Una mascarilla infantil FFP3 reutilizable debe distinguirse claramente de una mascarilla higiénica infantil reutilizable, porque no pertenecen necesariamente a la misma categoría legal ni ofrecen el mismo tipo de protección. Las mascarillas FFP3 son equipos de protección individual destinados a proteger a la persona que las lleva frente a partículas contaminantes, mientras que las mascarillas higiénicas son un complemento a las medidas de distanciamiento social e higiene recomendadas por el Ministerio de Sanidad.
La mascarilla descrita en el material disponible es una mascarilla higiénica infantil reutilizable, lavable y confeccionada con doble capa de tela, con un tamaño recomendado para niños y niñas de 7 a 14 años. Aunque se presenta con certificación de equivalencia FFP2, el propio texto indica que este producto no es considerado un EPI, por lo que no debe identificarse automáticamente como una mascarilla FFP3 reutilizable ni como una mascarilla autofiltrante conforme a la norma EN 149.
Qué es una mascarilla FFP3 reutilizable
Es una mascarilla de auto-filtrado que cumple la normativa UNE EN 149:2001 + A1:2009. Las mascarillas FFP protegen frente a partículas contaminantes como polvo, humo y aerosoles. Están disponibles en los tres niveles de protección FFP1, FFP2 y FFP3.
Las mascarillas FFP están reguladas en Europa por el Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los equipos de protección individual, y deben cumplir con la norma EN 149:2001+A1:2009. Esta normativa define los principales parámetros que determinan su rendimiento: eficacia de filtración, fuga hacia el interior, resistencia a la inhalación y exhalación y contenido de CO₂ en el aire inhalado.
Las mascarillas con niveles de protección más altos filtran de manera más efectiva y, por lo tanto, pueden usarse frente a sustancias más nocivas y concentraciones más altas de contaminantes. Además del nivel de protección, las mascarillas FFP también tienen marcados que indican su reutilización.
Diferencia entre FFP3, FFP2 y mascarilla higiénica infantil
Según su eficacia de filtración pueden ser FFP1, FFP2 y FFP3, y pueden ser NR, de un solo uso, o R, reutilizables, con o sin válvula de exhalación. Las mascarillas FFP etiquetadas como «NR» de «no reutilizable» están diseñadas para usarse durante un período limitado de un turno de trabajo. Las mascarillas FFP con la etiqueta «R» de «reutilizable» se pueden reutilizar durante más de un turno de trabajo.
| Tipo de mascarilla | Protección principal | Normativa o referencia | Reutilización |
|---|---|---|---|
| FFP1 | Partículas no tóxicas | EN 149:2001+A1:2009 | NR o R |
| FFP2 | Partículas dañinas y aerosoles | EN 149:2001+A1:2009 | NR o R |
| FFP3 | Partículas dañinas, cancerígenas, radiactivas y determinados agentes biológicos | EN 149:2001+A1:2009 | NR o R |
| Mascarilla higiénica reutilizable | Complemento para reducir la propagación | UNE 0065 | Según fabricante y número de lavados |
Las mascarillas FFP1 pueden usarse con concentraciones de contaminantes hasta 4 veces el valor límite ambiental (VLA). Al menos el 80% de los contaminantes del aire inhalado se filtran. Las mascarillas FFP2 pueden usarse con concentraciones de contaminantes hasta 10 veces el valor límite ambiental (VLA). Al menos el 94% de los contaminantes del aire inhalado se filtran.
Las mascarillas FFP3 se pueden utilizar con concentraciones de contaminantes hasta 20 veces el valor límite ambiental (VLA). El total de fuga interna de una mascarilla FFP3 es de un máximo del 2%. Al menos el 99% de los contaminantes del aire inhalado se filtran.
