Una mascarilla FFP2 solo ofrece la protección esperada cuando está correctamente certificada, lleva el marcado exigido y se adapta bien al rostro. Un etiquetado incorrecto, la ausencia de certificaciones, un marcado CE incompleto o la falta de información sobre el fabricante pueden indicar que se trata de una falsificación o de un producto no conforme.
Para comprobar una mascarilla FFP2 hay que revisar el marcado de la propia mascarilla y del embalaje: el modelo o referencia, las siglas FFP2, la norma EN149:2001+A1:2009, el marcado CE seguido de cuatro dígitos, la identificación del fabricante y las siglas R o NR. También es necesario poder consultar la documentación de conformidad emitida por el organismo notificado correspondiente.
Qué significa que una mascarilla FFP2 sea conforme
Las mascarillas EPI, en general, tienen como finalidad filtrar el aire inhalado, evitando la entrada de partículas nocivas en nuestro organismo. Las mascarillas FFP protegen frente a partículas contaminantes como polvo, humo y aerosoles.
La mascarilla FFP2 está actualmente regida por el Reglamento de la UE 2016/425 y por la norma EN149:2001+A1:2009. La referencia a la norma UNE EN-149 asegura el cumplimiento de un estándar de calidad.
La homologación de las mascarillas FFP2 la realiza la Unión Europea mediante una norma concreta. Es importante comprobar que la mascarilla este aprobada por la norma EN149:2001+A1:2009, que hace referencia a este tipo de mascarillas.
Pese a que la gran mayoría de mascarillas FFP2 se fabrican en China, son enviadas al organismo regulador para certificar la homologación en base a la regulación (EU) 2016/425 de Equipos de Protección Individual, y autorizar su venta en Europa.
Por qué hay mascarillas que se venden como FFP2 y no lo son
Debido a la pandemia, el uso de mascarillas se ha disparado, generando problemas de abastecimiento. Es por ello que algunas empresas empezaron a producir mascarillas supuestamente EPI (FFP2) con un diseño no visto anteriormente (sujeción por las orejas).
Entre la existencia de estos nuevos diseños, las mascarillas que no cumplen la normativa y las falsificaciones han surgido muchas dudas, que aquí te respondemos, respecto al uso de las mismas.
Desde que empezó la pandemia el uso del tipo de mascarilla ha sido uno de los quebraderos de cabeza de la sociedad. Quirúrgicas, cubrebocas, FFP2 han sido los nombres más repetidos a la hora de elegir una protección para las personas frente a la COVID-19.
Pero es la FFP2 la que ha ganado la partida en cuanto a imagen y prestigio. Decir FFP2 se ha convertido en casi una “marca” asociada a la máxima seguridad y eso no es del todo cierto en algunos casos.
El éxito del nombre “FFP2” no ha pasado desapercibido para los falsificadores. Estos han aprovechado esta fama y el desconocimiento por parte de la población e, incluso, por parte de los puntos de venta al público, para sacar rédito introduciendo en el mercado productos bajo el sello FFP2 que no cumplen con la normativa.
Dichos falsificadores, conscientes del prestigio y valor que le ha dado la población, reproducen copias que no cumplen con las medidas de seguridad y eficacia a la hora de su elaboración y venden imitaciones generando una peligrosa falsa seguridad.
Actualmente en el mercado hay un gran número de mascarillas FFP2 falsas que utilizan números de organismos notificados autorizados y números de certificación que no corresponden con los requisitos que requiere este tipo de productos, pero que crean una falsa sensación de seguridad con el peligro que esto conlleva.
Qué tipos de mascarillas existen
Se pueden encontrar, principalmente, tres tipos: mascarillas quirúrgicas, mascarillas higiénicas y mascarillas autofiltrantes.
Existen diversos tipos de mascarillas higiénicas en el mercado, las mascarillas quirúrgicas y las mascarillas de protección respiratoria, las llamadas filtrantes o autofiltrantes.
Recordar que, tanto las mascarillas quirúrgicas como las higiénicas, tienen una eficacia de ajuste muy inferior a las mascarillas autofiltrantes, debido a que no están diseñadas para filtrar el aire inhalado (no son EPIs).
