Las normas aplicables a las mascarillas dependen de su finalidad: las mascarillas higiénicas se regulan mediante requisitos específicos de información, comercialización y ensayos; las mascarillas quirúrgicas se ajustan a la norma UNE-EN 14683:2019 + AC:2019; y los equipos de protección respiratoria FFP deben cumplir la norma UNE-EN 149:2001 + A1:2009.
Las mascarillas higiénicas no son equipos de protección individual ni productos sanitarios, mientras que las mascarillas quirúrgicas son productos sanitarios y las FFP son equipos de protección individual destinados principalmente a proteger al usuario frente a partículas. La norma UNE-EN ISO/IEC 17025 establece los requisitos generales de competencia de los laboratorios que realizan los ensayos.
Principales normas aplicables a las mascarillas
| Tipo de mascarilla | Norma o especificación principal | Finalidad principal |
|---|---|---|
| Mascarilla higiénica | UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020, UNE 0065:2020, UNE-CWA 17553:2020 y Orden CSM/115/2021 | Reducir la proyección de gotas respiratorias y actuar como barrera física |
| Mascarilla quirúrgica | UNE-EN 14683:2019 + AC:2019 | Limitar la transmisión de agentes infecciosos desde el usuario hacia el entorno |
| Mascarilla FFP | UNE-EN 149:2001 + A1:2009 | Proteger al usuario frente a partículas suspendidas en el ambiente |
| Laboratorio de ensayo | UNE-EN ISO/IEC 17025 | Garantizar la competencia técnica y la validez de los ensayos |
Normativa de las mascarillas higiénicas en España
Las mascarillas higiénicas carecían de legislación específica. A raíz de la demanda creciente de su uso por parte de la ciudadanía, se evidenció la necesidad de concretar unos requisitos de información y comercialización relativos a estos productos, establecidos en la Orden SND/354/2020, de 19 de abril.
Se publicaron, así, las especificaciones técnicas UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020 y UNE 0065:2020, que establecían unos parámetros concretos de materiales, fabricación, confección, criterios de ensayos de filtración y respirabilidad, y de marcado para estos productos.
Recientemente se ha publicado la Orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, que ha tenido en cuenta la experiencia adquirida desde la entrada en vigor de la anterior Orden SND/354/2020, y otras informaciones de diferentes estamentos.
Se publica la Orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, por la que se establecen los requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas. De esta forma el Gobierno de España endurece la normativa que se aplica a este bien esencial para la lucha contra la pandemia de la COVID-19.
A partir del 15 de marzo solo podrán ser comercializadas como mascarillas higiénicas las testadas por un laboratorio acreditado.
Qué se considera mascarilla higiénica
La nueva Orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, recoge, por primera vez, la definición de mascarilla higiénica: «Todo aquel producto tanto reutilizable (que puede lavarse o higienizarse) como no reutilizable (de un solo uso), con o sin accesorios, diseñado para cubrir boca, nariz y mentón, dotado de un sistema de sujeción normalmente a la cabeza o a las orejas, cuyo uso previsto es minimizar la proyección de las gotas respiratorias, que contienen saliva, esputos o secreciones respiratorias cuando el usuario habla, tose o estornuda, pudiendo también limitar la penetración en el área nasal y bucal del usuario de las gotas respiratorias de origen externo sin declarar la protección del usuario, siempre que no sea considerado producto sanitario, ni equipo de protección individual (EPI)».
Se ha considerado necesario establecer una definición clara de mascarilla higiénica o cobertor facial comunitario, accesorio y filtro como respuesta a la evolución del mercado, ya que actualmente se está ofertando productos variados entre los que se encuentran, por ejemplo, aquellas mascarillas con filtros que se utilizan a modo de consumibles que son intercambiables y pueden comercializarse separadamente, pero no pueden desvincularse del uso de las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios.
Con estas definiciones se quiere garantizar el derecho de las personas consumidoras a ser informadas correctamente sobre este tipo de modelos.
También destacamos:
- La inclusión de una definición de accesorio y filtro.
- Evita la inducción a error o engaño sobre equivalencias con otro tipo de mascarillas.
- Evita que se puedan comercializar bajo la denominación de mascarilla higiénica aquellos otros cobertores faciales que no cumplen con los requisitos exigidos.
- Etiquetado con las especificaciones que se han seguido para su fabricación.
- Requisitos de comercialización.
- Es más explícito en aspectos relativos a la seguridad, como los posibles riesgos físicos o la posibilidad de que determinados materiales puedan estar en contacto con la piel y mucosas, y ser inhalados.
- Comercialización de las mascarillas higiénicas que estén destinadas a permitir la lectura labial, para las personas con discapacidad u otros colectivos que requieran de comunicación no verbal.
- Uso de sustancias o mezclas químicas para conferir algún tipo de propiedad o función adicional al uso previsto de la mascarilla.
- Es obligatoria una evaluación de su seguridad.
- Competencia técnica mínima y los medios necesarios para los laboratorios que lleven a cabo los ensayos.
Clases de mascarillas higiénicas
Hay tres clases de mascarillas higiénicas:
- Mascarillas que cumplen las especificaciones UNE 0064 y 0065.
- Mascarillas con otras especificaciones: Son aquellas que se someten a ensayos y no llegan a cumplir el estándar de calidad UNE o simplemente han hecho ensayos en base a otras normas. Pueden indicar en su etiquetado que se han sometido a estas pruebas y mostrar los resultados obtenidos.