En otros datos divulgativos se indica una eficacia de filtración mínima del 78% para FFP1, del 92% para FFP2 y del 98% para FFP3. Estas cifras no deben confundirse con la eficacia de filtración bacteriana de las mascarillas higiénicas o quirúrgicas, porque los ensayos y los criterios de medición son distintos.
Características técnicas de una FFP3 reutilizable
Las mascarillas FFP3 están diseñadas para situaciones de alto riesgo, donde las partículas pueden tener efectos graves sobre la salud. Factor de protección nominal, 50 x VLA (Valor límite ambiental). Las aplicaciones típicas de una mascarilla FFP3 son, por ejemplo, la manipulación de metales pesados, madera dura, polvo de freno, sustancias radiactivas, patógenos como virus, bacterias y esporas de hongos, así como soldadura de acero inoxidable.
Una mascarilla FFP3 reutilizable puede incorporar filtración multicapa, un arco de adaptación a la nariz, una válvula de exhalación, espuma interior para mejorar la comodidad y elementos de sujeción elásticos. En una especificación técnica se indican una penetración del material filtrante de ≤ 1%, una fuga total de ≤ 2%, una eficacia superior al 98% y una resistencia respiratoria máxima de 95 l/min en inhalación y de 160 l/min en exhalación.
Algunas mascarillas FFP reutilizables incorporan un sellado facial que se puede limpiar y desinfectar. También pueden contar con un filtro plegado que proporciona una baja resistencia a la respiración. Las mascarillas FFP con la etiqueta adicional «D» han pasado el test de obstrucción de dolomitas.
Es obligatorio que las mascarillas FFP marcadas con «R» hayan pasado el test de obstrucción de dolomitas, y para las mascarillas «NR» es voluntario. La clasificación R indica que la mascarilla es reutilizable, pero no significa que pueda lavarse de cualquier manera ni que pueda compartirse entre distintas personas.
La mascarilla infantil descrita: qué características tiene
La mascarilla descrita es una mascarilla higiénica de protección para niños, confeccionada con doble capa de tela, lavable y reutilizable. Garantiza la protección contra aerosoles sólidos y líquidos, ya que cumple la Directiva Europea de productos sanitarios CEE/93/42 y la nueva norma UNE-0065/2020.
No estéril. El tejido fue testado según las normas UNE-EN ISO-05, UNE-EN ISO 12945-2 y EN-137795, que hacen que el tejido de esta mascarilla tenga la certificación de equivalencia FFP-2. Este producto no es considerado un EPI.
El tratamiento de conservación del tejido permite unos 60 lavados lavándola hasta 60 °C, disminuyendo su número de lavados un 25% sin alterar ninguna de sus características. El tamaño está recomendado para niños y niñas de 7 a 14 años.
| Característica | Descripción |
|---|---|
| Tipo declarado | Mascarilla higiénica de protección para niños |
| Material | Doble capa de tela |
| Reutilización | Lavable y reutilizable |
| Lavado indicado | Hasta 60 °C |
| Duración declarada | Unos 60 lavados |
| Edad recomendada | Niños y niñas de 7 a 14 años |
| Medidas aproximadas | 9,5 cm de alto por 16 cm de ancho |
| Certificación indicada | Equivalencia FFP2 |
| Clasificación indicada | No considerada EPI |
Las medidas son orientativas, ya que es un producto fabricado a mano y puede haber ligeras variaciones. Estas mascarillas sirven para no contagiar y protegen del contagio a quién las lleva.
La afirmación de equivalencia FFP2 no convierte por sí sola la mascarilla en una FFP3. FFP2 y FFP3 son clases diferentes de mascarillas autofiltrantes, con distintos requisitos de filtración y fuga total hacia el interior. Por ello, una mascarilla infantil descrita como higiénica y con equivalencia FFP2 no debe anunciarse ni interpretarse automáticamente como una mascarilla infantil FFP3 reutilizable.