Aunque algo protegen, la eficacia de filtración bacteriana de quirúrgicas e higiénicas no es comparable con la eficacia de filtración de las mascarillas autofiltrantes.
Mascarillas quirúrgicas e higiénicas
Las mascarillas quirúrgicas evitan que nuestra saliva al toser, hablar o estornudar entren en contacto con las personas de nuestro alrededor con lo que la persona que la lleva no puede contagiar.
Sin embargo, no evitan que respiremos aire contaminado y es posible que nos contagiemos. Se recomienda su uso para pacientes diagnosticados con Covid-19 y para casos de investigación.
Las quirúrgicas/higiénicas pueden ser usadas por la población en general en el exterior, o en interiores bien ventilados, siempre que se respeten distancias y aforos.
Hay que tener en cuenta que las mascarillas quirúrgicas y las higiénicas no son EPIs, por lo tanto, no se les puede pedir el mismo nivel de ajuste ni de filtración que a una mascarilla FFP2.
Mascarillas autofiltrantes
Las mascarillas de protección respiratoria son mascarillas autofiltrantes, que son desechables, sí que nos protegen en principio y no es posible contagiarse con ellas, son las llamadas mascarillas de alta protección.
Nos protegen contra agentes patógenos como el virus Covid-19, nos referimos a la mascarilla FFP2 y mascarilla FFP3, que son las que están homologadas en la U.E. con certificado CE.
Las mascarillas FFP2 son EPIs que protegen en dos direcciones: a la persona que la lleva puesta y a su entorno.
A raíz de que filtran el aire exhalado, sirven para evitar la dispersión vírica a través de las gotas de saliva expulsadas al estornudar, toser o hablar.
Qué capacidad de filtración tiene una FFP2
Las mascarillas filtrantes FFP2 están diseñadas para proteger frente a la infección COVID-19 tanto al usuario como a los que estén a su alrededor. Su eficacia de filtración mínima es del 92% y cuentan con un porcentaje de fuga hacia el interior máximo del 8%.
Las mascarillas FFP2 pueden usarse con concentraciones de contaminantes hasta 10 veces el valor límite ambiental (VLA). Protegen frente a partículas dañinas a base de agua y aceite.
El total de fuga interna de una mascarilla FFP2 es de un máximo del 8%. Al menos el 94% de los contaminantes del aire inhalado se filtran.
Las mascarillas FFP2 autofiltrantes tienen una eficacia de filtración del 92% y concentraciones ambientales hasta 12 VLA-Media eficacia.
Las siglas FFP2 corresponden en inglés a filtering face pieces o prendas de cara filtrantes. Y el número 2 corresponde en este caso al filtrado, en este caso filtra al menos el 94 % de las partículas en el aire.
| Tipo de mascarilla | Filtración mínima | Fuga interna máxima |
|---|---|---|
| FFP1 | Al menos el 80% | 22% |
| FFP2 | Al menos el 94% | 8% |
| FFP3 | Al menos el 99% | 2% |
Las mascarillas FFP1 sólo tienen una protección del 78% y son de baja eficacia, mientras que la FFP3 nos protege de un 98% siendo considerada de alta eficacia.
Las mascarillas FFP2 tienen una protección que llega al 92% pudiendo dificultar la respiración pero es de eficacia media, mientras que la FFP3 nos protege de un 98% siendo considerada de alta eficacia.
Las mascarillas N95, con certificado estadounidense y las mascarillas KN95, con certificado chino, tienen un 95% de capacidad filtrante.
Las mascarillas FFP2 con certificado europeo tienen entre un 92-94% de capacidad filtrante.
Cómo identificar una mascarilla FFP2 no conforme
Un etiquetado incorrecto o la ausencia de certificaciones pueden ser señales de que nuestra mascarilla es una falsificación.
Las mascarillas FFP2 deben especificar con claridad el nombre de la empresa productora, y los cuatro números del organismo supervisor notificado junto a las iniciales CE.
Todas las mascarillas deben ir etiquetadas con la información obligatoria exigida por la ley, en el caso de mascarillas FFP con la norma europea para evitar la utilización de mascarillas filtrantes no homologadas.
