Las mascarillas KN95 desaparecieron de la venta ordinaria en España no porque dejaran de proteger frente al coronavirus, sino porque terminó la autorización temporal que permitió comercializarlas sin el marcado CE durante la emergencia sanitaria. La resolución de 23 de abril de 2020 fijó el 30 de septiembre de 2020 como fecha límite para esa excepción, de modo que, a partir del 1 de octubre, solo podían venderse los equipos de protección individual que cumplieran los requisitos europeos correspondientes.
Las KN95 que ya habían sido compradas podían seguir utilizándose con normalidad. Las autoridades sanitarias y los colegios de farmacéuticos insistieron en que la retirada obedecía a un cambio normativo y no a un problema general de seguridad del modelo, aunque las falsificaciones y las mascarillas con certificados falsos sí fueron objeto de alertas y retiradas específicas.
Qué es una mascarilla KN95
Las 'KN95' son mascarillas autofiltrantes fabricadas en China que equivalen a las FFP2 y FFP3 europeas, o las N95 de EEUU. Filtran un 95% de partículas, por lo que son de las más seguras; tanto, que en los primeros compases de la pandemia se insistió en reservarlas para el personal sanitario.
El cubrebocas KN95 está regulado por la norma GB 2626-2019, emitida por la Administración de Normalización de China. Las mascarillas KN95 son similares a las FFP2, aunque pertenecen a un sistema normativo diferente.
La norma GB 2626 exige que los respiradores KN95 presenten una fuga total hacia el interior menor o igual al 8%, lo que contribuye a una protección más confiable en ambientes controlados. Uno de los factores determinantes en la efectividad de un respirador es el ajuste al rostro.
Las mascarillas KN95, con su característica forma 'picuda' y su barrita de aluminio para ajustarlas al puente de la nariz, han sido hasta ahora un instrumento ampliamente utilizado como medida de protección contra la pandemia de COVID-19 por los españoles.
La razón principal de la retirada: terminó una autorización excepcional
Porque en realidad las KN95 desembarcaron en España con un permiso especial justificado por la situación de emergencia: la Resolución de 23 de abril de 2020 de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa.
Esta normativa permitió la llegada de material homologado según la Reglamentación Europea como EPI (Equipos de Protección Individual) pero que no habían completado todos los procedimientos de evaluación, incluyendo la colocación del marcado 'CE' necesario para la venta de productos importados en la Unión Europea.
La autorización temporal del Gobierno finaliza el 30 de septiembre. A partir del 1 de octubre solo podrán adquirirse las que dispongan del marcado de Conformidad Europea (CE).
La llegada de estas mascarillas se produjo en un momento crítico de la crisis sanitaria en el que “no teníamos material suficiente”. Por ello, el Ministerio de Industria autorizó la importanción de este tipo de mascarillas desde China, que no cuentan con la certificación europea.
La razón por la que este tipo de protección cedió el protagonismo en favor de las mascarillas FFP2 homologadas está en que el uso de las KN95 se aprobó en España por razones de urgencia, en una etapa en la que conseguir equipos de protección era muy complicado por su escasez y su elevado precio.
La «autorización temporal» que el Gobierno dispuso en abril, coincidiendo con un aumento en la cifra de muertos por coronavirus en España, incluía la comercialización de Equipos de Protección Individual, no sólo mascarillas, también guantes, equipos de protección ocular y otros productos, aunque los procedimientos de evaluación no se hubieran efectuado completamente «según las normas armonizadas».
Así, se puso fecha de caducidad a la autorización temporal, que expira este 30 de septiembre, para dejar de comercializar mascarillas como las KN95 de no haberse concluido con la evaluación.
"Esta autorización tendrá carácter temporal, finalizando su validez en el momento en que se complete la evaluación de conformidad necesaria para poner el marcado CE a dichos productos, o hasta el 30 de septiembre de 2020, lo que antes ocurra. La validez de la autorización quedará automáticamente suspendida si se constata que el producto no cumple con las especificaciones técnicas correspondientes o no garantiza un nivel adecuado de salud y seguridad, a través del procedimiento de evaluación de conformidad o de la vigilancia del mercado", reza la resolución.