- Mascarillas sin especificaciones: Aquellas que no se han sometido a ensayos ni verificaciones.
En el etiquetado de las mascarillas higiénicas habrá que prestar especial atención a si vienen indicados ensayos y sus resultados.
La referencia a la norma UNE asegura el cumplimiento de un estándar de calidad que se corresponde con:
- Si son o no reutilizables.
- Eficacia de filtración bacteriana.
- Respirabilidad.
Además de la información básica como Nombre del producto, Talla, Duración, Instrucciones, Composición del material y Mantenimiento.
Y recuerda que si una mascarilla higiénica carece de referencias a normas o ensayos no puede garantizar un nivel de protección.
Requisitos de comercialización de las mascarillas higiénicas
Solo se podrán comercializar mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios que:
- Estén diseñadas y fabricadas de tal manera que sean seguras.
- Demuestren la eficacia de filtración de partículas a efectos de minimizar la proyección de las secreciones respiratorias (incluidas las partículas aerosolizadas), que contienen saliva, esputos o secreciones respiratorias cuando el usuario habla, tose o estornuda.
- Garanticen una resistencia a la respiración o permeabilidad al aire adecuados durante el tiempo que deba llevarse en condiciones de uso previsibles.
- En caso de ser reutilizables, soporten la totalidad de ciclos de lavado declarados por el fabricante, siguiendo el método de lavado.
Información obligatoria en el etiquetado
Las mascarillas higiénicas deben llevar redactadas en su etiquetado en castellano, al menos, las siguientes especificaciones:
- Identificación del operador económico responsable en la Unión Europea.
- Modelo y denominación usual del producto.
- Contenido del envase.
- Composición, sustancias o materiales empleados en su fabricación.
- Plazo recomendado para su uso.
- Características esenciales del producto, incluyendo la talla en caso de ser pertinente y si es reutilizable o de un solo uso.
- La frase: «Advertencia: No es un producto sanitario, ni un Equipo de Protección Individual (EPI). Este producto está destinado a población sin síntomas de enfermedad.»
- Lote de fabricación.
- Instrucciones sobre colocación, uso y mantenimiento, manipulación y eliminación.
- Lugar de procedencia u origen, en el caso de que su omisión pudiera inducir a error a la persona consumidora.
- Referencia a las normas, especificaciones técnicas, acuerdos de trabajo u otros documentos técnicos adoptados por un organismo de normalización reconocido, relativos a las mascarillas higiénicas o cobertores faciales.
- Los datos testados relativos a la eficacia de filtración del material y la resistencia a la respiración o permeabilidad al aire.
Todas las mascarillas higiénicas que se comercialicen, deberán llevar redactadas en su etiquetado, de manera clara, duradera y visible por el consumidor, como mínimo, las siguientes especificaciones:
- Identificación del operador económico responsable en la Unión Europea (fabricante, importador, distribuidor o similar).
- Modelo y denominación usual del producto, siendo la denominación común “mascarilla higiénica” o “cobertor facial comunitario”.
- Número de unidades que contiene el envase.
- La composición, sustancias o materiales empleados en su fabricación.
- Caducidad.
- Se indicará el periodo tras el cual se deba proceder al lavado, sustitución o eliminación del producto, una vez utilizado.
- Características esenciales, como la talla, y si es reutilizable o de un solo uso.
- La frase: «Advertencia: No es un producto sanitario, ni un Equipo de Protección Individual (EPI). Este producto está destinado a población sin síntomas de enfermedad.»
- Lote de fabricación.
- Instrucciones sobre colocación, uso y mantenimiento, manipulación y eliminación.
- Lugar de procedencia u origen.
- Referencia a las normas (método empleado), o especificaciones técnicas (UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020, UNE 0065:2020, UNE-CWA 17553:2020).
- Los datos testados relativos a la eficacia de filtración del material y la resistencia a la respiración o permeabilidad al aire.
- Deberá incluirse el número de referencia del informe de ensayo, la norma (método de ensayo) y el laboratorio empleado para su realización.
La información obligatoria se colocará de manera clara y duradera en el envase, o sobre el producto siempre que sea perfectamente visible por el consumidor a través del embalaje.
Asimismo, si la venta es a través de Internet, esta información también debe mostrarse en la página web.
En caso de ser reutilizable, debe indicarse un número máximo de ciclos de lavado, así como el método de lavado y secado.
En caso de estar destinado a población infantil, incluir de forma expresa la palabra «infantil» o cualquier otra terminología que indique de forma clara sus destinatarios, y la indicación.
Indicar si es “infantil” y «Advertencia: Utilizar bajo la supervisión de un adulto».
Debe cumplir la UNE-EN 14682:2015 Seguridad de la ropa infantil.
Responsabilidades del operador económico
En lo relativo a las normas o especificaciones técnicas y los datos testados relativos a la filtración del material, el operador económico responsable debe:
- Garantizar que el producto final cumple en su totalidad con la norma o especificación técnica declarada en su etiquetado.
- Asegurar que las muestras enviadas al laboratorio para su ensayo son representativas de la producción e idénticas a los productos finales que vaya a comercializar.
- Garantizar que los informes del laboratorio están referenciados inequívocamente a su producto, bien la mascarilla higiénica, bien los materiales de que se compone.
- Asegurar que el laboratorio empleado cumple con lo establecido en la presente orden y que los productos comercializados poseen las prestaciones declaradas.
