En la Unión Europea, una mascarilla puede ser un producto sanitario, un equipo de protección individual (EPI), un producto de uso dual o una mascarilla higiénica que no pertenece a ninguna de esas dos categorías. La clasificación depende de la finalidad prevista: los productos sanitarios están orientados principalmente a reducir la transmisión de agentes infecciosos desde quien los lleva, mientras que los EPI están diseñados para proteger al portador frente a riesgos para la salud o la seguridad mediante la filtración del aire inhalado.
Los productos sanitarios se regulan actualmente por el Reglamento (UE) 2017/745, mientras que los equipos de protección individual están sujetos al Reglamento (UE) 2016/425. Las mascarillas higiénicas no pueden llevar marcado CE como producto sanitario o EPI, pero deben cumplir los requisitos de información, seguridad, ensayos y comercialización establecidos para esta categoría.
Qué significa la clasificación normativa de una mascarilla
La diferencia fundamental entre PS y EPI radica en su finalidad prevista: mientras los PS tienen una finalidad médica, generalmente minimizar la transmisión de agentes infecciosos por personal sanitario al paciente mediante la filtración del aire exhalado, los EPI están diseñados para proteger al portador frente a un riesgo para la salud o seguridad mediante la filtración del aire inhalado.
Además, hay diferencias en cuanto a los estándares de fabricación. Los fabricantes de PS también necesitan contar con una licencia previa concedida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), no así los fabricantes de EPI.
Tanto las mascarillas EPI como las PS cuentan con un marcado CE, en el primer caso conforme al Reglamento (UE) 2016/425 para equipos de protección individual y en el segundo caso según la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios (el Reglamento (UE) 2017/745 a partir del 26 de mayo de 2021).
Existen mascarillas que ni son EPI ni son PS, y que no pueden ni deben llevar marcado CE; otras son EPI, PS, y solo un reducido grupo cuenta con ambos conjuntos de características siendo productos de uso dual (EPI+PS).
Tipos de mascarillas según la normativa europea
Podemos hablar de diferentes tipos de mascarillas, y su clasificación en orden creciente de protección para quien las lleva es el siguiente: mascarillas higiénicas, mascarillas quirúrgicas, mascarillas que son equipos de protección individual (EPIs).
- Mascarillas higiénicas: no son productos sanitarios ni EPI y están destinadas principalmente a minimizar la proyección de secreciones respiratorias.
- Mascarillas quirúrgicas: son productos sanitarios destinados principalmente a reducir la transmisión de agentes infecciosos desde la persona que las lleva.
- Mascarillas autofiltrantes: son EPI destinados a proteger al usuario frente a la inhalación de partículas.
- Mascarillas duales: cumplen simultáneamente los requisitos aplicables a los EPI y a los productos sanitarios.
- Mascarillas con filtros de partículas: son EPI en los que el filtro puede separarse de la propia mascarilla.
Como introducción, decir que no todas son válidas. Se dice que deben filtrar bacterias, pero el COVID-19 no es una bacteria sino un virus.
Cada mascarilla tiene su utilidad y finalidad. Cada una tiene unos usos recomendados y con esa información podremos decidir si nos sirven para lo que pretendemos de ellas, o si necesitamos elegir una mascarilla diferente.
Mascarillas higiénicas: naturaleza y finalidad
Una mascarilla higiénica no es ni un producto sanitario ni un equipo de protección individual. Este tipo de mascarillas han proliferado mucho con la evolución y extensión de la pandemia, tanto que las vemos en los escaparates de muchas tiendas de ropa, por ejemplo.
La nueva Orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, recoge, por primera vez, la definición de mascarilla higiénica: «Todo aquel producto tanto reutilizable (que puede lavarse o higienizarse) como no reutilizable (de un solo uso), con o sin accesorios, diseñado para cubrir boca, nariz y mentón, dotado de un sistema de sujeción normalmente a la cabeza o a las orejas, cuyo uso previsto es minimizar la proyección de las gotas respiratorias, que contienen saliva, esputos o secreciones respiratorias cuando el usuario habla, tose o estornuda, pudiendo también limitar la penetración en el área nasal y bucal del usuario de las gotas respiratorias de origen externo sin declarar la protección del usuario, siempre que no sea considerado producto sanitario, ni equipo de protección individual (EPI)».