Qué exige la normativa europea
"Para ser comercializada en Europa, una mascarilla EPI debe cumplir el Reglamento (UE) 2016/425 y con la norma UNE-EN 149:2001+A1. De igual manera, debe estar impreso el tipo de mascarilla (FFP1, FFP2 o FFP3); si es reutilizable o no, con las siglas NR o R; el marcado CE, junto con el número de organismo notificado que ha evaluado la adecuación de la mascarilla a la norma, y la propia norma UNE-EN 149:2001+A1", explica el Consejo General de Colegios Farmacéuticos.
La diferencia principal en este contexto es que la KN95 responde a una norma china, mientras que la FFP2 comercializada conforme a los requisitos europeos incorpora el marcado CE correspondiente.
La KN95 y la FFP2 se presentan como modelos similares en cuanto a su capacidad de filtración, pero no tienen el mismo etiquetado normativo. La KN95 está regulada por la norma GB 2626-2019, emitida por la Administración de Normalización de China.
La FFP2 homologada para su comercialización en España debe disponer del marcado CE. Hasta ese momento, la venta de modelos extranjeros se había permitido de forma excepcional debido a la escasez de Equipos de Protección Individual.
Al finalizar la autorización temporal, las tiendas solo podían comercializar los productos que cumplieran los requisitos europeos correspondientes. Por este motivo, una mascarilla FFP2 con marcado CE podía sustituir a una KN95 en los establecimientos, aunque el nombre del modelo y la referencia normativa fueran distintos.
La falta de mascarillas dejó de justificar la excepción
Según explican desde el Ministerio de Industria, "se ha comprobado que la situación de escasez que había en la primera parte del año se ha superado".
Tal y como aclara el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo a este periódico, "durante los últimos meses se ha comprobado que la situación de escasez que había en la primera parte del año se ha superado", por lo que a partir de octubre la comercialización de las mascarillas KN95 y de otras especificaciones técnicas ya no es tan necesaria.
Asimismo, señalan que la autorización temporal "no está pensada para una situación que se alargue en el tiempo mucho después de la emergencia, y lo que se espera es que los fabricantes puedan adaptarse a la demanda del mercado, y que lo antes posible el mercado pueda estar abastecido con productos (EPI) con su correspondiente marcado CE".
La mascarilla china KN95, que se incluía dentro de la «tabla de equivalencias para mascarillas FFP2» del Ministerio, ya no podrá venderse, como tampoco podrán las N95, R95 y P95 estadounidenses o las DS japonesas.
Qué otros modelos dejaron de comercializarse
Las mascarillas con especificaciones técnicas distintas que se ven afectadas por esta autorización temporal, además de las de tipo KN95, son las que se producen de acuerdo a la especificación estadounidense NIOSH-42CFR84 -de tipo N95, R95 y P95-, así como a la australiana AS/NZ 1716:2012, la coreana KMOEL- 2017-64 y la japonesa Japan JMHLW-Notification 214, 2018.
| Modelo o especificación | Origen |
|---|---|
| KN95 | China |
| GB2626-2006 | China |
| NIOSH-42CFR84 | Estados Unidos |
| AS/NZ 1716:2012 | Australia |
| KMOEL-2017-64 | Corea |
| Japan JMHLW-Notification 214, 2018 | Japón |
Pero estas no son las únicas mascarillas que desaparecen del mercado. También desaparecen las NIOSH-42CFR84, de origen estadounidense; las de origen chino GB2626-2006; las australianas AS/NZ 1716:2012; las coreanas KMOEL-2017-64; y las japonesas Japan JMHLW-Notification 214, 2018.
Las especificaciones estadounidenses (NIOSH-42CFR84), chinas (GB2626-2006), australianas (AS/NZ 1716:2012), coreanas (KMOEL-2017-64) y japonesas (Japan JMHLW-Notification 214, 2018), que antes había que «aceptar» por la situación de la Covid, son las que definitivamente desaparecerán de las tiendas.
Los modelos estadounidenses, australianos, chinos, coreanos y japoneses de mascarilla debieron desaparecer de las tiendas el día 1 de octubre y solo queda permitida la venta de aquellos tapabocas que posean la marca CE.
Además, la disposición incluía otros dispositivos de protección, como los guantes o los trajes que componen los EPI, cuya comercialización terminará al mismo tiempo que la de las mascarillas mencionadas.