1. Comprobar la norma europea
En el etiquetado de las mascarillas FFP2 homologadas se tiene que incluir todas las letras y todos los números de dicha normativa europea.
La referencia que debe aparecer es EN149:2001+A1:2009 o UNE-EN 149:2001 + A1:2009.
Si la norma no fuese europea, solo pueden comercializarse en determinados casos y no pueden marcarse con la norma europea.
2. Revisar el marcado CE
El marcado CE, seguido de cuatro números, asegura que el producto cumple con la legislación.
Otro aspecto muy importante para comprobar la homologación de las mascarillas FFP2 es la certificación europea. Ésta se puede identificar mediante las letras CE seguidas de cuatro dígitos.
Dichos dígitos son la identificación del organismo, cada uno tiene sus 4 dígitos establecidos.
Sobre la certificación de los EPI si incluyen el marcado CE, deben incluir los cuatro dígitos que indican la conformidad de un organismo notificado.
Una mascarilla con las letras CE pero sin los cuatro dígitos del organismo notificado presenta una señal clara de incumplimiento.
3. Verificar el organismo notificado
La mascarilla FFP2 debe especificar con claridad el nombre de la empresa productora, y los cuatro números del organismo supervisor notificado junto a las iniciales CE.
Los puntos de venta deben tener a disposición del cliente los certificados para comprobar que es un producto homologado y seguro.
Aunque la mascarilla lleve todo lo anteriormente nombrado, hay que pedir las certificaciones emitidas por los organismos notificados: El certificado B y C2.
Solo con esos certificados que deben tener a disposición del cliente en las farmacias o tiendas que las comercializan, así como la versión descargable en la web si la compra es online, podremos asegurarnos que la mascarilla es «apta».
4. Comprobar el fabricante y el modelo
Los dos últimos elementos a tener en consideración y que se tienen que incluir en el empaquetado son el nombre de la empresa productora y el porcentaje de filtración del modelo.
El embalaje debe contener los datos del fabricante e indicar la clase de protección (FFP1, FFP2 o FFP3) y si es o no reutilizable (R o NR).
Finalmente, para que estén homologadas deben tener la siguiente información marcada o impresa en la misma mascarilla:
- El modelo/referencia del producto
- Las siglas FFP2
- Las siglas R (reutilizable) o NR (no reutilizable)
- La normativa que cumple: EN149:2001+A1:2009
- Las siglas CE seguidas de los 4 números del organismo (NB)
- El fabricante
Si estos elementos no constan impresos o marcados en cada mascarilla, significa que el modelo en cuestión no estará debidamente homologado.
5. Revisar las siglas R y NR
El marcaje NR indica que el producto es No Reutilizable y el marcaje R, que es Reutilizable.
Las mascarillas FFP etiquetadas como "NR" de "no reutilizable" están diseñadas para usarse durante un período limitado de un turno de trabajo.
Las mascarillas FFP con la etiqueta "R" de "reutilizable" se pueden reutilizar durante más de un turno de trabajo.
Generalmente, las mascarillas FFP2 no son reutilizables y se recomienda un uso máximo de 8 horas por pieza.
Este tipo de mascarilla dura más que las quirúrgicas, pero depende cada fabricante (su uso podría ir de las 8 a las 12 horas), de todas formas cuando notemos que está húmeda o sucia, entonces debemos cambiarla o desecharla correctamente.
6. No confundir la apariencia con la conformidad
En el vídeo vamos a ver ejemplos de mascarillas que se venden como FFP2 y que solo valen para la contaminación, mascarillas que llevan un marcado CE que parece rotulado por un niño de dos años.
Mascarillas con marcado CE sin número de organismo notificador.
Organismos notificadores no autorizados para acreditar protección respiratoria pero que aparecen impresos en las mascarillas; certificados falsos, dignos de loar porque no hay manera muchas veces de diferenciarlos.
Una mascarilla puede tener una apariencia profesional, incluir palabras técnicas o mostrar un supuesto certificado y, aun así, no cumplir los requisitos aplicables.
