendable la reutilización salvo que hayan sido diseñadas y etiquetadas específicamente para ello.
Las mascarillas no reutilizables deben desecharse cuando se deterioren, se humedezcan, se ensucien o dejen de ajustarse correctamente. La reutilización de un equipo marcado como NR no debe confundirse con la posibilidad de utilizar un equipo que lleve el marcado R.
Normativa, marcado CE y comprobación del producto
La norma europea que regula las mascarillas autofiltrantes contra partículas es la UNE-EN 149:2001+A1:2010. Los equipos de protección individual se regulan por el Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los equipos de protección individual.
Las mascarillas EPI deben estar identificadas con el nombre o marca registrada del fabricante o suministrador, el tipo de mascarilla, las letras NR o R cuando corresponda, la letra D cuando hayan sido sometidas al ensayo de obstrucción con dolomita, la referencia a la norma UNE-EN 149:2001+A1:2010 y el marcado CE seguido del número del organismo notificado encargado de la certificación.
- Nombre o marca registrada del fabricante o suministrador.
- Tipo de mascarilla: FFP1, FFP2 o FFP3.
- Marcado NR cuando no es reutilizable.
- Marcado R cuando es reutilizable.
- Marcado D cuando ha sido sometida al ensayo de obstrucción con dolomita.
- Referencia a la norma UNE-EN 149:2001+A1:2010.
- Marcado CE seguido del número del organismo notificado.
En el caso de las mascarillas quirúrgicas, la norma aplicable es la UNE-EN 14683:2019 AC. Como productos sanitarios, se clasifican como productos sanitarios de clase I según el Reglamento (UE) 2017/745, considerado de menor riesgo de acuerdo con su finalidad prevista.
El etiquetado de una mascarilla quirúrgica debe incluir una referencia a la norma UNE-EN 14683:2019 AC, la indicación del tipo de mascarilla, la denominación del producto, la identificación del fabricante, la información necesaria para identificar el producto, el contenido del embalaje, el número de lote, la fecha límite de utilización y el marcado CE.
En el caso de los productos suministrados estériles, también deben indicarse el estado estéril, el método de esterilización, la fecha límite de utilización y la información que debe seguirse si el envase estéril está dañado o se ha abierto involuntariamente antes de su uso.
Ensayos de las mascarillas autofiltrantes
Los ensayos de fuga de partículas hacia el interior miden las fugas producidas por el ajuste con la cara, la válvula de exhalación si existe y la penetración a través del filtro. También se comprueba la irritación o cualquier otro efecto adverso que pueda provocar el material de la máscara.
Las mascarillas no deben ser altamente inflamables y no deben continuar quemándose pasados cinco segundos tras apartarse de la llama. El contenido de dióxido de carbono en el espacio libre entre la cara y la mascarilla tras la inhalación no debe ser mayor del 1% de promedio en volumen.
El ensayo de obstrucción es obligatorio para las mascarillas reutilizables y opcional para el resto. Se mide la obstrucción provocada en la mascarilla tras la exposición a un aerosol de partículas estandarizado con dolomita y se comprueba la resistencia a la respiración.
Recomendaciones para ponerse y retirar correctamente una mascarilla
- Lave las manos con agua y jabón antes de tocar la mascarilla y utilice un gel desinfectante si no dispone de agua y jabón.
- Compruebe que la mascarilla esté en buen estado, que no esté rota y que las bandas elásticas se encuentren ajustadas.
- Sujete las bandas elásticas y colóquelas por detrás de las orejas o de acuerdo con el sistema de sujeción del equipo.
- Cubra completamente la nariz, la boca y el mentón.
- Realice una prueba de ajuste para comprobar que no existen fugas alrededor de la cara.
- Evite tocar la parte filtrante durante el uso.
- Retire la mascarilla después de su uso tomando las gomas elásticas o las cintas.
- Deseche la mascarilla cuando sea de un solo uso o guárdela siguiendo las instrucciones del fabricante cuando sea reutilizable.
- Vuelva a lavar y desinfectar las manos después de retirarla.
La comodidad es importante para el uso prolongado, pero no debe prevalecer sobre el nivel de protección necesario. Una mascarilla que resulte cómoda pero que no esté diseñada para el riesgo existente no ofrece una protección adecuada.
Uso en niños y situaciones especiales
Se desaconseja el uso de mascarillas en niños menores de un año. Los mayores de esta edad deben emplearlas cumpliendo las demás medidas de protección aplicables.
Las mascarillas antipolen no protegen frente a agentes infecciosos como el coronavirus. La finalidad de una mascarilla debe coincidir con el riesgo que se pretende controlar y con las características del ambiente de exposición.
Las mascarillas de tela pueden reducir la emisión de secreciones respiratorias del usuario, pero no tienen necesariamente registro sanitario ni ofrecen la protección de una mascarilla autofiltrante certificada. Su eficacia depende de los materiales, el diseño, el ajuste, la limpieza y la posibilidad de deterioro del tejido.
¿Cómo ponerse la mascarilla? QUIRÚRGICA, FFP2 y FFP3 | Cabildo de Lanzarote
Cómo seleccionar una mascarilla según el objetivo
Si el objetivo principal es reducir la emisión de gotículas por parte de una persona, puede utilizarse una mascarilla higiénica o quirúrgica conforme a su finalidad y nivel de exigencia. Si el objetivo es proteger al usuario frente a partículas y aerosoles presentes en el aire inhalado, la opción indicada pertenece a la categoría de mascarillas autofiltrantes FFP.
En situaciones de riesgo moderado frente a aerosoles, la FFP2 constituye la protección mínima recomendable en las condiciones indicadas. Cuando existe un riesgo elevado de generación de bioaerosoles, se recomienda la FFP3. Si se necesita proteger simultáneamente al usuario y reducir la emisión hacia otras personas, puede recurrirse a una mascarilla dual que cumpla ambas normas.
La elección debe basarse en una evaluación cuidadosa de las características específicas y las necesidades de cada usuario. El tipo de actividad, la naturaleza del riesgo, el tiempo de exposición, la capacidad de filtración, el ajuste correcto, la presencia de válvula, la posibilidad de reutilización y la normativa aplicable son factores esenciales para tomar una decisión eficaz.
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