Ajuste y seguridad de las mascarillas higiénicas
Las mascarillas deben disponer de las dimensiones adecuadas acordes a la talla de los usuarios, de tal forma que maximice que el aire inhalado y exhalado pase a través del filtro, y minimice las fugas por los laterales de la mascarilla.
Para ello, deberán tenerse en cuenta, como mínimo, los siguientes elementos:
- Ausencia de defectos visibles.
- Un correcto ajuste del producto, tanto a la nariz como por debajo de la barbilla y a los laterales de la cara.
- La inclusión de un sistema de sujeción a la cabeza suficientemente resistente para soportar la tensión de uso habitual sin romperse.
Mascarillas transparentes y de lectura labial
En cuanto a las mascarillas transparentes, no será válida cualquiera. Deberán cumplir unos requisitos adicionales, como que los materiales deben permitir una visión nítida y evitar el empañamiento o la reducción del volumen de la voz; se deben evaluar los riesgos para asegurar que el producto no obstruye la respiración, y se indicará en la etiqueta si hay efecto distorsionador del habla.
De manera excepcional, en mascarillas que tengan partes destinadas a permitir la lectura labial y que no facilite el paso del aire inhalado o exhalado, se permitirá que la eficacia de filtración de partículas indicada no se refiera a esas zonas, siempre que se especifique en la propia etiqueta.
No obstante, estas mascarillas deben cumplir con otros requisitos adicionales como permitir una visión nítida y sin empañamiento, que aseguren que el producto no obstruye la respiración y es obligatorio que indiquen en la etiqueta si hay efecto distorsionador del habla.
Mascarillas para personas con discapacidad
En el caso de mascarillas higiénicas destinadas a personas con discapacidad, estas deben contar con elementos ajustables con velcros a la cabeza para evitar rozaduras detrás de las orejas, con adaptadores (salvaorejas), o con cualquier otro elemento que facilite la autonomía de las personas con dificultades psicomotrices.
Válvulas de exhalación
No podrán comercializarse mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios con válvula de exhalación o válvula antirretorno que permita que el aire exhalado escape de la mascarilla.
La recomendación es no usar válvula de exhalación, debido a que la misma, en un estornudo o tos, no es una respiración normal, puede provocar que la válvula se abra y podamos contaminarnos. Por eso la recomendación es sin válvula de exhalación.
Requisitos de los laboratorios de ensayo
Los laboratorios que realicen los ensayos relativos a las mascarillas higiénicas o sus materiales deberán tener la competencia técnica y medios para poder realizar los ensayos, debiendo tener implantado, al menos para dichos ensayos, un sistema de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 «Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración».
Los laboratorios deberán tener implantado un sistema de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 «Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración», y estar acreditado por la entidad nacional correspondiente al país donde esté situado.
Los laboratorios dispondrán de un máximo de 6 meses a partir de la entrada en vigor de esta orden, es decir, hasta el 15 de agosto, para llevar a cabo la acreditación de los métodos de ensayo de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC 17025.
Los ensayos sólo son válidos si están hechos en un laboratorio acreditado y las mascarillas quirúrgicas tienen que cumplir con dicha norma.
Certificación del número de lavados
Como norma general, el propio fabricante de mascarillas debe indicar la duración recomendada del producto, si es posible la reutilización y el modo.
En el caso de la UNE 0065 sería a través del resultado del test de ensayo, en este caso emitido por un laboratorio acreditado.
El resultado debe verificarse antes y después del número de lavados que indique y debe cumplir con los dos parámetros requeridos.
Los materiales que suelen contener pueden sufrir degradación por líquidos de diferente naturaleza, como el sudor.
Aquellos materiales con una mayor capacidad de repelencia al agua, presentarán un mejor comportamiento frente a la sudoración.
Del mismo modo, este parámetro es un factor importante en la durabilidad de las mascarillas.
Periodo de adaptación de la normativa
La comercialización de mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios que hubiesen sido puestos en el mercado conforme a los criterios exigidos en la Orden SND/354/2020, deberá adaptarse a lo indicado en esta nueva orden en el plazo máximo de 30 días desde su entrada en vigor (15 de marzo).
Transcurrido ese plazo, no podrán seguir siendo comercializados bajo la denominación de «mascarilla higiénica» o «cobertor facial comunitario».
Norma UNE-EN 14683 para mascarillas quirúrgicas
Una mascarilla quirúrgica es un producto sanitario que cubre la boca y la nariz, proporcionando una barrera para reducir al mínimo la transmisión directa de agentes infecciosos entre el personal quirúrgico y el paciente.
La utilización principal prevista de las mascarillas quirúrgicas es proteger al paciente de los agentes infecciosos que pueda emitir el personal sanitario.
Además, en determinadas circunstancias, también pueden proteger a quien las utiliza contra las salpicaduras de líquidos potencialmente contaminados, procedentes de un paciente o de otra persona de su entorno.
Pueden emplearse también, para que los pacientes y otras personas las lleven puestas para reducir el riesgo de propagación de infeccione, particularmente en situaciones epidémicas o pandémicas.
La norma UNE-EN 14683: 2019 + AC: 2019, especifica los requisitos de funcionamiento y métodos de ensayo de mascarillas quirúrgicas previstas para limitar la transmisión de agentes infecciosos desde el personal médico hasta los pacientes durante procedimientos quirúrgicos o en otros entornos médicos con requisitos similares.
EN 14683, un estándar europeo, describe los requisitos y métodos de prueba de las mascarillas médicas.
Este estándar incluye el diseño, la producción, los requisitos de rendimiento y los métodos de prueba de las mascarillas médicas diseñadas específicamente para limitar las sustancias infecciosas del personal a los pacientes durante los procedimientos quirúrgicos.