Las mascarillas FFP2 infantiles no están certificadas como tales
Las mascarillas infantiles FFP2 no existen.
Lo que se ha hecho es fabricar una talla más pequeña que la de los adultos, pero no se pueden certificar con la norma de las EPIs EN149, aunque lleven el sello de la Unión Europea (CE).
No existen mascarillas FFP2 para niños. Sí, aunque pueda sorprender esta afirmación y podamos encontrar este tipo de mascarillas hasta en farmacias, ninguna de las mascarillas a la venta bajo la marca FFP2 para niños lo son.
Lo que se ha hecho es fabricar una talla más pequeña que la de los adultos, pero no se han hecho estudios ni están certificadas, aunque lleven el sello de la Unión Europea (CE).
Las mascarillas sujetas por las orejas: el problema del ajuste
Destacar que las mascarillas que se sujetan por las orejas tienen un peor ajuste que las que lo hacen por la cabeza y nuca.
En nuestros estudios la mayoría de estos tipos de mascarillas no pasan el test de ajuste.
Por tanto, si se deben utilizar se recomienda el uso de adaptadores de distinto tipo.
Las mascarillas FFP2 autofiltrantes suelen llevar una pinza metálica sobre la nariz para ajustarse correctamente. En función de este diseño las hay cónicas, horizontales (pico-pato) y verticales.
Las quirúrgicas no están diseñadas para hacer un ajuste facial perfecto, pero las FFP2 sí.
Además, las “FFP2” que tenemos durante esta pandemia no son las FFP2 de toda la vida con ajuste con gomas trasnuca, por lo que su ajuste por las orejas deja mucho que desear.
El ajuste facial es tan importante como el filtrado
Si la mascarilla que usamos está certificada y cumple con la normativa, lo más importante en relación a la eficacia de una mascarilla pasa a ser el Factor de Ajuste (FA*), que mide lo bien ajustada que está a la cara del usuario.
Con este factor podemos determinar si una mascarilla es apta para protegernos en entornos peligrosos.
Nosotros solíamos decir “las mascarillas cumplen con la normativa, pero nuestras caras NO”.
FA*: resultado cuantitativo del ajuste de una mascarilla concreta a un individuo específico, siendo el cociente de la concentración de partículas del exterior de la mascarilla con la concentración de partículas en el interior de la misma.
Indica el sellado de la mascarilla con la cara del trabajador.
Factor de Ajuste= Concentración exterior Concentración interior
El ajuste ha sido el gran olvidado en el tema de las mascarillas. Nos hemos centrado solo en el filtrado pero se nos olvidó la fuga.
La fuga mide qué porcentaje de partículas se escapan dependiendo del ajuste de la mascarilla.
El porcentaje de filtrado solo se cumple si hay un ajuste perfecto, si no, el aire se meterá por los agujeros y huecos de fuga, disminuyendo drásticamente la protección.
Si existen fugas, provocadas por una mala adaptación de la mascarilla a la cara, que dejan espacios por donde pase el aire contaminado, existe el riesgo de inhalar aerosoles, y como sabemos, el coronavirus se transmite a través de aerosoles.
Si no lo tenemos en cuenta, la sensación de falsa seguridad puede ser las causa de muchos contagios.
Cómo comprobar el ajuste
Hay tres posibles maneras de comprobar el ajuste de una mascarilla.
Es recomendable invertir un tiempo en comprobar el ajuste de la mascarilla “sealing test”.
Se recomienda realizar el correcto ajuste por el clip nasal y, a ser posible, evitar el ajuste por las orejas y el vello facial, que impide un correcto ajuste.
En otras palabras, una FFP2 certificada puede no proteger adecuadamente si queda holgada, si el clip nasal no está moldeado o si el vello facial impide el sellado.
Vello facial y zonas de fuga
Se recomienda realizar el correcto ajuste por el clip nasal y, a ser posible, evitar el ajuste por las orejas y el vello facial, que impide un correcto ajuste.
Y encima las llevamos mal, dejando huecos entre la mascarilla y la cara que permiten que entre el aire.