Qué ocurrió con las mascarillas ya compradas
Aunque ya no se pueden comprar mascarillas KN95 en España, sí está permitido usarlas si se compraron antes de que dejaran de comercializarse. Las mascarillas KN95 que ya hayan sido vendidas y queden en los hogares se ven exentas de la prohibición, por lo que aún es posible emplearlas sin que esto suponga ningún tipo de problema.
Sin embargo, aquellas personas que dispongan de estas mascarillas podrán seguir usándolas sin ninguna restricción pese a que no se puedan adquirir después de la fecha indicada. Señala el sanitario que si tenemos en casa mascarillas KN95 las podemos usar con normalidad hasta que pasen las 8 horas de uso recomendado, cuando deberían cambiarse por otras.
No obstante, la recomendación es no comprarlas si en algún establecimiento las continúan ofreciendo. Los consumidores que ya las tengan en casa no tienen necesidad de devolverlas al punto de compra como ocurriría con una alerta por defectos o por falsificación.
"No presentan ningún tipo de problema de seguridad que haya motivado el cese de su autorización", insisten los colegios de farmacéuticos.
¿La retirada significa que las KN95 son inseguras?
Estas mascarillas desaparecen no por seguridad, sino por un problema de normativa. Durante el mes de abril el Gobierno autorizó la venta de este tipo de mascarillas sin exigirles el marcado CE, ya que había escasez de este tipo de artículos.
Jaime ha explicado que se trata más bien de un tema “burocrático”. La llegada de estas mascarillas se produjo en un momento crítico de la crisis sanitaria en el que “no teníamos material suficiente”.
Sin embargo, Jaime Espolita advierte que “no quiere decir que sea distinta”, por lo tanto ha recordado que este tipo de mascarillas, las KN95, se pueden seguir utilizando “con la misma tranquilidad”.
Si ahora vamos a la farmacia buscando la ya conocida KN95 nos ofrecerán una prácticamente igual pero con el marcado CE y FPP2. Se trata de mascarillas que filtran exactamente igual pero cuentan con un etiquetado distinto.
Las autoridades recomiendan usar la mascarilla FFP2, ya que su grado de eficacia está contrastado según todas las normas europeas. Para quienes fueran aficionados a las mascarillas chinas KN95, podrán adquirir el modelo europeo equivalente, las FFP2 autofiltrantes sin válvula exhalatoria, cuya filtración mínima es del 92% y protegen tanto a uno mismo como a los demás, señalan desde el Ministerio de Consumo.
No obstante, a priori, este tipo de mascarillas EPI están pensadas para "quienes cuiden o estén en contacto con personas positivas en covid-19".
La excepción del stock existente en farmacias
Pero hay otra excepción: las farmacias pueden dar salida al stock de mascarillas adquiridas durante las circunstancias especiales hasta el 31 de diciembre, según una resolución de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, publicada el mismo día 30 en el Boletín Oficial del Estado (BOE).
Por tanto, todavía podremos encontrar KN95 sin las siglas CE que serán perfectamente legales. Esta posibilidad afectaba al material adquirido durante las circunstancias especiales y no convertía la autorización temporal en una habilitación indefinida para importar o comercializar nuevos productos sin la conformidad europea.
El problema de las falsificaciones
Porque, sí, las circunstancias de emergencia sanitaria en todo el mundo han dado vía libre a las falsificaciones. Aprovechando la incertidumbre, productores e intermediarios sin escrúpulos han hecho pasar por mascarillas KN95 otras de menor calidad.
Ya en mayo, la Organización de Consumidores e Usuarios detectó falsificaciones del marcaje CE. En los últimos meses, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha estado informando periódicamente de los modelos fraudulentos que, con certificados falsos y niveles de filtración inferiores a los anunciados, han estado siendo retirados de la circulación.
La retirada general de las KN95 por motivos administrativos no debe confundirse con una alerta concreta sobre una mascarilla defectuosa o falsificada. En estos últimos casos, la suspensión de la comercialización responde a que el producto no cumple las especificaciones técnicas o no garantiza un nivel adecuado de salud y seguridad.