Las denominadas mascarillas higiénicas según las especificaciones técnicas UNE 0064:2020 partes 1 y 2, y UNE 0065:2020, ahora también llamadas cobertores faciales comunitarios a raíz de la publicación del acuerdo de trabajo del Comité Europeo de Normalización CWA 17553:2020 (CEN Workshop Agreement), son productos que carecían de legislación específica antes de la publicación de la Orden SND/354/2020, de 19 de abril.
Las mascarillas higiénicas son productos que no requieren autorización previa para su comercialización, pero eso no implica que todo valga.
Mascarillas higiénicas artesanales
Muchas de estas mascarillas no han pasado evaluaciones de conformidad con la normativa ni examen alguno por las autoridades. Esas son «mascarillas caseras» o «artesanales», suelen estar hechas por alguien de la familia o barrio de quien las lleva.
Su nivel de protección se presume bastante reducido: se presume porque no se han sometido a ningún tipo de pruebas ni análisis para comprobar qué grado de efectividad tienen.
No hay pruebas ni garantías de su eficacia. Con casi todas las que entran en este grupo sería como llevar un pañuelo en la cara o taparse con una bufanda tupida.
Mascarillas higiénicas industriales
Algunas de las mascarillas higiénicas industriales son fabricadas conforme a las exigencias de las normas UNE 0064 y UNE 0065, elaboradas por Aenor y publicadas por el Ministerio de Industria. En tal caso, deben indicarlo en el etiquetado.
Puede que cumplan con otras normas estandarizadas, en cuyo caso deben indicarlo también. Destaca en ese sentido la reciente UNE-CWA 17553-2020 (Cobertores faciales comunitarios. Guía de requisitos mínimos, métodos de ensayo y uso).
Que el fabricante diga que cumple con estas normas no constituye una gran garantía, ya que podría decirlo pero no hacerlo. Pero si hay un tercero certificando que las cumple, esa es una buena garantía.
Normativa aplicable a las mascarillas higiénicas
Las mascarillas higiénicas deben cumplir con la siguiente Orden Ministerial: Orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, por la que se establecen los requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas.
Anteriormente a la publicación de esta orden, aplicaba la Orden SND/354/2020.
Además, no debe dejar de considerarse otra legislación de carácter horizontal con la que también se debe cumplir en aquellos aspectos de la Orden CSM/115/2021 no cubra:
- El Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias.
- El Real Decreto 1468/1988, de 2 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de etiquetado, presentación y publicidad de los productos industriales destinados a su venta directa a los consumidores y usuarios.
- Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos.
- En caso de ser un producto textil, el Reglamento (UE) nº 1007/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de septiembre de 2011, relativo a las denominaciones de las fibras textiles y al etiquetado y marcado de la composición en fibras de los productos textiles.
- En caso de declarar actividad biocida o contener sustancias químicas y declarar algún tipo de efecto biocida, el Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, o en su defecto la legislación nacional aplicable al producto.
- Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de diciembre de 2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH).
Requisitos de comercialización
Solo se podrán comercializar mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios que:
- Estén diseñadas y fabricadas de tal manera que sean seguras.
- Demuestren la eficacia de filtración de partículas a efectos de minimizar la proyección de las secreciones respiratorias, incluidas las partículas aerosolizadas, que contienen saliva, esputos o secreciones respiratorias cuando el usuario habla, tose o estornuda.
- Garanticen una resistencia a la respiración o permeabilidad al aire adecuados durante el tiempo que deba llevarse en condiciones de uso previsibles.
- En caso de ser reutilizables, soporten la totalidad de ciclos de lavado declarados por el fabricante, siguiendo el método de lavado.
En este sentido, se concreta que estos productos no deben causar irritación ni efectos adversos para la salud de ningún tipo.
Aquellas mascarillas que no cumplan con los requisitos contemplados en la presente orden no podrán comercializarse con la denominación de mascarillas higiénicas.
Ensayos y laboratorios
A partir del 15 de marzo sólo podrán ser comercializadas como mascarillas higiénicas las testadas por un laboratorio acreditado.
Los laboratorios que realicen los ensayos relativos a las mascarillas higiénicas o sus materiales deberán tener la competencia técnica y medios para poder realizar los ensayos, debiendo tener implantado, al menos para dichos ensayos, un sistema de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 «Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración».
Los laboratorios deberán tener implantado un sistema de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 «Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración», y estar acreditado por la entidad nacional correspondiente al país donde esté situado.
Información obligatoria del etiquetado
Las mascarillas higiénicas deben llevar redactadas en su etiquetado en castellano, al menos, las siguientes especificaciones:
- Identificación del operador económico responsable en la Unión Europea.
