No necesariamente. Una mascarilla KN95 es un respirador diseñado para filtrar partículas del aire, pero la denominación KN95 no significa por sí sola que el producto sea de uso médico. La clasificación depende de la normativa que cumpla, del uso indicado por el fabricante y de las pruebas adicionales realizadas sobre el producto.
En el caso analizado, la respuesta es clara: se trata de una mascarilla filtrante de uso no médico, aunque está diseñada para ofrecer una eficacia de filtración superior al 95 % frente a partículas de NaCl y cuenta con clip nasal para mejorar el ajuste. Su ficha indica expresamente «Uso no médico» y recoge la normativa GB2626 2006 KN95 y la normativa RFU PPE-R/02.075 versión 1.
Qué significa que una mascarilla sea KN95
Las mascarillas denominadas respiradores deben cumplir estándares específicos y están diseñadas para bloquear casi todas las partículas de virus presentes en el aire. Entre estas mascarillas se incluyen las N95, FFP2, KN95 y otros tipos.
Los respiradores aprobados en los EE. UU. se denominan N95. Los respiradores europeos se denominan FFP2 y los respiradores de China se denominan KN95.
La denominación KN95 identifica una clasificación técnica de filtración asociada a la norma china GB2626, pero no convierte automáticamente al producto en una mascarilla quirúrgica ni en un producto sanitario. Las mascarillas médicas y los respiradores pertenecen a categorías relacionadas, pero no equivalentes.
Diferencia entre una KN95 no médica y una mascarilla médica
Medical and Non-Medical Masks Defined
Non-medical masks are for the general public or use in non-healthcare related environments. They should be worn when there is low risk of exposure, outside of healthcare facilities, and/or when social distancing may be difficult.
In contrast, medical masks are designed as PPE for use in medical environments. Looking deeper into the differences, you’ll also find that medical masks feature many different designs and materials to provide different levels of protection at varying price points.
Las mascarillas médicas son holgadas y desechables. Están diseñadas para protegerlo de las gotas y salpicaduras, como la mucosidad de un estornudo.
Las mascarillas médicas, que también se conocen como mascarillas quirúrgicas, filtran las partículas grandes presentes en el aire cuando inhala.
Medical masks (surgical/procedure masks) are looser-fitting masks that cover the mouth and nose. They are designed to stop large droplets and splashes or sprays but are not designed to seal tightly to the face or filter the smallest airborne contaminants.
A respirator is an item of PPE designed to reduce exposure to airborne contaminants. Respirators must be individually selected to fit the wearer’s face and shown to provide a good seal.
Por tanto, una KN95 puede ser un respirador adecuado para reducir la inhalación de partículas cuando cumple la norma correspondiente y se ajusta correctamente, pero no debe confundirse automáticamente con una mascarilla quirúrgica o con una mascarilla médica certificada para procedimientos sanitarios.
Qué indica la ficha de la mascarilla KN95 analizada
La ficha técnica identifica el producto como una mascarilla filtrante de protección, de uso no médico. También señala que es plegable, incorpora un clip nasal para un ajuste y una fijación óptimos y está fabricada con tejido no tejido, tejido Meltblown y algodón de aire caliente.
| Característica | Especificación |
|---|---|
| Modelo | T901 |
| Material | Tejido no tejido, tejido Meltblown, algodón de aire caliente. |
| Ancho | 105 mm |
| Largo | 155 mm |
| Color | Blanco. |
| Peso unidad | 6,7 gr |
| Cajita | 13,5 x 13 x 12 cm |
| Peso Cajita | 222 grs |
La documentación del producto recoge las siguientes referencias: NORMATIVA: GB2626 2006 KN95, NORMATIVA RFU PPE-R/02.075 versión 1 y Eficacia filtrante: NaCl particulas >95.
La indicación «Uso no médico» es determinante para conocer el destino declarado del producto. Aunque la mascarilla pueda ofrecer una filtración elevada, esa indicación significa que no debe presentarse como mascarilla médica ni utilizarse como sustituto de un producto específicamente certificado para ese fin.
Filtración, ajuste y protección respiratoria
Las mascarillas difieren en su capacidad para filtrar el aire y ajustarse a la cara. Las mascarillas también difieren en cuanto a la facilidad o dificultad para respirar a través de ellas.
Algunas mascarillas dependen del tipo de tela, el tejido o la densidad para filtrar el aire. Otras mascarillas utilizan una carga estática, como la que hace que la ropa se pegue en la secadora, para atrapar y retener el virus. Algunas mascarillas utilizan ambas estrategias, así como otras.
Las mascarillas son más eficaces si se ajustan bien a la cara. Use mascarillas que tengan tiras nasales plegables y tiras o bandas para las orejas. Esto ayuda a ajustar la mascarilla perfectamente a su cara para que el aire y la respiración circulen por la mascarilla y no alrededor de los bordes.
El ajuste es especialmente importante en los respiradores. Un producto con una buena capacidad de filtración puede ofrecer una protección inferior si el aire entra o sale por los huecos situados alrededor de la nariz, las mejillas o la barbilla.