Las mascarillas FFP2 están diseñadas para crear una barrera ajustada entre la cara y el exterior, por lo que cualquier espacio abierto puede reducir la protección real.
Y sabemos que el SARS-CoV-2 se transmite por el aire.
Cómo utilizar correctamente una mascarilla FFP2
Los usuarios deben de tener en cuenta una serie de pautas con el fin de garantizar que su uso es el correcto: lavarse las manos antes de utilizarlas, cubrir totalmente la boca, la nariz y la barbilla con la mascarilla, evitar tocar su cara exterior mientras se esté empleando, desecharla agarrándola por la parte de las gomas cuando esté húmeda y emplear para ello un cubo cerrado y, por último, lavarse las manos inmediatamente después de retirarla.
Además de llevar la mascarilla adecuada, hay que hacer un buen uso de ésta para que sea efectiva frente a la COVID-19. Para ello, que esta quede ajustada es fundamental.
Cuando notemos que está húmeda o sucia, entonces debemos cambiarla o desecharla correctamente.
Con el fin de proteger el medioambiente es recomendable cortar las gomas elásticas de las mascarillas que sirven para la sujeción a las orejas o cabeza, ya que pueden ser perjudiciales para muchos animales que pueden quedarse atrapados en ellas.
FFP2 con válvula y sin válvula
Existen dos tipos fundamentales de mascarillas FFP2: con válvula y sin válvula.
Ambas tienen un índice de filtración bacteriana igualmente eficaz, del 92%, una eficacia similar, en este sentido, a la de las mascarillas higiénicas.
No obstante, la gran diferencia entre las mascarillas FFP2 con y sin válvula radica en la filtración del aire exhalado al exterior.
Las mascarillas FFP2 con válvula aportan una comodidad mucho mayor al usuario ya que facilitan la respiración gracias a la acción de la válvula, que evita la condensación.
La contrapartida de esta propiedad tiene que ver con el riesgo de la salud comunitaria.
Y es que el portador de mascarilla FFP2 con válvula no estaría protegiendo a las personas que están a su alrededor: si una persona infectada con COVID-19 lleva esta mascarilla, los aerosoles y gotículas contaminadas pasarían al exterior a través de la válvula, pudiendo infectar a los allegados.
Por eso, desde DVD Dental recomendamos el uso de mascarillas FFP2 sin válvula.
No confundir FFP2, KN95 y N95
A la hora de comprar una mascarilla filtrante, a menudo nos topamos con tres tipos sin saber, realmente, las propiedades de cada uno y sus usos óptimos: las mascarillas FFP2, con certificado europeo, las mascarillas N95, con certificado estadounidense y las mascarillas KN95, con certificado chino.
Lo que diverge es el método empleado para certificar su seguridad: mientras que la mascarilla FFP2 se rige por la normativa europea, la ley EN 149 de 2001, actualizada en 2009, la mascarilla N95 sigue la normativa estadounidense la NIOSH 42 CFR 84 y, finalmente, la mascarilla KN95 obedece a los protocolos fijados por la República Popular China, de acuerdo con los estándares impuestos por el reglamento GB2626-2006.
Las mascarillas KN95 procedentes de China fueron muy conocidas a lo largo del año 2020 dentro de las EPI, debido a la falta de suministro a nivel local.
Las autoridades sanitarias fijaron la fecha del 31 de diciembre de 2020 como fecha límite para su comercialización, pero este tipo de mascarillas sigue encontrándose en el mercado sin la autorización necesaria.
No sucede lo mismo con las KN95, las cuales se autorizaron excepcionalmente al inicio de la pandemia, pero su venta dejó de estar autorizada desde el 1 de enero de 2021.
El caso de las mascarillas con grafeno
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha pedido el cese voluntario de la comercialización de mascarillas con grafeno que, según las autoridades sanitarias de Canadá, podrían presentar riesgos para la salud.
La Agencia investiga el riesgo potencial de inhalación de partículas de grafeno por la utilización de estas mascarillas y el riesgo que, en ese caso, puede suponer.
Los modelos concretos que se han retirado, por el momento, son los de la mascarilla quirúrgica IIR, desechable de grafeno y biomasa, del fabricante Shandong Shengquan, distribuida por Amevisa S.A.U., y la FFP2 Healfiber, del mismo fabricante.