Esencialmente, este estándar regula la eficacia del filtrado bacteriano de las mascarillas médicas.
Presenta los requisitos de diseño, producción y rendimiento y los métodos de prueba de las mascarillas médicas utilizadas para controlar la transmisión de agentes infecciosos de los empleados a los pacientes en las áreas médicas donde se realizan intervenciones quirúrgicas.
Tipos I, II y IIR
Las mascarillas quirúrgicas se clasifican en dos Tipos (I y II), dependiendo de su Eficacia de Filtración Bacteriana (BFE, por sus siglas en inglés) y de su Respirabilidad.
El tipo II se subdivide a su vez dependiendo de si la mascarilla es resistente o no a las salpicaduras (Tipo IIR: resistente a las salpicaduras).
| Ensayo | Tipo I | Tipo II | Tipo IIR |
|---|---|---|---|
| Eficacia de filtración bacteriana | ≥ 95% | ≥ 98% | ≥ 98% |
| Respirabilidad o presión diferencial | < 40 Pa/cm2 | < 40 Pa/cm2 | < 60 Pa/cm2 |
| Resistencia a las salpicaduras | No requerido | No requerido | ≥ 16 KPa |
| Limpieza microbiana o carga biológica | ≤ 30 UFC/g | ≤ 30 UFC/g | ≤ 30 UFC/g |
Las máscaras tipo I se usan para pacientes y otras personas para reducir el riesgo de propagación de infecciones, generalmente en situaciones epidémicas.
Dichas máscaras no están diseñadas para ser utilizadas por profesionales de la salud en un quirófano o centro de salud.
Las máscaras tipo II, por otro lado, están diseñadas para su uso por médicos y profesionales de la salud, es decir, por profesionales de la salud.
Así, las mascarillas de tipo I, con una menor BFE, son recomendadas únicamente para ser utilizadas por pacientes u otras personas para reducir el riesgo de propagación de infecciones en situaciones de epidemias o pandemias y no están indicadas para ser utilizadas por profesionales sanitarios en quirófanos u otros entornos médicos.
Las mascarillas de tipo II, con una mayor eficiencia de filtración, están previstas para ser utilizadas por profesionales sanitarios en un quirófano u otro entorno médico con requisitos similares.
Ensayos exigidos por la norma EN 14683
Las pruebas de rendimiento de acuerdo con la norma EN 14683 se aplican a productos terminados o partes tomadas del producto final.
En este caso, las pruebas aplicadas a la materia prima de la máscara no garantizan que el producto final cumpla con los requisitos de la norma.
Los estándares desarrollados para máscaras médicas generalmente se aceptan como estándares de la industria.
Los requisitos principales para las máscaras médicas son:
- Eficiencia de filtración bacteriana.
- Eficiencia de filtración de partículas.
- Resistencia a los fluidos.
- Delta P (diferencia de presión).
- Propagación de la llama.
- Cumplimiento de la norma ISO 10993-5 (TS EN ISO 10993-5 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 5: Pruebas de citotoxicidad experimentales (in vitro)).
Las pruebas de rendimiento estándar EN 14683 se pueden enumerar de la siguiente manera:
- Evaluación in vitro de la eficacia de filtración bacteriana.
- Prueba de permeabilidad al aire (presión diferencial).
- Prueba de limpieza microbiana.
- Prueba de resistencia a salpicaduras según la norma ISO 22609 (esta prueba se aplica principalmente para máscaras de tipo IIR).
- Pruebas de biocompatibilidad.
Además de estos requisitos de funcionamiento, se debe evaluar la Biocompatibilidad de la mascarilla, siguiendo la norma ISO 10993-1, para dispositivos de superficie con contacto limitado.
Las pruebas de citotoxicidad (ISO 10993-5), irritación dérmica (10993-10) y sensibilización (10993-10) están acreditadas por ENAC en nuestro laboratorio.
Eficacia de filtración bacteriana
La BFE mide la efectividad de una mascarilla quirúrgica para capturar las gotitas de aerosol que pueden emitir los profesionales de salud, u otras personas que usen la mascarilla.
Por eficiencia de filtrado bacteriano, se pretende medir la resistencia de un material respiratorio a la penetración de bacterias y microorganismos.
En esta prueba una muestra del material de la mascarilla se fija en un impactador en cascada de seis etapas.
El impactador en cascada está situado entre una cámara de aerosolización en la que se genera un aerosol conteniendo la bacteria Staphylococcus aureus y un succionador generador de vacío.
De esta forma el aerosol con la bacteria se hace pasar a través del material de la mascarilla.
La eficacia de filtración bacteriana de la mascarilla está dada por el número de unidades formadoras de colonias (UFC) que pasan a través del material de la mascarilla quirúrgica, expresado como un porcentaje del número de UFCs presentes en el aerosol de inoculación.
El método de prueba cuantifica y permite determinar la eficiencia de filtración para materiales de mascarillas quirúrgicas.
La eficiencia de filtración máxima que se puede determinar con este método es del 99,9% este ensayo mide el porcentaje de bacterias (Staphylococcus aureus) mayores de 3 micras filtradas por la máscara, el método de ensayo es conforme a la EN 14683: 2019, Anexo B.
Para realizar la prueba, las muestras de ensayo se deben cortar a partir de mascarillas completas.
Cada muestra debe tener unas medidas de 100 mm x 100 mm y debe incluir todas las capas de la mascarilla en el orden en que están colocadas en la mascarilla completa.