- Modelo y denominación usual del producto.
- Contenido del envase.
- Composición, sustancias o materiales empleados en su fabricación.
- Plazo recomendado para su uso.
- Características esenciales del producto, incluyendo la talla en caso de ser pertinente y si es reutilizable o de un solo uso.
- La frase: «Advertencia: No es un producto sanitario, ni un Equipo de Protección Individual (EPI). Este producto está destinado a población sin síntomas de enfermedad.»
- Lote de fabricación.
- Instrucciones sobre colocación, uso y mantenimiento, manipulación y eliminación.
- Lugar de procedencia u origen, en el caso de que su omisión pudiera inducir a error a la persona consumidora.
- Referencia a las normas, especificaciones técnicas, acuerdos de trabajo u otros documentos técnicos adoptados por un organismo de normalización reconocido.
- Los datos testados relativos a la eficacia de filtración del material y la resistencia a la respiración o permeabilidad al aire.
En caso de ser reutilizable, debe indicarse un número máximo de ciclos de lavado, así como el método de lavado y secado.
En caso de estar destinado a población infantil, incluir de forma expresa la palabra «infantil» o cualquier otra terminología que indique de forma clara sus destinatarios, y la indicación.
Indicar si es “infantil” y «Advertencia: Utilizar bajo la supervisión de un adulto».
La información obligatoria se colocará de manera clara y duradera en el envase, o sobre el producto siempre que sea perfectamente visible por el consumidor a través del embalaje.
Asimismo, si la venta es a través de Internet, esta información también debe mostrarse en la página web.
En lo relativo a las normas o especificaciones técnicas y los datos testados relativos a la filtración del material, el operador económico responsable debe:
- Garantizar que el producto final cumple en su totalidad con la norma o especificación técnica declarada en su etiquetado.
- Asegurar que las muestras enviadas al laboratorio para su ensayo son representativas de la producción e idénticas a los productos finales que vaya a comercializar.
- Garantizar que los informes del laboratorio están referenciados inequívocamente a su producto, bien la mascarilla higiénica, bien los materiales de que se compone.
- Asegurar que el laboratorio empleado cumple con lo establecido en la presente orden y que los productos comercializados poseen las prestaciones declaradas.
Ajuste y seguridad
Las mascarillas deben disponer de las dimensiones adecuadas acordes a la talla de los usuarios, de tal forma que maximice que el aire inhalado y exhalado pase a través del filtro, y minimice las fugas por los laterales de la mascarilla.
Para ello, deberán tenerse en cuenta, como mínimo, los siguientes elementos:
- Ausencia de defectos visibles.
- Un correcto ajuste del producto, tanto a la nariz como por debajo de la barbilla y a los laterales de la cara.
- La inclusión de un sistema de sujeción a la cabeza suficientemente resistente para soportar la tensión de uso habitual sin romperse.
Mascarillas transparentes, accesorios y sustancias químicas
En cuanto a las mascarillas transparentes, no será válida cualquiera. Deberán cumplir unos requisitos adicionales, como que los materiales deben permitir una visión nítida y evitar el empañamiento o la reducción del volumen de la voz.
Se deben evaluar los riesgos para asegurar que el producto no obstruye la respiración, y se indicará en la etiqueta si hay efecto distorsionador del habla.
De manera excepcional, en mascarillas que tengan partes destinadas a permitir la lectura labial y que no facilite el paso del aire inhalado o exhalado, se permitirá que la eficacia de filtración de partículas indicada no se refiera a esas zonas, siempre que se especifique en la propia etiqueta.
En el caso de mascarillas higiénicas destinadas a personas con discapacidad, estas deben contar con elementos ajustables con velcros a la cabeza para evitar rozaduras detrás de las orejas, con adaptadores (salvaorejas), o con cualquier otro elemento que facilite la autonomía de las personas con dificultades psicomotrices.
Merece también una disposición propia todo lo relativo al uso de sustancias o mezclas químicas en los casos de mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios que hayan sido tratados para conferirles algún tipo de propiedad o función adicional a su uso previsto.
Es importante hacer referencia a que deberá hacerse una evaluación de su seguridad teniendo en cuenta la exposición a la que se somete el usuario y su edad.
También se ha dejado abierta la posibilidad a que estos productos puedan estar sujetos a otras legislaciones específicas aplicables en función de las sustancias químicas utilizadas, llegando incluso a considerarse bajo la legislación de productos biocidas y, por tanto, debiendo ser sometidos también a otras reglamentaciones.
