El agua bidestilada es una sustancia que se obtiene a través de un proceso de doble destilación, con el cual se elimina las durezas y las partículas contaminantes, además de cualquier otra impureza que pudiera resultar dañina para el cuerpo.
El agua de calidad farmacéutica es clave en la industria de las ciencias de la vida. Debido a su uso en los campos farmacéutico y médico, esta agua está fuertemente regulada por normas de la farmacopea para garantizar la seguridad de los pacientes.
Qué es el agua para preparaciones inyectables
El agua para preparaciones inyectables, conocida comúnmente como WFI, es un disolvente que se utiliza para diluir medicamentos o soluciones que se van a inyectar en el cuerpo.
Es un vehículo farmacéutico que administra fármacos por vía intravenosa (preparados parenterales).
La calidad constante del agua para inyección intravenosa (WFI) depende de más factores que la tecnología de generación.
El agua para inyección es un elemento esencial en el proceso de fabricación de productos biofarmacéuticos.
Agua bidestilada y agua para inyección
El término agua bidestilada describe el método de obtención mediante doble destilación. Sin embargo, el agua destinada a preparaciones inyectables debe cumplir los requisitos farmacopéicos correspondientes de calidad física, química y microbiológica.
La diferencia entre el Agua para Inyección (WFI) y el Agua Purificada (PW) radica en sus propiedades físicas, químicas, y microbiológicas.
Las farmacopeas determinan las propiedades utilizadas para definir estos productos, y en las tablas siguientes se presenta una comparación de estos requisitos para la Farmacopea de EE.UU.
| Producto | Características indicadas |
|---|---|
| Agua para Inyección (WFI) | Disolvente utilizado para diluir medicamentos o soluciones que se van a inyectar en el cuerpo. |
| Agua Purificada (PW) | Agua tratada mediante pretratamiento y tratamiento final, que puede incluir ósmosis inversa y electrodesionización. |
| Agua Estéril para Inyección (SWFI) | Tipo estándar de WFI; no contiene sustancias añadidas y sólo puede utilizarse una vez. |
| Agua bacteriostática para inyección | Contiene un agente antimicrobiano para garantizar que las bacterias no crezcan dentro del vial. |
Tipos de agua para inyección
Agua estéril para inyección
Agua estéril para inyección (SWFI): Este es el tipo estándar de WFI y sigue más de cerca las normas de la USP.
No contiene sustancias añadidas y sólo puede utilizarse una vez.
Agua bacteriostática para inyección
El agua bacteriostática se fabrica con un aditivo.
Contiene un agente antimicrobiano para garantizar que las bacterias no crezcan dentro del vial.
El agente antimicrobiano es la principal diferencia entre el Agua para Inyección bacteriostática y la estéril.
La Limpieza de productos sanitarios requiere que los equipos quirúrgicos permanezcan libres de bacterias y microorganismos.
El Agua Bacteriostática para Inyección se produce de la misma manera que el Agua Estéril para Inyección, con la excepción del aditivo para el WFI bacteriostático.
Fabricación del agua para inyección
La destilación del agua para inyección (WFI) se consigue principalmente mediante tres procesos de fabricación diferentes: la destilación de efectos múltiples, la destilación por compresión de vapor y los sistemas basados en membranas.
Sin embargo, sólo hay tres métodos aceptables para producir Agua para Inyección farmacéutica.
Por lo general, los sistemas WFI utilizan entornos de alta temperatura (superior a 80° Celsius) y sistemas de agua en circulación continua.
Los sistemas WFI suelen utilizar entornos de alta temperatura (superior a 80° Celsius) y sistemas de agua en circulación continua.
Todos los métodos de producción de WFI incluyen ablandamiento del agua y filtración con carbón como medio de control de incrustaciones y decloración de la fuente de agua de alimentación.
Destilación de efecto múltiple
La destilación de efecto múltiple (ME) sigue siendo el método más utilizado para producir WFI en todo el mundo.
Dado que los costes de energía en un sistema de efectos múltiples pueden ser elevados, los sistemas de mayor capacidad suelen tener más efectos para reducir el aporte de energía al sistema.
La destilación de efectomúltiple (que utiliza temperaturas más altas) normalmente pretrata el agua de alimentación como mínimo con ósmosis inversa para eliminar los iones disueltos que, de lo contrario, favorecerían la formación de incrustaciones o la corrosión del destilador.
La unidad de ósmosis inversa elimina eficazmente los iones disueltos, las bacterias, los virus y los sólidos en suspensión.
La unidad de ósmosis inversa suele tener un sistema mínimo de pretratamiento que consiste en ablandamiento del agua, filtración con carbón y filtración con cartucho.
Dadas las presiones de funcionamiento tanto de la ósmosis inversa (RO) como de la destilación por vapor (ME), es habitual almacenar el agua en un depósito intermedio provisto de una bomba de alimentación.
Algunos sistemas de pretratamiento requieren una limpieza química periódica.
Destilación por compresión de vapor
La destilación por compresión de vapor es el método más utilizado porque puede generar agua ambiente sin necesidad de un medio de refrigeración externo.