En ensayo debe realizarse por quintuplicado como mínimo (5 muestras).
Todas las muestras ensayadas se deben tomar a partir de áreas representativas para incorporar todas las posibles variaciones de filtración según el área de su construcción.
A menos que se indique lo contrario, el ensayo se debe efectuar con el interior de la mascarilla quirúrgica en contacto con el material de inoculación bacteriano.
Cuando una mascarilla consta de dos o más áreas con características diferentes o composición de la capa diferente, cada parte o área se debe ensayar de forma individual.
La parte o área cuyas características ofrezcan el nivel de prestaciones más reducido debe determinar el valor BFE de la mascarilla completa.
Respirabilidad y presión diferencial
La Respirabilidad es un indicador de comodidad de uso, y se mide como presión diferencial.
Se utiliza para medir la presión de intercambio de aire del material de la mascarilla quirúrgica.
Para determinar la Respirabilidad se emplea un dispositivo que mide la diferencia de presión necesaria para hacer pasar un caudal de aire constante a través de un área del material de la mascarilla quirúrgica.
Para ello la muestra de ensayo se coloca en un soporte, a través de un orificio de 25 mm de diámetro, perpendicular al flujo de aire.
Se somete la muestra a un flujo constante de aire y se determina la diferencia de presión a los dos lados de la muestra de ensayo mediante manómetros.
A menos que se indique lo contrario, el ensayo se debe efectuar de forma que la dirección del flujo de aire sea desde el interior de la mascarilla al exterior.
Las muestras de ensayo son mascarillas completas o se deben cortar de mascarillas completas.
Deben analizarse como mínimo 5 muestras.
Cada muestra debe ser capaz de proporcionar al menos 5 probetas de ensayo de 25 mm de diámetro.
Si una muestra no puede proporcionar 5 probetas de ensayo, el número de probetas de ensayo debe ser representativo del tamaño de la mascarilla.
Para mascarillas gruesas y rígidas, este método de ensayo puede no ser adecuado, ya que no permitirán un sellado adecuado en el soporte de la muestra.
Todas las muestras a ensayar se deben tomar a partir de áreas representativas de las mascarillas que incorporen todas/cualquier variación en su construcción.
Resistencia a salpicaduras
Por último, la resistencia a las salpicaduras pretende evaluar la protección que ofrecen las mascarillas ante la exposición a la sangre y otros fluidos corporales, al analizar la resistencia de las máscaras a la penetración de sangre sintética.
Para su determinación se utiliza la norma ISO 22609: 2004, que mide la resistencia a la penetración de salpicaduras de líquido, en especial de sangre sintética.
Esta parte del ensayo solo sería aplicable para las mascarillas quirúrgicas de Tipo IIR.
Las normas ISO 22609 y la ASTM F1862, en la que se basa la primera, describen el método de ensayo para la determinación de la resistencia a la penetración de sangre sintética ante un contacto líquido de alta velocidad durante un corto periodo de tiempo.
Para la realización de esta prueba, se coloca una muestra de mascarilla quirúrgica en un soporte y se pulveriza horizontalmente un volumen de sangre sintética para simular el escenario de una máscara salpicada por un vaso sanguíneo perforado.
La norma ISO 22609/ASTM F1862 describe el volumen de fluido a emplear, la distancia al impacto, el tamaño del orificio y la velocidad del fluido para que sean consistentes con este escenario de atención médica.
Cualquier evidencia de penetración de sangre sintética en el lado de la mascarilla médica en contacto con la cara del usuario implica la mascarilla no pasa la prueba.
Según la norma ISO 22609/ASTM F1862, las muestras de mascarillas médicas se evalúan a tres velocidades diferentes correspondientes a presiones sanguíneas humanas de 10,6 kPa, 16,0 kPa y 21,3 kPa.
Se evalúan 32 muestras de mascarillas a cada presión ensayo y la mascarilla quirúrgica se clasifica con la presión arterial más alta para la cual las muestras de mascarillas demuestran un límite de calidad aceptable (AQL) del 4,0% (cuando 29 o más de las 32 muestras analizadas pasan la prueba).
De acuerdo con la norma UNE-EN 14683: 2019 + AC: 2019, las mascarillas quirúrgicas deben, al menos, pasar la prueba con la velocidad media, demostrando resistencia a una presión ≥ 16 KPa.
Para esta prueba se deben usar mascarillas completas como muestra de prueba.
Si en el diseño de una mascarilla médica, se especifican diferentes materiales o grosores de material en diferentes ubicaciones, se debe ensayar cada área de la muestra por separado.
Si en el diseño de una mascarilla médica, se afirma que las costuras ofrecen la misma protección que los materiales de la base, se deben analizar estas áreas de la mascarilla por separado.
Limpieza microbiana y carga biológica
La limpieza microbiana se refiere al ensayo de determinación de la carga biológica de las mascarillas (UFC por mascarilla).
La carga biológica de una mascarilla quirúrgica se evalúa según la norma EN ISO 11737-1: 2018 y debe ser ≤ 30 UFC/g.
En la prueba de limpieza microbiana, debe pesarse la mascarilla completa para incluirla en un volumen de medio de cultivo líquido en el que se mantiene en agitación para extraer los microorganismos que pudiese contener.
El medio líquido se somete a filtración por duplicado para retener en los respectivos filtros los microorganismos y a continuación se procede al cultivo del filtro, tanto en medios de cultivo para bacterias, como para hongos.