Cuando exhala, debe sentir que sale aire caliente por la parte delantera de la mascarilla. No debería sentir que la respiración sale por debajo de los bordes de la mascarilla.
Mask fit is critical as the mask’s ability to protect is only as effective as its fit. While a surgical or procedure mask is not intended to provide the same seal as a respirator mask, there should be minimal gaps along the side, around the nose, or under the chin to prevent air and droplets from bypassing the filter medium.
Qué diferencia a una mascarilla médica certificada
ASTM (American Society for Testing and Materials) ratings provide data making it easier to compare mask protection and performance across a number of critical protection types.
ASTM F2100, the current standard, reviews 5 basic criteria:
- BFE (Bacterial Filtration Efficiency): The ability to filter bacteria
- PFE (Particulate Filtration Efficiency): The ability to filter sub-micron particles
- Fluid Resistance: The ability to prevent fluid penetration through the mask to the wearer
- Delta P (Pressure Differential): Measures how light and breathable a mask feels
- Flame Spread: The ability to withstand exposure from flame.
Las pruebas aplicables a una mascarilla médica pueden valorar no solo la filtración de partículas, sino también la filtración bacteriana, la resistencia a fluidos, la transpirabilidad, la propagación de llamas y la compatibilidad de los materiales con la piel.
ISO (International Organization for Standardization) 10993-5 and ISO 10993-10 also provide certifications for skin sensitivity and cytotoxic testing, ensuring optimal comfort and minimizing the risk of adverse reaction from mask materials and mask usage.
| Nivel médico ASTM | Protección y características |
|---|---|
| ASTM Level 1 | Light / minimum BFE & PFE protection used for general procedures, minimally invasive surgery, ophthalmology, and respiratory etiquette. |
| ASTM Level 2 | High BFE & PFE protection with moderate fluid resistance for procedures such as general surgery and endoscopy while providing greater breathability than high barrier (Level 3) masks. |
| ASTM Level 3 | High BFE & PFE protection with the highest fluid resistance. Designed to resist a splash or spray during tasks like orthopedic surgery or trauma. |
La clasificación médica no se determina únicamente por el porcentaje de filtración. The ability to protect patients and healthcare workers from infectious disease or to prevent contamination of sensitive environments isn’t about a single metric in the ASTM rating, but a combination of all the considerations.
Design and materials can have a substantial impact on medical mask ratings. El diseño, los materiales, la forma de sujeción y la capacidad de resistir salpicaduras forman parte de la evaluación del uso médico.
¿Una KN95 puede utilizarse en un entorno sanitario?
El hecho de que una KN95 sea de uso no médico no significa necesariamente que no filtre partículas o que carezca de utilidad como protección respiratoria. Significa que su fabricante no la declara como producto destinado al uso médico y que no debe atribuirse a esa mascarilla una certificación sanitaria que no aparece en su documentación.
Non-medical face masks are intended for the general public and use in non-healthcare environments. Medical face masks are designed for use as PPE in healthcare settings and use cases.
Medical face mask options include surgical masks, N95 masks, and respirators. Sin embargo, la utilización de un respirador en un centro sanitario depende de la evaluación del riesgo, de la normativa aplicable, del ajuste individual y de los protocolos del centro.
En una situación donde se necesita protección frente a aerosoles, el ajuste facial y la certificación del respirador son elementos esenciales. En una situación donde también existe riesgo de salpicaduras de fluidos, una simple clasificación de filtración de partículas no proporciona por sí sola toda la información necesaria.
Even a Level 1 rated medical mask offers far greater protection than unrated non-medical masks. But if there is any possibility of infection spread, a Level 3 rated mask is recommended.
Cómo comprobar si una KN95 está destinada al uso médico
Para determinar si una KN95 es médica, no basta con observar la palabra KN95, el número de capas o una afirmación general sobre la filtración. Hay que revisar la información del envase, las instrucciones, la declaración de conformidad y las normas indicadas por el fabricante.
- Compruebe si el envase indica «Uso no médico» o «For non-medical use only».
- Verifique la norma bajo la que se ha evaluado el producto.
- Compruebe si se declara como respirador, mascarilla quirúrgica, mascarilla médica o equipo de protección individual.
- Busque información sobre las pruebas de filtración, ajuste, resistencia a fluidos y transpirabilidad cuando el uso previsto sea sanitario.
- No confunda una cifra de eficacia filtrante con una certificación médica completa.
- Compruebe que el producto no tenga daños, suciedad, deformaciones o bandas deterioradas.
As mentioned above, a rating is a sum of multiple features and considerations. Each element alone might offer completely different (and often worse) protection than the elements offer when combined.
Many non-medical mask manufacturers and suppliers started quoting ASTM standards and ratings for individual factors (such as BFE, PFE, or Delta P) without officially rating every feature of the mask.
Tests for PFE rating might use different particle sizes to make results look better. ASTM F2100 specifies that a particle size of 0.3 microns must be used.