Válvulas y pantallas faciales
No podrán comercializarse mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios con válvula de exhalación o válvula antirretorno que permita que el aire exhalado escape de la mascarilla.
El uso de pantallas faciales en personas que trabajan de cara al público o con pacientes (especialmente personal sanitario) puede ser muy útil, siempre y cuando se utilicen como complemento de una mascarilla que cumpla la normativa.
Por parte de los laboratorios, queda prohibido mencionar o insinuar que una mascarilla de tela es «equivalente a una FFP2«, que está confeccionada con «tejido FFP2» o que ofrece mayor protección de un modo u otro.
Mascarillas quirúrgicas: producto sanitario
Las mascarillas quirúrgicas se consideran eficaces a la hora de prevenir la transmisión de agentes infecciosos, por lo que son las más recomendadas para las personas diagnosticadas con covid-19, tanto sintomáticas como asintomáticas.
No obstante, al igual que sucede con la mayoría de las mascarillas higiénicas, son de un solo uso y no se consideran un EPI, puesto que no confieren un grado suficiente de protección frente a la inhalación de partículas, al estar diseñadas para filtrar el aire exhalado.
Las mascarillas quirúrgicas son consideradas un producto sanitario, generalmente de Clase I, y llevan marcado CE.
Se trata de mascarillas desechables, de un solo uso, fabricadas con materiales basados en celulosas y fibras textiles en casi todos los casos.
Normativa aplicable
La normativa que les resulta de aplicación es la de productos sanitarios: Directiva 93/42/CE Relativa a los productos sanitarios.
A partir del 26 de mayo de 2020, el Reglamento 2017/745 Relativo a los productos sanitarios.
Una mascarilla considerada producto sanitario debe cumplir con los requisitos para productos sanitarios según la Directiva 93/42/CEE (Reglamento (UE) 2017/745 a partir de mayo de 2021).
Generalmente se consideran de Clase I, y no requieren la intervención de un organismo notificado salvo si son estériles o le aplican reglas especiales de clasificación.
Debe llevar el marcado CE. Además, suele mencionar que cumple con la norma UNE-EN 14683:2019+AC:2019 (Mascarillas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo).
Clasificación de las mascarillas quirúrgicas
Las mascarillas quirúrgicas se pueden clasificar en tipo I, tipo II o tipo IIR en función a su eficacia de filtración bacteriana y resistencia a salpicaduras según la norma UNE-EN 14683:2019+AC:2019.
| Ensayo | Tipo I | Tipo II | Tipo IIR |
|---|---|---|---|
| Eficacia de filtración bacteriana | ≥95 | ≥98 | ≥98 |
| Presión diferencial (pascal/cm2) | <40 | <60 | <60 |
| Presión de resistencia a las salpicaduras Kpa | - | - | ≥16 |
| Limpieza microbiana (ufc/g) | ≤30 | ≤30 | ≤30 |
En función a los resultados de estos ensayos, se clasifican en Tipo I, Tipo II y Tipo IIR.
Las mascarillas de tipo I no están previstas para su utilización por profesionales sanitarios en un entorno de quirófano o entorno médico con requisitos similares.
De igual modo, es posible que en determinados entornos quirúrgicos sea más apropiado el uso de mascarillas EPI o dispositivos duales, que cumplen las dos normativas (proteger y protegerse).
Ensayos exigidos
Una mascarilla considerada producto sanitario debe cumplir además con unos requerimientos en sus ensayos, en virtud de lo dispuesto en la norma UNE-EN 14683:2019+AC:2019, como por ejemplo:
- Respirabilidad: diferencia de presión necesaria para hacer pasar aire a través de la mascarilla.
- Resistencia a las salpicaduras: resistencia a la penetración de salpicaduras de líquido.
- Limpieza microbiana: medir los microorganismos viables en el exterior o interior de un PS.
- Biocompatibilidad: determinación del ensayo toxicológico de aplicación.
Además, la norma UNE-EN 14683:2019 AC indica los siguientes ensayos a realizar para este tipo de mascarillas: Respirabilidad: el objetivo es medir la diferencia de presión necesaria para hacer pasar aire a través de la mascarilla.
Resistencia a las salpicaduras: mide la resistencia a la penetración de salpicaduras de líquido; sería aplicable para las de Tipo IIR.
Limpieza microbiana (carga biológica): para su determinación se utiliza a su vez la norma EN ISO 11737-1:2018, donde se dan recomendaciones para medir los microorganismos viables en el exterior o interior de un producto sanitario.