Cómo comprobar el marcado CE
Hay, con todo, una manera de garantizar que la mascarilla que estamos adquiriendo ha sido homologada de acuerdo a los criterios de la CE: además del marcaje, encontraremos un código de 4 dígitos.
Se trata del NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations), mediante el cual un estado miembro de la UE notifica al resto qué instancias están autorizadas a revisar el material para EPIs.
Como recordaba la especialista en seguridad farmacológica Gemma del Caño en su cuenta de Twitter, existe una página web en la que podremos introducir el código y comprobar si, efectivamente, el producto ha pasado los controles necesarios.
El marcado CE debe aparecer junto con el número del organismo notificado que ha evaluado la adecuación de la mascarilla a la norma. También debe figurar la referencia correspondiente al tipo de equipo y a la norma aplicable.
La importancia del ajuste al rostro
Determinar cuán bien se ajusta una mascarilla es esencial, porque los espacios pueden dejar que entre y salga aire sin filtrar. Los espacios pueden dejar que entre y salga aire.
Un respirador correctamente ajustado puede ofrecer una protección más confiable que uno que deja aberturas alrededor de la nariz, las mejillas o la barbilla. El ajuste al rostro es especialmente importante en los respiradores diseñados para filtrar partículas, porque el aire puede circular por los huecos en lugar de atravesar el material filtrante.
Para revisar si hay espacios, se deben colocar las manos en forma de cuenco alrededor de los bordes externos de la mascarilla. La mascarilla debe cubrir completamente la nariz, la boca y la barbilla.
- Revisar que la mascarilla cubra completamente la nariz, la boca y la barbilla.
- Comprobar que no queden espacios visibles entre la mascarilla y el rostro.
- Verificar el ajuste colocando las manos en forma de cuenco alrededor de los bordes externos de la mascarilla.
Mascarillas con válvula exhalatoria
Las únicas protecciones que están prohibidas en las distintas comunidades autónomas son las que incluyen válvula exhalatoria, ya que el aire se exhala directamente al ambiente sin ningún tipo de retención y se focaliza en un punto concreto -lo que podría llegar a favorecer la difusión del covid-19-.
Algunas mascarillas N95 tienen una pequeña pieza de plástico incrustada en la tela. Se llama válvula unidireccional y también se las llama mascarillas respiratorias N95.
La válvula unidireccional se cierra cuando inhalas, por lo que los patógenos no pueden ingresar a tu cuerpo a través de ella. Sin embargo, esta válvula se abre cuando exhalas, creando una puerta para que tu exhalación salga de la mascarilla.
Los expertos advierten al público en general que no debe utilizar mascarillas N95 con válvulas frontales. Cuando se utiliza una mascarilla con válvula unidireccional, la mayoría de nuestras exhalaciones no están filtradas.
Por lo tanto, al utilizar una mascarilla de este tipo, no filtramos el aire que exhalamos. Es como si nuestra boca fuera un escape de aire al aire libre. Y eso no es bueno para los demás.
Sin ningún tipo de filtración, el virus puede transmitirse fácilmente a través de estas válvulas unidireccionales. Además, estas mascarillas solo protegen a la persona que las usa y no protegen a quienes las rodean de una posible exposición a las partículas virales que exhalan.
Las únicas protecciones que están prohibidas en las distintas comunidades autónomas son las que incluyen válvula exhalatoria, ya que el aire se exhala directamente al ambiente sin ningún tipo de retención y se focaliza en un punto concreto -lo que podría llegar a favorecer la difusión del covid-19-.
Qué mascarilla elegir como alternativa
Por lo demás, hay libertad para optar por el tapabocas que se desee y así cubrirse correctamente la boca y la nariz fuera de casa, aunque son las mascarillas higiénicas las que recomienda el Ministerio de Consumo para la población sana en su guía de consejos acerca de la compra de estas protecciones.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda el uso de mascarillas quirúrgicas para los trabajadores sanitarios y de la salud que no estén directamente involucrados en el manejo de pacientes con COVID-19. Las mascarillas quirúrgicas crean una barrera alrededor de la boca y la nariz, pero deben desecharse después de un solo uso.
Otra opción son las mascarillas hechas en casa (preferiblemente de tela de algodón) que se pueden reutilizar después de lavarlas. Para las personas sanas que salen, las mascarillas de tela deberían ofrecer cierta protección, ya que evitarán la exposición a gotas más grandes.