Other manufacturers or mask providers might instead avoid the topic of ratings altogether, focusing instead on filtration rates, the number of layers, or the quality of materials used.
If a manufacturer or supplier cannot provide you with ASTM testing information related to their masks, it could indicate their masks are of inferior quality and could put both your staff - and the patients they are caring for - at greater risk of infection.
Uso de la KN95 frente a partículas y aerosoles
El virus que causa la COVID-19 se trasmite principalmente por el aire cuando una persona tose, estornuda, canta, habla o respira. Las partículas del virus pueden flotar en el aire y ser inhaladas, especialmente en lugares concurridos con poca ventilación.
Las mascarillas y los respiradores son productos que cubren la nariz, la boca y el mentón. La mayoría de las investigaciones concluyen que estos productos pueden hacer más lenta la propagación del virus que causa la COVID-19 cuando se usan de forma constante, se ajustan correctamente y se colocan de forma adecuada.
Use una mascarilla si tiene síntomas de enfermedad, si está cerca de otras personas enfermas o si se encuentra en un espacio interior concurrido. Esto tiene especial importancia si las tasas de COVID-19 en su zona son elevadas.
Las mascarillas con válvulas no filtran el aire que exhala la persona que las usa. Por este motivo, las mascarillas con válvulas no se pueden utilizar en algunos lugares.
Cómo ponerse y quitarse correctamente una KN95
Lávese o desinféctese las manos antes de ponerse la mascarilla. Cubra la boca, la nariz y el mentón con la mascarilla.
Átela detrás de la cabeza o utilice las tiras para las orejas. Asegúrese de que quede bien ajustada al rostro.
No toque la mascarilla cuando la tenga puesta y, si lo hace, lávese o desinféctese las manos.
Quítese la mascarilla desatándola o sacándose las tiras que van alrededor de las orejas sin tocar la parte delantera de la mascarilla ni la cara.
Doble las esquinas exteriores. Desheche las mascarillas de un solo uso o guarde su mascarilla reutilizable para lavarla luego. Lávese las manos inmediatamente después de quitarse la mascarilla.
Para comprobar las características habituales de una mascarilla médica, siempre asegúrese de que el aluminio nose piece is at the top, the white (or smoothest side) is on the inside against the wearer’s skin-the colour always faces out-and the pleats fall downwards and away from the nose (called a “waterfall” pleat).
Ajusta fácil tu mascarilla KN95 GMD
Cuándo reemplazar una mascarilla KN95
Reemplace la mascarilla si se moja, se ensucia o se daña. Desheche las mascarillas de un solo uso después de usarlas o si se ensucian, mojan o dañan durante su uso.
La ficha del producto establece que debe reemplazarse si se daña, se ensucia o si se nota dificultad en la respiración. También indica que la máscara filtrante no se debe usar durante más de un turno.
Higher ratings will mean greater filtration longevity. However, wet, torn or dislodged masks should be considered compromised regardless of rating.
A mask’s effective duration will also depend on humidity levels, respiration rate, nasal discharge, talking, and other environmental/behavioural factors.
Limitaciones y advertencias de la mascarilla analizada
- No use esta mascara cuando las concentraciones de contaminantes sean eminentemente perjudiciales para la salud o la vida.
- Abandone inmediatamente el área contaminada si la respiración se dificulta.
- Reemplace la máscara, si se daña, se ensucia o si nota dificultad en la respiración.
- Antes de utilizar la máscara compruebe que está en buenas condiciones de uso y examine todas las partes incluidas las bandas de ajuste, los broches, el material de la pieza facial y el clip nasal y compruebe el ajuste como se indica en las instrucciones de uso.
- No altere, lave ni maltrate o haga mal uso de esta mascara.
- No seguir todas las instrucciones y limitaciones de uso, puede reducir la efectividad de la máscara y ocasionar enfermedad.
- La máscara filtrante no se debe usar durante más de un turno.
Aunque pueda parecer que cuesta más trabajo respirar a través de un respirador o una mascarilla médica, la cantidad de oxígeno que inhala y la cantidad de dióxido de carbono que exhala no varían.
Los adultos sanos pueden experimentar cambios físicos menores, como una pequeña variación en la frecuencia respiratoria, mientras llevan puesta una mascarilla. Esto es más probable con los respiradores que con las mascarillas quirúrgicas.
Sin embargo, estos cambios no son duraderos ni causan problemas a la mayoría de los adultos sanos. Con todas las mascarillas, es posible que sienta más calor o humedad debajo de la mascarilla.
Personas que no deben utilizar una mascarilla sin supervisión
Pero las mascarillas no son seguras para todos. No le ponga una mascarilla a ninguna persona que tenga dificultad para respirar, que esté inconsciente, o que no pueda quitarse la mascarilla sin ayuda.
Tampoco le ponga mascarillas a niños menores de 2 años.
La mascarilla debe cubrir siempre la nariz, la boca y el mentón, y debe utilizarse de acuerdo con las instrucciones del producto y con las normas aplicables al entorno donde se emplea.
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