Biocompatibilidad: nos remite para ello a la norma EN ISO 10993-1:2009, con el fin de determinar el ensayo toxicológico aplicable.
Marcado y etiquetado
Para tener la condición de producto sanitario han debido superar la necesaria evaluación de la conformidad respecto a la normativa vigente.
En tal caso incorporan el Marcado CE, que debe ir seguido de un número, que identifica al organismo notificado que ha evaluado ese producto.
El etiquetado e información que deben suministrar estas mascarillas debe incluir una referencia a la norma internacional que han tomado como referencia (UNE-EN 14683:2019 AC ) junto con la indicación del tipo de mascarilla según la tabla 1.
Al ser un producto sanitario deberá incluir la denominación o el nombre comercial del producto, el nombre, el nombre comercial registrado o la marca registrada del fabricante y su domicilio social, el nombre del representante autorizado y su dirección del domicilio social, la información estrictamente necesaria para que el usuario identifique el producto, el contenido del embalaje, el número de lote o símbolo equivalente y la fecha límite para la utilización: año/mes.
Si se trata de un producto de un solo uso, debe indicarse este hecho.
El marcado CE no llevará asociado ningún número, salvo que la mascarilla se ofrezca como estéril: en este caso deberá indicar el número del organismo notificado que ha evaluado las condiciones de esterilidad del producto.
Mascarillas autofiltrantes: equipos de protección individual
Las mascarillas autofiltrantes otorgan protección ante la inhalación de agentes contaminantes en el ambiente y es posible gracias al filtro de micropartículas que hay en su interior.
Las mascarillas autofiltrantes sí se consideran EPI, aunque no se consideran PS, y se considera que proporcionan una protección aceptable frente a la inhalación de partículas.
Las mascarillas tipo EPI deben cumplir con todos los requisitos generales que aplican a EPI según el Reglamento (UE) 2016/425.
Al ser consideradas EPI de tipo III, la intervención de un organismo notificado es necesaria siempre.
Norma UNE-EN 149 y marcado CE
Suelen incorporar la indicación de que cumplen la norma UNE-EN 149:2001+A1:2010 (Dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas. Requisitos, ensayos, marcado).
Estas mascarillas llevan el marcado CE acompañado de 4 dígitos indicadores del organismo notificado.
El fabricante que las diseña necesita que un organismo notificado examine, verifique y certifique que su diseño técnico cumple los requisitos del Reglamento.
Si la evaluación es positiva, el organismo emitirá al fabricante un “Certificado de examen UE de tipo”. Posteriormente, antes de empezar la producción y la comercialización, el fabricante tendrá que elaborar la “Declaración UE de conformidad” y colocar el marcado CE en su producto.
Clases FFP
En Europa se clasifican en función de su capacidad de filtrado, de menor a mayor filtrado, en FFP1, FFP2 y FFP3.
| Clase | Filtración mínima | Fuga hacia el interior | Uso descrito |
|---|---|---|---|
| FFP1 | 78 % | 22 % | Protegen contra las partículas depositadas en materiales inertes. |
| FFP2 | 92 % | 8 % | Se recomiendan para uso de personal sanitario que atienda casos probables o confirmados de infección por coronavirus. |
| FFP3 | 98 % | 2 % | Ofrecen el mayor grado de protección frente a aerosoles. |
FFP1: filtración mínima del 78 %, fuga hacia el interior del 22 %. Protegen contra las partículas depositadas en materiales inertes, y no se recomiendan para uso por profesionales de la salud que atiendan casos probables o confirmados.
FFP2: filtración mínima del 92 %, fuga hacia el interior del 8 %. Se recomiendan para uso de personal sanitario que atienda casos probables o confirmados de infección por coronavirus.
FFP3: filtración mínima del 98 %, fuga hacia el interior del 2 %. Son las que ofrecen el mayor grado de protección frente a aerosoles y las que se recomienda llevar al personal sanitario que atienda situaciones donde el riesgo de contagio por inhalación sea elevado.
Requisitos técnicos de los EPI
La norma UNE-EN 149:2001+A1:2010 dispone los requisitos que ha de cumplir una mascarilla autofiltrante EPI, como por ejemplo:
- Fuga de partículas hacia el exterior: se evalúan según el ajuste de la cara, o por la penetración a través del filtro de la mascarilla.
- Compatibilidad con la piel: se comprueban posibles irritaciones que provoque el material de la mascarilla.