La destilación por compresión de vapor (CV) funciona a temperaturas más bajas que los alambiques de efectomúltiple , por lo que son menos susceptibles a la formación de incrustaciones y a la corrosión.
Por lo tanto, pueden funcionar con un sistema de pretratamiento simplificado (normalmente agua de alimentación ablandada y declorada) sin necesidad de ósmosis inversa.
Los alambiques de compresión de vapor pueden producir agua tanto a temperatura caliente (80°C) como a temperatura ambiente (~10-12°C por encima de la temperatura del agua de alimentación).
Una de las principales ventajas de unVC ambiente (frío) Alambique es que puede sanear periódicamente el sistema de almacenamiento y distribución con agua caliente del destilador.
Otra ventaja de la destilación VC es que cualquier fuga dentro del evaporador se presentará como una alta conductividad en el arranque, alertando a los usuarios de los problemas desde el principio.
Esto se debe a que el agua destilada se procesa a una presión más alta que el agua de alimentación, por lo que cualquier fuga progresa desde el lado del agua destilada de la superficie de transferencia de calor hacia el lado del agua de alimentación (en lugar de al revés).
Históricamente, los compresores de los sistemas de compresión de vapor han sido criticados por su falta de fiabilidad.
Sistemas basados en membranas
Los sistemas de ósmosis inversa basados en membranas se utilizan ampliamente en la purificación moderna del agua farmacéutica, especialmente en instalaciones que buscan una alta eficiencia y una integración flexible con la monitorización automatizada.
Los sistemasde ósmosis inversa/EDI/UFpueden diseñarse conluzultravioleta, ósmosis inversa de doble paso, desgasificación por membranaydesinfección con agua calientepara mejorar la funcionalidad del sistema.
Laetapa de ósmosis inversa filtra la mayoría de las impurezas, mientras que los iones disueltos restantes se eliminan mediante electrodesionización.
La tasa de recuperación de agua producto es de ~70%, teniendo en cuenta el lavado a contracorriente y el enjuague de los ablandadores y el recipiente de carbón, y rechazo de la ósmosis inversa y la EDI.
Normalmente, el sistema se desinfecta con agua caliente para controlar el crecimiento biológico, aunque algunos sistemas están equipados para la limpieza/desinfección química.
Otros sistemas de generación se calientan a temperaturas de autodesinfección antes de alimentar el tanque de almacenamiento y se mantienen a dichas temperaturas.
El ozono también puede utilizarse para desinfectar continuamente el WFI en el tanque de almacenamiento, pero el WFI ozonizado no se envía a los Puntos de Uso.
Sistemas de agua para una optima produccion de auga WFI y PW
Purificación del agua farmacéutica
Los sistemas de agua purificada suelen incluir dos etapas que tratan el agua de alimentación.
Pretratamiento
El pretratamiento es la etapa inicial y modifica la calidad del agua para reducir o eliminar cualquier sustancia que pueda ser perjudicial para las operaciones de las unidades aguas abajo.
Estas sustancias incluyen sólidos en suspensión, dureza, y desinfectantes (cloro/cloraminas).
La unidad de ósmosis inversa suele tener un sistema mínimo de pretratamiento que consiste en ablandamiento del agua, filtración con carbón y filtración con cartucho.
Tratamiento final
La segunda etapa es el tratamiento final, en el que el agua pretratada entra en membranas de ósmosis inversa antes de pasar por un módulo de electrodesionización (EDI) u otro proceso de desionización.
Es importante tener en cuenta que no todos los sistemas tienen la etapa de ósmosis inversa (OI).
La membrana de ósmosis inversa se encuentra sobre todo en los sistemas de purificación modernos.
Además, algunos sistemas de Agua Purificada de alto rendimiento incluyen la destilación.
Control de calidad y monitorización
El muestreo rutinario de los niveles de COT, conductividad, bacterias y endotoxinas se lleva a cabo a través de válvulas de muestreo situadas a lo largo de toda la red de agua.
Técnicos altamente cualificados recogen las muestras y las envían para su análisis.
La calidad constante del agua para inyección intravenosa (WFI) depende de más factores que la tecnología de generación.
Administración y precauciones del medicamento
Siga exactamente las instrucciones de administración de AGUA BIDESTILADA indicadas por su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, AGUA BIDESTILADA puede modificar o ver modificado su efecto como consecuencia de otras sustancias, incluyendo otros medicamentos, alimentos, tabaco o alcohol.
Al igual que todos los medicamentos, AGUA BIDESTILADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no apareciesen en el prospecto que acompaña a su medicamento.
Si toma más AGUA BIDESTILADA del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Conservación y eliminación
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Presentación comercial
Agua para Preparaciones Inyectables BBraun® 10ml E.C. 100 Ud. Sol. Inyectables. Mínimo 2uds.
El agua para preparaciones inyectables se presenta como una solución destinada al uso farmacéutico y sanitario, conforme a las indicaciones del producto y del profesional sanitario.
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