El Ministerio de Sanidad ordenó la retirada inmediata del modelo de mascarillas de la firma Garry Galaxy con envase verde, destinado al personal sanitario. Estas mascarillas FFP2 se habían utilizado durante varios días en hospitales y centros médicos de distintas comunidades autónomas.
En Andalucía, por ejemplo, se confirmó su utilización por parte del personal de Urgencias, UCI y servicios de Atención Primaria, entre otros. En Castilla-La Mancha, el Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (Sescam) confirmó que el modelo había sido entregado a sus profesionales, incluido el personal de Urgencias.
Qué mascarillas Garry Galaxy fueron retiradas
La retirada afectó a las mascarillas contenidas en envases verdes. Según el informe técnico, esta partida no cumplía las especificaciones de la norma UNE-EN 149:2001+A1:2010.
El Instituto de Seguridad e Higiene en el Trabajo analizó dos tipos de mascarillas del fabricante Garry Galaxy, que forma parte del listado de proveedores autorizados por las autoridades chinas y que forma parte de un lote de productos distribuido por el Ministerio de Sanidad.
El resultado del estudio indicó que las mascarillas contenidas en envases verdes no cumplían con ninguna clasificación indicada en la norma UNE-EN 149:2001+A1:2010.
Las mascarillas llevaban marcado N95 y el código de barras 6 972306 630042. Se trataba de una mascarilla autofiltrante, plegada, con pinza nasal y con un arnés de cabeza consistente en cintas elásticas que pasaban por detrás de las orejas.
La conclusión del informe técnico fue clara: «no cumple».
Diferencias entre los envases verdes y azules
A pesar de que la incidencia se detectó en un solo lote, el Ministerio de Sanidad pidió la retirada de todas las mascarillas que iban en un envase verde. Salvador Illa explicó que otros lotes analizados cumplían con todas las especificaciones.
Tras realizar el análisis, se comprobó que las mascarillas contenidas en un envase azul de este fabricante eran válidas, mientras que la partida contenida en envases verdes «no cumple».
| Elemento | Resultado |
|---|---|
| Mascarillas de envase verde | No cumplían con ninguna clasificación indicada en la norma UNE-EN 149:2001+A1:2010 |
| Mascarillas de envase azul | Eran válidas según el análisis comunicado |
| Marcado del modelo retirado | N95 |
| Código de barras | 6 972306 630042 |
Cuándo se detectó el problema y cómo se comunicó
El Ministerio de Sanidad envió el 15 de abril una comunicación urgente a las comunidades autónomas para retirar unas mascarillas FFP2 del fabricante Garry Galaxy. La comunicación se produjo la misma tarde en que el departamento recibió los informes del Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo, al que se habían enviado muestras para su análisis el lunes 13 de abril.
El Ministerio de Sanidad informó a primera hora de la mañana del 16 de abril. Acto seguido se informó a los diferentes hospitales del Sescam, con el fin de que los servicios que estuvieran utilizando el modelo retiraran las mascarillas.
El problema era que en algunos servicios se utilizaba el modelo de envase verde desde hacía, al menos, nueve días. Entre los profesionales que habían recibido estas mascarillas se encontraban trabajadores de Urgencias y de otros servicios sanitarios.
El Gobierno de Aragón avisó a Sanidad cinco días antes de que el Ejecutivo nacional ordenara la retirada de las mascarillas. El Servicio de Prevención del Departamento de Sanidad aragonés detectó que el ministerio había equiparado el nivel de protección de un modelo de importación a las mascarillas europeas FFP2 y FFP3, cuando no era así.
Resultados de las pruebas de filtración
Las mascarillas de certificación china N95 sólo podían dejar pasar un 6% de filtración de material, pero en las pruebas que les hizo el Ministerio de Trabajo llegaron a superar el 29%.
La diferencia entre el límite indicado y el resultado obtenido alcanzó casi el quíntuple. De esta manera, el material no ofrecía el nivel de protección que se esperaba de una mascarilla profesional equivalente a una FFP2.
| Referencia | Dato |
|---|---|
| Filtración que podían dejar pasar las mascarillas de certificación china N95 | 6% |
| Filtración alcanzada en las pruebas del Ministerio de Trabajo | Más del 29% |
Qué empresa fabricó las mascarillas
Garry Galaxy es un fabricante chino que figura en la lista de proveedores autorizados por las autoridades del país asiático y cuyos productos contaban con el correspondiente marcado CE.
El fabricante formaba parte del listado de proveedores autorizados por las autoridades chinas. En principio, todos los productos suministrados contaban con las exigencias correspondientes.
El ministro Salvador Illa insistió en que las mascarillas tenían el marcado CE, como todos los productos que compra España, y que, por tanto, estaban verificadas por un organismo notificado.
Sin embargo, el análisis posterior determinó que las mascarillas del envase verde no cumplían las especificaciones de la norma UNE-EN 149:2001+A1:2010.
La licencia para fabricar mascarillas de uso hospitalario
El Ministerio de Sanidad adquirió 2,1 millones de mascarillas del fabricante chino Garry Galaxy el 20 de marzo.
Pero Garry Galaxy no tenía entonces licencia para fabricar mascarillas de uso hospitalario. La licencia no se consiguió hasta 17 días después de que la empresa fuera contratada por el Gobierno de Pedro Sánchez.
La documentación disponible indicaba que fue el 6 de abril cuando la compañía obtuvo el beneplácito gubernamental para la «producción de mascarillas de protección médica general».