- Inflamabilidad: se requiere que no ardan durante más de 5 segundos.
- Contenido de CO2: debe haber una concentración inferior al 1 % de media entre la cara y la mascarilla.
- Ensayo de obstrucción: se mide la obstrucción tras la exposición prolongada a un aerosol estandarizado de dolomita.
- Ensayo de ajuste: verifica el hermetismo de la pieza con la cara.
Los ensayos a valorar contemplan, entre otros, los siguientes parámetros: fuga de partículas hacia el interior, compatibilidad con la piel, inflamabilidad, contenido de dióxido de carbono, ensayo de obstrucción y ensayo de ajuste.
Fuga de partículas hacia el interior: los ensayos se realizan para comprobar el grado de protección que otorgan a los usuarios; miden las fugas por el ajuste de cara, fuga por la válvula de exhalación si existe y penetración a través del filtro.
Inflamabilidad: las mascarillas no deben ser altamente inflamables y no deben continuar quemándose pasados 5 segundos tras apartarse de la llama.
Contenido de dióxido de carbono: el contenido de CO2 en el espacio libre entre la cara y la mascarilla tras inhalación, no debe ser mayor del 1% de promedio en volumen.
Ensayo de obstrucción: es obligatorio para las mascarillas reutilizables y opcional para el resto. Se mide la obstrucción provocada en la mascarilla tras la exposición a un aerosol de partículas estandarizado con dolomita.
Ello también implica hacer un ensayo de resistencia a la respiración, que no debe ser superior a los rangos establecidos para cada tipo de mascarilla.
Ensayo de ajuste: la pieza facial es hermética y debe hacerse un ensayo de verificación del ajuste.
Identificación de una mascarilla EPI
Las mascarillas EPI descritas deben estar identificadas individualmente de la siguiente manera:
- Nombre o marca registrada u otros medios de identificación del fabricante o suministrador.
- El tipo de mascarilla: FFP1, FFP2, FFP3.
- Las letras NR cuando es de tipo no reutilizable.
- La letra R cuando es reutilizable.
- La letra D cuando ha sido sometida al ensayo de obstrucción con dolomita.
- Referencia a la norma armonizada aplicada: UNE-EN 149:2001+A1:2010.
- Marcado CE seguido del número del organismo notificado encargado de la certificación del producto.
También debe indicarse si son reutilizables (R) o no reutilizables (NR).
China usa otra clasificación y las denomina N95 o KN95, entre otras. Si se trata de filtros en vez de mascarillas en sí, la clasificación europea es P1, P2 y P3.
Mascarillas con válvula de exhalación
Pueden encontrarse con o sin válvula. Las que contienen válvula son más cómodas, pero no evitan la transmisión de enfermedades, solo protegen al usuario.
Las mascarillas FFP2 y FFP3 con válvula de exhalación no impiden la salida de partículas al exterior, así que no protegen a los demás.
Cabe destacar que este tipo de mascarillas, cuando tienen válvula de exhalación no deberían ser utilizadas por personas infectadas por el COVID-19, dado que el aire exhalado sería emitido sin ningún tipo de retención y se favorece la difusión del virus.
Es por esa razón que se desaconseja el uso de mascarillas con válvula de exhalación por la población en general: sólo deben usarse en los casos expresamente indicados para ello.
Mascarillas de filtros de partículas
Estas mascarillas tampoco se consideran un producto sanitario, aunque sí un EPI: son productos que, gracias a sus filtros, otorgan protección frente a las partículas susceptibles de ser inhaladas.
Los filtros se clasifican en tres tipos en orden creciente de eficacia: P1, P2 y P3.
Además, son reutilizables, ya que la propia mascarilla puede extraerse del filtro y ser lavada y desinfectada.
Estas mascarillas llevan el marcado CE acompañado de 4 dígitos indicadores del organismo notificado.
Las recomendaciones sobre estas mascarillas son similares a las de mascarillas autofiltrantes.
Mascarillas de uso dual: EPI y producto sanitario
Este tipo especial de mascarilla desechable cumple con los requisitos tanto de EPI como de producto sanitario: quien la lleva puesta dispone de un alto nivel de protección frente a la inhalación de aerosoles, a la vez que reduce la transmisión hacia el exterior de agentes infecciosos.
Se trata de mascarillas que cumplen con los estándares y requisitos tanto de los EPI como de productos sanitarios. Cumplen con ambas normativas que les resultan de aplicación y con las normas armonizadas correspondientes para ambos tipos de producto.