A partir de los cultivos se expresan los recuentos en UFC de la carga biológica total de cada mascarilla.
En el informe del ensayo, se indica la carga biológica total por mascarilla individual y la carga biológica total por gramo referida al peso de la mascarilla.
El número de mascarillas que se deben evaluar es un mínimo de 5 del mismo lote.
Las muestras de la mascarilla utilizadas para deben enviarse en su envase primario original (caja dispensadora o equivalente), tal como se ofrecen al usuario final.
Para realizar el ensayo con 5 muestras de un mismo lote, se toma la muestra superior, la muestra inferior y 3 mascarillas seleccionadas al azar.
Diferencia entre EN 14683 e ISO 13485
Son normas que en si no tienen mucho que ver.
La norma 14683 refiera a los parámetros de funcionamiento de la mascarilla quirúrgica y la 13485 refiere al sistema de gestión de la calidad para productos sanitarios que debiera tener un fabricante de mascarillas quirúrgicas entre otros productos.
La fábrica de mascarillas de TECNOL es pionera, no solamente por su gran capacidad de producción, sino por ser la primera con certificación AENOR: concretamente, con la acreditación UNE-EN ISO 13485 que garantiza la calidad de sus productos sanitarios.
Normas para mascarillas FFP
Destinadas a filtrar partículas en suspensión, las FFP deben cumplir con la norma EN-149, que establece ensayos para el tejido y la mascarilla completa en el rango de partículas más problemático, por debajo de una micra (es decir, menores que la milésima parte de un milímetro: aproximadamente, cien veces menor que el grosor de un pelo).
Este tipo de mascarillas son Equipos de Protección Individual (EPI) y se recomiendan fundamentalmente para su empleo por profesionales para crear una barrera entre un riesgo potencial y el usuario.
También pueden estar recomendadas para grupos vulnerables por indicación médica.
En el etiquetado habrá que fijarse en:
- El marcado CE, seguido de cuatro números, asegura que el producto cumple con la legislación.
- La referencia a la norma UNE EN-149 asegura el cumplimiento de un estándar de calidad.
- El marcaje NR indica que el producto es No Reutilizable y el marcaje R, que es Reutilizable.
- El tipo de mascarilla (FFP1, FFP2, y FFP3) y el filtro (P1, P2 y P3).
La protección respiratoria tipo FFP tiene certificado CE conforme a la norma UNE-EN 149:2001 + A1:2010.
El ensayo certifica protección en el sentido ambiente exterior - boca y nariz. "Protección de entrada".
Algunas FFP2 y casi todas las FFP3 disponen de válvula de exhalación, cuyo objetivo es facilitar la respiración del usuario, disminuyendo la resistencia a la salida del aire durante la exhalación.
La existencia de dicha válvula no invalida la protección "de entrada" ofrecida por la mascarilla.
Clasificación FFP
Las siglas FFP corresponden a su denominación en inglés "Filtering FacePiece" o lo que es lo mismo "pieza de cara (mascarilla) filtrante", seguida del número 1, 2 o 3 que indica el grado de protección (a mayor número, más protección).
El tiempo de uso para las mascarillas marcada como No Reutilizables (NR) es normalmente una jornada laboral, como máximo.
El tiempo de uso variará en función del entorno de trabajo, grado de exposición al agente infeccioso o partículas y a la propia respiración del usuario.
Todos los estos aspectos condicionan que el filtro de la mascarilla colmate antes o después pero todos los fabricantes recomiendan un tiempo máximo de uso de una jornada laboral.
En caso de hacer alguna parada y se retire el EPI lo recomendado es sustituirlo por otro.
El tiempo máximo de uso continuado de una mascarilla EPI tipo FFP es de 2 horas, con un descanso de al menos media hora entre usos consecutivos.
FFP2, KN95 y N95
En el caso de la FFP2,debe estar bajo la norma EN149:2001+A1:2009, normativa europea, mientras que la KN95 se rige bajo normativa China, la GB2626-2006.
Ambas tienen algunos puntos equivalentes que hace que exista una equiparación entre las mismas y durante este periodo se acepte el uso de las mismas bajo una serie de premisas fundamentales.
Este último punto es clave ya que no todas las KN95 son validas para su comercialización en Europa.
Las N95 son equivalentes a las FFP2 pero bajo normativa americana NIOSH.
Para su comercialización deben seguir los mismos pasos (a excepción del primer punto, ya no estarán sujetos bajo un laboratorio CNAS) que los comentados en preguntas anteriores sobre las KN95.
Una mascarilla del tipo KN95 con equivalencia a FFP2 bajo resolución de la Secretaría General de Industria de 23 de Abril, requiere para su comercialización (fuera del entorno Sanitario con compra pública):
- Revisión de la documentación con la que se oferta: las mascarillas tienes que estar verificadas en tres aspectos: eficacia de penetración, resistencia a la respiración y marcado.
- En consecuencia, todas las mascarillas que hay en el mercado Chino deberían tener informes de ensayo con estos tres resultados, realizados por el National Quality supervision and testing center for personal protective equipment.
- Cada provincia tiene al menos uno de estos laboratorios que están acreditados.
- El importador que se la ofrece a cliente debe informarle de haber obtenido la autorización temporal de organismo de vigilancia del mercado, con el nº de expediente y copia de la autorización.
- Además, deberá informar al destinatario de que la mascarilla a suministrar no llevan el marcado CE ni ha superado el procedimiento completo de evaluación de la conformidad establecido en el Reglamento (UE) 2016/425, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual, así como que el producto dispone de una autorización temporal concedida por la autoridad correspondiente.