Una comprobación de la licencia bastaba para confirmar que Garry Galaxy no era una empresa acreditada para abastecer a hospitales hasta el 6 de abril.
| Fecha | Hecho |
|---|---|
| 20 de marzo | El Ministerio de Sanidad adquirió 2,1 millones de mascarillas de Garry Galaxy |
| 6 de abril | La compañía obtuvo la autorización para la producción de mascarillas de protección médica general |
| 13 de abril | Se enviaron muestras al Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo para su análisis |
| 15 de abril | Sanidad comunicó urgentemente a las comunidades autónomas la retirada |
| 16 de abril | Se informó a primera hora de la mañana y se avisó a los hospitales del Sescam |
Mascarillas para uso civil y no médico
Hasta el 6 de abril, Garry Galaxy sólo fabricaba mascarillas «comunes para uso civil», de uso ordinario, que no eran aptas para su uso durante el estado de alarma en centros sanitarios y residencias.
Estas mascarillas servían para la «protección general en entornos no médicos». Este era el caso de las mascarillas defectuosas que el Ministerio de Sanidad tuvo que retirar por su falta de eficacia contra el coronavirus.
La propia empresa alertaba en el documento correspondiente de que sus «clientes» y «el público» debían recibir «instrucciones adecuadas para usar» sus «sistemas de protección».
En su página web, la empresa detallaba que el producto tenía un «rango de protección adecuado para filtrar gotas de aire en el entorno diario» y que respondía al estándar ejecutivo GB/T 32610-2016.
Según el Ejecutivo de Pekín, ese estándar marcaba la «especificación técnica de las mascarillas de protección diaria». Se trataba, por tanto, de un producto destinado a un filtrado útil para los ciudadanos, pero no para médicos y enfermeros.
La empresa sólo obtuvo posteriormente la maquinaria y los permisos de producción para abastecer de mascarillas profesionales, «con el fin de apoyar a la comunidad internacional a luchar conjuntamente contra el nuevo tipo de neumonía».
Distribución de las mascarillas entre el personal sanitario
Del total adquirido por el Ministerio de Sanidad, se repartieron al menos 700.000 mascarillas del modelo N95 con envase verde, según la información aportada por las comunidades autónomas.
Cientos de miles de ellas resultaron inservibles y pusieron en riesgo a los profesionales sanitarios que las utilizaron.
En el contrato de compra se justificaba que «una de las necesidades más imprescindibles es proteger a los profesionales que trabajan en los centros sanitarios», ya que «ellos son los que diagnostican, cuidan, trasladan y tratan a los pacientes de esta infección».
Las mascarillas fueron utilizadas en algunos hospitales y centros médicos de la mayoría de comunidades autónomas. En Andalucía se utilizaron en Urgencias, UCI y servicios de Atención Primaria, entre otros.
El contrato con el intermediario
El contrato fue firmado por la Dirección General de Cartera Común de Servicios y Farmacia con el intermediario de la operación, Hangzhou Ruining.
En el contrato se especificaba lo siguiente: «Se entiende que la empresa indicada responderá a la situación de emergencia de salud pública de forma adecuada y con la premura que dicha situación requiere y, por ello, ha sido seleccionada».
Ese «se entiende» reflejaba que el Gobierno confió en que el material fuera adecuado. Posteriormente, China exigió a los proveedores que realizaran pruebas antes de exportar el material.
Retirada del material y rescisión del contrato
El Ministerio de Sanidad rescindió el contrato con la empresa Garry Galaxy, que había facilitado un lote de mascarillas FFP2 defectuosas.
El ministerio anunció que otras empresas autorizadas por el Gobierno chino suministrarían material sanitario.
Salvador Illa explicó estas decisiones durante su quinta comparecencia semanal en la Comisión de Sanidad del Congreso. El ministro subrayó que su departamento había actuado en todo momento «priorizando» la seguridad de los profesionales sanitarios a los que iban destinadas las mascarillas y ofreciendo toda la información con «máxima transparencia» a las comunidades.
Denuncia de los sindicatos médicos
La Confederación Estatal de Sindicatos Médicos (CESM) presentó una querella criminal ante el Tribunal Supremo contra el ministro de Sanidad, Salvador Illa.
La organización acusó al ministro de un presunto delito contra los derechos de los trabajadores por la partida de mascarillas defectuosas.
El sindicato consideró que había existido una «actuación negligente» por parte del Ministerio, «poniendo en grave riesgo la salud e integridad del personal sanitario».
Según la CESM, los médicos utilizaron esas mascarillas con el convencimiento de que eran idóneas y actuando de buena fe, tal como debe presumirse de quienes tienen responsabilidades sanitarias.
Marcado CE y controles de conformidad
El fabricante figuraba en la lista de proveedores autorizados por las autoridades chinas y las mascarillas contaban con marcado CE.
El ministro insistió en que el marcado CE estaba presente como en todos los productos que compra España y que los productos estaban verificados por un organismo notificado.
Sin embargo, la existencia del marcado CE no impidió que el análisis del Instituto de Seguridad e Higiene en el Trabajo concluyera que las mascarillas del envase verde no cumplían ninguna clasificación de la norma UNE-EN 149:2001+A1:2010.
La diferencia entre la autorización del proveedor, el marcado del producto y el resultado de las pruebas técnicas fue uno de los elementos centrales de la controversia.
AMYTS denuncia la situación creada por las mascarillas defectuosas Garry Galaxy
Alcance de la alerta sanitaria
La alerta se centró en el modelo Garry Galaxy de envase verde, distribuido a profesionales sanitarios y utilizado durante varios días en distintos centros.
Aunque la incidencia se detectó en un solo lote, se pidió retirar todas las mascarillas de esa presentación. Otros lotes del fabricante analizados cumplían con todas las especificaciones, y las mascarillas del envase azul fueron consideradas válidas.
El caso puso de manifiesto la necesidad de diferenciar entre mascarillas destinadas a la protección diaria en entornos no médicos y equipos de protección profesional destinados a hospitales, residencias y servicios sanitarios.
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