Cumplirían con el principio de proteger y protegerse.
Estas mascarillas llevan el marcado CE acompañado de 4 dígitos indicadores del organismo notificado, y en este caso el marcado CE indica su conformidad con ambas regulaciones de EPI y PS.
En su etiquetado deberá incluirse la información descrita anteriormente para cada tipo de mascarilla, teniendo en cuenta que parte del etiquetado e información es común.
Se deberá indicar lo siguiente: normas armonizadas que cumplen, UNE-EN 14683:2019 AC y UNE-EN 149:2001+A1:2010; el tipo de mascarilla, FFP1, FFP2, FFP3, Tipo I, II, IIR; y un marcado CE con indicación del organismo notificado que ha participado en la certificación.
Requisitos para importar mascarillas en la Unión Europea
La importación de mascarillas y material sanitario está autorizada pero deben seguirse una serie trámites para hacerlo de forma correcta.
En función del tipo de producto, el importador debe verificar la normativa aplicable, la evaluación de la conformidad, el marcado, la documentación técnica y las obligaciones del operador económico responsable en la Unión Europea.
Importación de mascarillas EPI
Las mascarillas con filtro de partículas deben cumplir el Reglamento Europeo 2016/425 en lo relativo a equipos de protección individual (EPI).
Las mascarillas cuya finalidad sea proteger a las personas que las llevan frente a la inhalación de sustancias peligrosas son EPI y, por lo tanto, deben cumplir con este Reglamento.
Si un fabricante actual de mascarillas EPI, cuyo producto ya cuente con el correspondiente marcado CE reglamentario, quiere ampliar su capacidad productiva con líneas de terceros, deberá comunicarlo al organismo notificado encargado, el cual realizará los controles que crea necesarios.
Importación de mascarillas quirúrgicas
La mascarilla quirúrgica está clasificada como producto sanitario de clase I, y por lo tanto, debe ceñirse a la Directiva 93/42/CEE, relativa a los productos sanitarios.
Según el Ministerio de Sanidad, las empresas que pretendan desarrollar la fabricación de mascarillas quirúrgicas necesarias en los centros sanitarios han de cumplir con requisitos como los de biocompatibilidad y limpieza microbiana.
Además, deberán solicitar una licencia de fabricación, que se tramitará con carácter prioritario y de urgencia.
Para poder importar productos sanitarios de terceros países se necesita esta licencia sanitaria, dependiente del Ministerio de Sanidad.
Concretamente, esta licencia de importación requiere presentar unos documentos básicos y esenciales, así como una memoria técnica en la que se demuestra cómo se va a cumplir con la normativa actual en cuanto a instalaciones, procesos, certificaciones, entre otras.
Además, requiere poseer almacenes homologados por la AEMPS y contar con un responsable técnico sanitario.
Equivalencias excepcionales de normas
La Resolución de 23 de abril de 2020 también indica los supuestos para la aceptación de otros EPI sin el marcado CE reglamentario en base a normas armonizadas.
En la Resolución se aceptan como equivalente a las normas técnicas europeas diversas normas técnicas internacionales.
Equivalencias para FFP2
| Norma | Clasificación |
|---|---|
| EN 149:2001 (Europa) | FFP2 |
| NIOSH-42CFR84 (USA) | N95, R95, P95 |
| GB2626-2006 (China) | KN95 |
| AS/NZ 1716:2012 (Australia) | P2 |
| KMOEL - 2017-64 (Korea) | Korea 1st Class |
| JMHLW - Notification 214, 2018 (Japón) | DS |
Equivalencias para FFP3
| Norma | Clasificación |
|---|---|
| EN 149:2001 | FFP3 |
| NIOSH-42CFR84 (USA) | N99, R99, P99, N100, R100, P100 |
Una mascarilla «Surgical N95» sería comparable a una mascarilla de uso dual (EPI+PS).
La mascarilla KN95 se fabrica según la norma GB2626, que en principio la aplica el propio fabricante en un proceso de autocertificación bajo su propia responsabilidad y la vigilancia del mercado es la que actúa en su caso.
Debido a la crisis del coronavirus, el Gobierno Chino dio la orden de que todas las mascarillas fueran verificadas en tres aspectos: eficacia de penetración, resistencia a la respiración y marcado.
Cómo comprobar una mascarilla antes de utilizarla
En todo caso, se recomienda siempre utilizar mascarillas homologadas. Son las que han pasado evaluaciones y exámenes para comprobar sus propiedades y capacidad de filtrado.