- En paralelo a la autorización temporal, este importador debe también haber iniciado al menos certificación para la obtención del marcado CE para EPI en base a una especificación técnica distinta de las normas armonizadas conforme a los apartados 3 y 4 de la Recomendación (UE) 2020/403 y siguiendo la recomendación de los organismos notificados.
Diferencias entre filtración quirúrgica y filtración FFP
No, no son los mismos tipos de filtración.
Hay que tener en cuenta que la mascarilla quirúrgica es un Producto Sanitario y su utilidad está destinada principalmente para uso médico en quirófanos u Hospitales.
Lo que filtra en bacterias, mientras que la mascarilla EPI está destinada al uso principalmente industrial y la filtración de partículas (en función del grado de exposición se utilizará un filtro P1, P2 o P3), por lo que su uso y filtración es totalmente diferente.
En las mascarillas del tipo quirúrgico, el ensayo se centra en la eficiencia de filtración bacteriana, BFE en inglés de un material.
Las mascarillas EPI, i.e. nivel FFP2 el ensayo que le aplica es la capacidad de filtración de los filtros de partículas, ya sea una exposición a una cantidad de aerosol (120 mg) con base acuosa (cloruro de sodio, NaCl) en distintos flujos más un aerosol con base oleoso, aceite de parafina también en cantidad y flujo, la norma EN 13274-7 fija el detalle del ensayo.
Indicar que las mascarillas del tipo quirúrgico el ensayo BFE no evalúa los materiales para aprobación legal para uso como un respirador (como una mascarilla EPI).
Si el usuario necesita protección respiratoria, se debe usar un respirador certificado por EN149.
Las mediciones de eficiencia de filtración bacteriana relativamente altas para una mascarilla del tipo quirúrgico no garantizan que el usuario esté protegido de aerosoles biológicos como si los son las mascarillas EPI del tipo FFP2 y FFP3 a las que si se les evalúa además otros parámetros como la compatibilidad o propiedades de sellado facial claves para una protección completa frente a partículas de aerosol en el ambiente.
Dirección de protección según el tipo de mascarilla
El uso adecuado de una mascarilla siempre debe comenzar con una correcta selección del tipo a utilizar, entre las de tipo EPI de protección FFP, quirúrgicas o higiénicas.
Para ello, es importante conocer la naturaleza y forma de presentación del contaminante frente al que deben proteger.
Protección respiratoria tipo FFP. Certificado CE conforme a la norma UNE-EN 149:2001 + A1:2010. El ensayo certifica protección en el sentido ambiente exterior - boca y nariz. "Protección de entrada".
Mascarilla quirúrgica. Certificado CE conforme a la norma UNE-EN 14683:2019 + AC. El ensayo certifica protección en el sentido ambiente boca y nariz - ambiente exterior. "Protección de salida".
Mascarilla higiénica. Sin Certificado CE. Sin ensayo de certificación de protección en sentido entrada o salida.
Fabricada conforme a las Especificaciones UNE; 0064-1 para no reutilizable para adultos, 0064-2 para no reutilizables para niños, y 0065 para lavables para adultos u niños.
Ejercen de "barrera física" que dificulta el contacto con boca y nariz de las gotas de secreciones respiratorias.
Existe otro tipo de mascarillas, denominadas "duales" que disponen de marcado CE conforme a las normas UNE-EN 149:2001 + A1:2010 y UNE-EN 14683:2019 + AC. que ofrecen protección tanto en sentido "entrada" como en sentido "salida".
Uso correcto y duración
Una vez seleccionado el tipo de mascarilla a utilizar, para el uso correcto se ha de prestar mucha atención a las instrucciones del fabricante en relación a su colocación y retirada, así como respetar el tiempo de uso máximo.
Las EPI tipo FFP tienen 2 arneses de cabeza que se han de colocar adecuadamente separados entre sí, y sobre la nuca y coronilla para una buena sujeción; mientras que las quirúrgicas constan de 2 arneses de oreja que han de colocarse correctamente, ejerciendo la tensión precisa para que la mascarilla quede ajustada a la boca y nariz.
Cuando se habla de tiempo de uso los fabricantes se refieren a tiempo de uso continuado, no acumulado, es decir, se podría utilizar hasta 4h seguidas.
Cualquier interrupción durante ese tiempo que conlleve el tener que retirarnos la mascarilla conlleva que ésta pueda contaminarse por lo que tendríamos que sustituirla por otra.
Para las quirúrgicas, en la norma UNE-EN 14683:2019 + AC, no se establece un tiempo máximo de uso continuado, recomendándose su cambio cuando estén húmedas o visiblemente sucias.
La eficacia del filtrado y la resistencia protectora de una máscara facial se ven comprometidas cuando la máscara está húmeda, desgarrada o retirada.
En general, cuanto mayor sea el valor de protección de una máscara, mayor será el rendimiento de filtrado.
Sin embargo, dependiendo de factores como el nivel de humedad, la frecuencia respiratoria, el goteo nasal y el estilo del habla, la duración efectiva de la máscara también varía.
Selección de la mascarilla según la situación
La mascarilla higiénica es un complemento al resto de medidas de seguridad (distancia de seguridad, higiene, etc) por lo que no es valida sola por sí misma.
En caso de no poder mantener el resto de medidas lo recomendado sería siempre un EPI, al menos FFP2.