Se hace necesario mirar la composición del envoltorio de la mascarilla que usamos para saber si este compuesto, el grafeno (en inglés, graphene), está presente.
A raíz de esa alerta, Castilla y León paralizó la distribución de varios lotes y el sindicato CSIF pidió el miércoles al Ministerio de Sanidad que comprobara la potencial toxicidad de las mascarillas con grafeno usadas en centros sanitarios.
El Gobierno del País Vasco también paralizó la distribución de mascarillas con grafeno entre el personal de sus organismos públicos.
Y el Ayuntamiento de Madrid ordenó la retirada preventiva de aproximadamente 500.000 mascarillas FFP2 con grafeno que se estaban distribuyendo y utilizando por los servicios municipales, a la espera de que concluyan las investigaciones sobre los potenciales riesgos de este componente.
Reutilización y desinfección: qué tener en cuenta
Las mascarillas FFP2/3 y N95 están concebidas como material "no reutilizable".
Las recomendaciones están basadas en la escasa evidencia disponible y deben ser tomadas con cautela y como medidas excepcionales ante la situación actual de epidemia de COVID-19.
Tras el proceso de descontaminación o re-esterilización se deberían evaluar las propiedades de las mascarillas y tener en cuenta que las mascarillas mantienen las propiedades de ajuste y capacidad de filtrado, ya que si está dañada o el respirador no encaja, no ayudará a reducir la exposición a partículas en el aire.
En todos los casos, es muy importante que las mascarillas que se vayan a descontaminar no estén degradadas o rotas y que estén limpias para disminuir la carga bacteriana.
No es posible lavar las mascarillas ya que al mojarlas, el material filtrante de polipropileno pierde la capa hidrófuga.
Las mascarillas FFP con la etiqueta "R" de "reutilizable" se pueden reutilizar durante más de un turno de trabajo.
Si se manipulan agentes radiactivos y biológicos que se transmiten por el aire (por ejemplo, mohos, bacterias y virus), estas mascarillas FFP sólo se pueden usar una vez o durante un máximo de un turno de trabajo.
La reutilización o descontaminación de una mascarilla marcada como NR no debe hacerse de forma doméstica ni convertirla en reutilizable mediante lavado, alcohol u otros productos.
Lista rápida para detectar una FFP2 sospechosa
- Comprobar que aparece la norma EN149:2001+A1:2009.
- Verificar que el marcado CE va seguido de cuatro dígitos.
- Identificar al fabricante y el modelo o referencia del producto.
- Revisar que la propia mascarilla lleva impresas las siglas FFP2.
- Comprobar las siglas R o NR.
- Solicitar el certificado B y C2.
- Consultar que el organismo notificado está autorizado para certificar equipos de protección respiratoria.
- Revisar que no existan errores de impresión, datos incompletos o marcados que solo aparezcan en el embalaje.
- Comprobar que la mascarilla se ajusta completamente al rostro.
- Desecharla si está húmeda, sucia, dañada, deformada o si no conserva un sellado adecuado.
En el momento de comprar una mascarilla, hay que tener en cuenta que muchas no se ajustan correctamente con la cara, y se debe elegir una acorde a nuestra fisionomía.
Una vez está garantizado que la mascarilla que vamos a utilizar está correctamente certificada y, por lo tanto, cumple la normativa, el factor más importante a tener en cuenta es el correcto ajuste de la mascarilla, que impide o minimiza que respiremos los aerosoles que puedan contener el coronavirus y contagiarnos.
En el caso de que no se cumplan estas condiciones, se recomienda usar mascarillas FFP2 que ajusten correctamente, como por ejemplo en el transporte público, personal sanitario con riesgo de contacto con pacientes con coronavirus, reuniones concurridas en espacios cerrados, etc.
En definitiva, ¿verdad que a nadie se le ocurriría utilizar una mascarilla quirúrgica o higiénica en un puesto de trabajo con exposición a polvo?
como saber si tú MASCARILLA FFP2 ES FALSA (Muy fácil)
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