“Pero se puede evitar el uso de estolas y pañuelos, ya que tienen muchos puntos de fuga. Estas cubiertas faciales (estolas y pañuelos) solo brindarán alivio psicológico, ya que la persona es muy consciente de la necesidad de tomar precauciones”, dice el Dr. Sai Praveen.
“Para fabricar mascarillas solo se debe utilizar tela de algodón”, añade. “El algodón, además de no ser inocuo para los virus, también es un tejido transpirable y no retiene tanto el calor ni la humedad.
Además, hay pocas posibilidades de que las mascarillas de algodón se mojen fácilmente. Sin embargo, una vez que se mojan, tenemos que reemplazarlas; de lo contrario, no son efectivas.
Evite las mascarillas de nailon, ya que no sirven para nada”, añade el Dr. Sai Praveen.
Qué protección ofrecen los distintos tipos
Usar una mascarilla puede ayudar a reducir el riesgo de transmisión de virus respiratorios. Cuando las usa una persona infectada, las mascarillas reducen la propagación del virus a otras personas.
Las mascarillas también pueden proteger a quienes las usan contra la inhalación de partículas infecciosas provenientes de personas que las rodean. Generalmente, las mascarillas pueden ayudar a actuar como un filtro para reducir la cantidad de microbios que inhala o exhala.
Su eficacia puede variar frente a distintos virus, por ejemplo, según el tamaño del virus. Cuando las usa una persona que tiene un virus, las mascarillas pueden reducir las probabilidades de que lo propague a otras personas.
Hay muchos tipos distintos de mascarillas, y su eficacia para bloquear los virus depende de su diseño y de lo bien que se ajusten a la cara. Las mascarillas de tela en general les ofrecen niveles más bajos de protección a los usuarios, mientras que las mascarillas quirúrgicas o desechables suelen ofrecer más protección.
En la seguridad industrial, la protección respiratoria es un elemento crítico para prevenir riesgos asociados a la inhalación de partículas, aerosoles y contaminantes presentes en el ambiente laboral.
Uso, duración y mantenimiento de una KN95
Si tenemos en casa mascarillas KN95, las podemos usar con normalidad hasta que pasen las 8 horas de uso recomendado, cuando deberían cambiarse por otras. Usar la mascarilla hasta que pasen las 8 horas de uso recomendado.
Cambiarla por otra cuando haya alcanzado el tiempo de uso recomendado. Señala además que este tipo de mascarilla no se puede someter a ningún método casero de desinfección.
Las mascarillas FFP2/3 y N95 están concebidas como material "no reutilizable". Las recomendaciones están basadas en la escasa evidencia disponible y deben ser tomadas con cautela y como medidas excepcionales ante la situación actual de epidemia de COVID-19.
No es posible lavar las mascarillas ya que al mojarlas, el material filtrante de polipropileno pierde la capa hidrófuga. Tras el proceso de descontaminación o re-esterilización se deberían evaluar las propiedades de las mascarillas y tener en cuenta que las mascarillas mantienen las propiedades de ajuste y capacidad de filtrado, ya que si está dañada o el respirador no encaja, no ayudará a reducir la exposición a partículas en el aire.
En todos los casos, es muy importante que las mascarillas que se vayan a descontaminar no estén degradadas o rotas y que estén limpias para disminuir la carga bacteriana.
La mascarilla no sustituye las demás medidas preventivas
Junto a la distancia social, el pilar básico para evitar contagios del coronavirus SARS-CoV-2, las mascarillas son las grandes aliadas para proteger a los demás en el caso de estar infectados.
Para comprar en una tienda o salir a trabajar, todos debemos usar una mascarilla que cubra la nariz y la boca. Todas las estrategias de prevención pueden ser útiles para reducir el riesgo.
Los tapabocas no brindan protección al 100 por ciento si no se mantiene el distanciamiento físico (al menos seis pies de distancia de los demás), el protocolo para toser y la higiene de manos.
Las mascarillas pueden reducir la propagación de virus respiratorios cuando las utiliza una persona infectada y también pueden proteger a quienes las usan contra la inhalación de partículas infecciosas provenientes de personas que las rodean.
Cómo colocar la mascarilla
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