Un EPI es la mejor protección para este tipo de trabajo con contacto múltiple y frecuente, y siempre manteniendo la distancia de seguridad y resto de medidas como una barrera.
La mascarilla higiénica esta destina a personas adultas sin síntomas que no sean susceptibles de utilizar mascarillas quirúrgicas ni máscaras filtrantes de protección contra partículas, según las medidas establecidas en el documento técnico “Prevención y control de la infección en el manejo de pacientes con COVID-19” publicado por el Ministerio de Sanidad.
Mascarillas que bajo estas circunstancias ayudan a disminuir el riesgo ante la imposibilidad de mantener el distanciamiento social, en sitios cerrados como el transporte público, por ejemplo.
En este caso también sería necesario el uso de mascarillas, que podrían ser higiénicas o quirúrgicas.
El uso de las mismas es siempre obligatorio, junto con el resto de medidas de seguridad (higiene y distanciamiento social), en espacios cerrados.
En función de todo lo anterior la selección del tipo de mascarilla se debe centrar en si su uso será en un ambiente en el que todas las personas la usan, siendo suficiente en ese caso con una mascarilla quirúrgica o, por el contrario, no se asegura el uso de mascarilla por parte de todas las personas, caso en el que será necesario utilizar una que sea EPI tipo FFP2 o FFP3.
No debemos olvidar que las mascarillas están recomendadas como una medida más para prevenir la transmisión del virus SARS-COV-2, dándole las autoridades sanitarias el valor de medida complementaria a las medidas de carácter organizativo y de protección colectiva que se deben implantar.
Se recomienda la utilización de las tipo EPI como primera opción, excepto en el supuesto de que todos los trabajadores, proveedores, clientes, usuarios, y cualquier persona que acceda al centro de trabajo porten mascarilla, en cuyo caso se recomienda la utilización preferente de las mascarillas quirúrgicas y, como último recurso, las mascarillas higiénicas o de barrera, que deben cumplir en todo caso las especificaciones UNE 0064-1:2020, en caso de que no sean reutilizables, y UNE 0065:2020, cuando sean reutilizables.
Mascarillas médicas y control de infecciones
Las mascarillas médicas o las mascarillas quirúrgicas son un equipo de protección personal muy importante que brinda protección de la más alta calidad a los empleados y pacientes.
Proporciona una alta protección contra infecciones y salpicaduras durante las operaciones al proteger el área de la boca y la nariz contra gotas o aerosoles.
Los empleados de hospitales, centros médicos e instalaciones de atención médica deben usar máscaras faciales para prevenir la propagación de la enfermedad.
Usar una máscara facial ayuda a prevenir la propagación de la infección y evita que las personas atrapen microbios infecciosos en el aire.
Numerosos microorganismos se dispersan en el aire al toser, hablar o estornudar.
Las máscaras faciales son parte de la estrategia de control de infecciones para eliminar la contaminación cruzada.
Las máscaras actúan como una barrera física para proteger tanto al usuario como a otros de las partículas virales y bacterianas.
Otras normas y referencias técnicas
Las pruebas de eficiencia de filtración bacteriana se realizan en materiales y dispositivos de filtración diseñados para proteger contra aerosoles biológicos como mascarillas, batas quirúrgicas, artículos para la cabeza y filtros de aire.
Estas pruebas son necesarias tanto para la norma EN 14683 como para las siguientes normas desarrolladas por la Organización Americana de Pruebas y Materiales (ASTM): ASTM F2100-11 Especificación estándar para el rendimiento de materiales utilizados en mascarillas médicas Método de prueba estándar para evaluar la eficiencia de filtración bacteriana (BFE) de los materiales médicos de mascarillas usando el aerosol biológico de ASTM F2101-19 Staphylococcus aureus.
La resistencia a salpicaduras se determina mediante la norma ISO 22609: 2004.
El método microbiológico utiliza la norma EN ISO 11737-1:2018, que hace referencia a la esterilización de productos sanitarios y la determinación de la población de microorganismos viables en el exterior o interior de los productos.
La norma ISO 13485 refiere al sistema de gestión de la calidad para productos sanitarios que debiera tener un fabricante de mascarillas quirúrgicas entre otros productos.
Si eres fabricante de mascarillas o vas a comercializar productos sanitarios debes cumplir con los requisitos establecidos en el Real Decreto 1591/2009 por el que se regulan los productos sanitarios.
¿Cómo saber la CALIDAD de una MASCARILLA?
Elementos que deben revisarse en el etiquetado
Para identificar una mascarilla apropiada es necesario comprobar la categoría del producto, la norma aplicable, los resultados de los ensayos y las instrucciones de uso.
- En una mascarilla higiénica, la referencia a UNE 0064, UNE 0065 o UNE-CWA 17553:2020.
- En una mascarilla quirúrgica, la referencia a UNE-EN 14683:2019 + AC:2019 y el tipo I, II o IIR.
- En una mascarilla FFP, la referencia a UNE-EN 149:2001 + A1:2009, el marcado CE, la clase FFP y la indicación R o NR.
- En las mascarillas reutilizables, el número máximo de lavados y el método de lavado y secado.
- En los productos ensayados, el informe debe identificar inequívocamente la mascarilla o los materiales que la componen.
- La información debe ser clara, duradera y visible para el consumidor.
Algunos fabricantes usan parámetros tales como velocidades de filtración o número de capas como un indicador de rendimiento.
Si tales máscaras no están sujetas a estándares internacionales y no han sido sometidas a las pruebas necesarias, se debe sospechar que son seguras.
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