Por tanto, buscar siempre mascarillas que cuenten con Marcado CE y que, a ser posible, indiquen en su etiquetado qué norma armonizada están cumpliendo.
Si no lo lleva nada de esto habría que comprobar los test de laboratorio, y eso no suele estar accesible para todos los consumidores.
Elegir mascarillas higiénicas puede ser opción cómoda y fácil. Para hacerla segura debemos comprobar el etiquetado y, al menos, asegurarnos de que la etiqueta indica expresamente que cumplen las normas UNE 0064 o 0065.
Al comprarlas por internet debe prestarse mucha atención para comprobar que las menciones anteriores se indican en las propias mascarillas o, al menos, en su etiquetado.
Podemos encontrar, especialmente en internet, mascarillas que no tienen esas indicaciones. Eso no indica que no sean aptas para su uso ni que sean falsificaciones o que sean un engaño. No necesariamente.
Para facilitar la tarea a los consumidores, se recomienda elegir mascarillas que lleven el Marcado CE.
Uso correcto, sustitución y reutilización
El fabricante de cada mascarilla es quien mejor conoce las especificaciones técnicas de su producto, por lo que deben seguirse las indicaciones de utilización que cada uno hace.
En general, y a menos que el fabricante indique otra cosa, se recomienda usar las mascarillas -todas ellas- un máximo de 4 horas seguidas, tanto por comodidad como por higiene, pues el vaho al respirar las ensucia por dentro.
En caso de uso prolongado y continuado pueden aparecer irritaciones en la piel, eccemas e incluso hongos.
Alargar el tiempo de uso de las mascarillas es un grave error, ya que pierden su capacidad protectora y de filtrado debido a la exposición continuada a la respiración y a la humedad ambiental.
Si se ensucian, sufren roturas, raspaduras o arañazos, no se fijan bien o se mojan, es recomendable cambiarlas.
Este tipo de mascarillas suelen ser reutilizables, después de lavarlas en lavadora a la temperatura indicada por el fabricante para el máximo de usos que el fabricante indica en el etiquetado.
Las mascarillas caseras no cuentan con estas indicaciones, con lo que se recomienda lavarlas a la temperatura adecuada para el tipo de tejido, y reutilizarlas un número razonable de veces: a priori, no más de diez veces.
Qué mascarilla corresponde a cada finalidad
Se recomienda su uso por personas sanas, para protegerse durante las actividades cotidianas más normales: paseos, compra.
Las mascarillas quirúrgicas se recomiendan a personas que tengan algún tipo de síntomas que hagan sospechar en la posible presencia de Covid.
También debieran usarla las personas que resulten positivas en analíticas de detección de Covid aunque no manifiesten síntomas (asintomáticos).
Las mascarillas autofiltrantes se recomiendan fundamentalmente para uso por personas en contacto con el virus o para grupos vulnerables por indicación médica.
Además, se recomienda que las personas que están en contacto con enfermos de Covid 19 utilicen este tipo de mascarillas.
Para el caso del Covid 19, la recomendación oficial es la utilización de mascarillas tipo FFP2 por parte de los sujetos antes mencionados.
Algunos profesionales de la sanidad pueden requerir para su labor el uso de mascarillas que estén expresamente reconocidas como equipos de protección individual (EPIs).
Algunas personas, por su estado de salud, pueden tener que usar también este tipo de protección especializada, por prescripción facultativa.
Nivel de protección y responsabilidad
Cada uno debemos decidir qué nivel de protección queremos para nosotros mismos y para nuestro entorno.
Las recomendaciones oficiales constituyen unos mínimos, por lo que cada uno somos libres de aumentar el nivel de seguridad que queremos.
Lo que no es justificable es que se reduzca esa protección, pero sí que se incremente.
Así, sería más que deseable que todos lleváramos, al menos, mascarillas quirúrgicas, y que las consideradas equipo de protección individual se usaran adecuadamente y por quienes deben hacerlo.
Sin embargo, hay una excepción importante a esta regla: las mascarillas FFP2 y FFP3 con válvula de exhalación no impiden la salida de partículas al exterior, así que no protegen a los demás.
Si bien la mayoría de las mascarillas protegen más a los demás que a uno mismo, utilizarlas de forma masiva reduce drásticamente las posibilidades de que se extiendan los contagios.
Han de observarse en todo momento las recomendaciones sobre el uso de mascarillas de las autoridades sanitarias.
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