Seguridad y ajuste en niños
La colocación, el uso y la retirada de las mascarillas para niños debe ser supervisada por un adulto. La protección real depende en gran medida de que la mascarilla cubra correctamente la nariz, la boca y la barbilla, y de que no queden huecos importantes entre el tejido y la cara.
El ajuste facial es clave para garantizar la eficacia real. También es necesario analizar la duración de la exposición, las condiciones del entorno, la temperatura, la humedad, el esfuerzo físico y la compatibilidad con otros equipos de protección individual.
Una mascarilla FFP3 ofrece una filtración elevada únicamente cuando se utiliza de acuerdo con sus instrucciones y mantiene un ajuste adecuado. En una mascarilla infantil, el tamaño y la adaptación a la cara son especialmente importantes, porque una mascarilla demasiado grande puede presentar fugas y una demasiado pequeña puede resultar incómoda o no cubrir completamente la barbilla.
Cómo colocarla
- Lavarse las manos con agua y jabón o frotarlas con una solución hidroalcohólica.
- Identificar la parte superior.
- Posicionar la mascarilla a la altura de la nariz.
- Sostenerla desde el exterior.
- Sujetar a ambos lados de las orejas sin cruzar.
- Verificar que la mascarilla cubre la barbilla.
Durante la colocación, el niño debe evitar tocar la parte interior de la mascarilla. La manipulación, la colocación y la retirada deben realizarse bajo la supervisión de un adulto.
Cuándo sustituirla
En caso de que se humedezca o deteriore por el uso, se recomienda sustituirla por otra. Las mascarillas no reutilizables deben desecharse tras cada uso o cuando se haya estado en contacto con sustancias que pongan en peligro la salud, así como cuando se moje o ensucie.
El tiempo de uso depende del fabricante, del tipo de mascarilla y del entorno. Según las indicaciones divulgativas sobre mascarillas FFP3, el uso puede oscilar entre 6 y 8 horas, pero no se recomienda utilizarlas durante más de 4 horas seguidas. También se indica que deben cambiarse siempre que se ensucien o se mojen.
En las mascarillas higiénicas reutilizables debe respetarse el procedimiento de limpieza y el número máximo de lavados indicado para el producto. El tratamiento de conservación descrito permite unos 60 lavados hasta 60 °C, pero la reducción del número de lavados en un 25% disminuye la vida útil declarada.
Limpieza, lavado y reutilización
En el caso de las mascarillas reutilizables, se deben seguir las indicaciones del fabricante para desinfectarlas correctamente y que su empleo siga siendo el correcto. De ser reutilizable, la mascarilla deberá resistir a los procedimientos y agentes utilizados para su limpieza y desinfección, los cuales además deberán ser especificados por el fabricante.
Una mascarilla higiénica reutilizable no debe lavarse más veces de las indicadas. Cuando el tejido se deteriore, pierda su forma, presente daños o deje de ajustarse correctamente, debe sustituirse aunque no haya alcanzado el número máximo de lavados.
Las mascarillas FFP3 reutilizables no deben confundirse con mascarillas textiles lavables. La letra «R» identifica una mascarilla autofiltrante reutilizable conforme a su norma aplicable, mientras que una mascarilla higiénica reutilizable puede tener un régimen de lavado establecido por sus propias especificaciones técnicas.
La reutilización debe ser individual. Una mascarilla no debe compartirse, aunque aparentemente esté limpia, porque el uso y la humedad pueden modificar sus condiciones higiénicas y de ajuste.
Normativa aplicable a las mascarillas FFP3
Los EPI deben llevar marcado CE conforme al Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los equipos de protección individual. Las mascarillas son EPI que pertenecen a la Categoría III.
Esto implica que el fabricante debe elaborar una Declaración UE de conformidad, y además el EPI debe llevar la información que se indica en el Reglamento: datos del fabricante, identificación del producto, número de lote, instrucciones e información, entre otros elementos.
En el caso de EPI de categorías II o III, previamente a la puesta del marcado CE interviene un Organismo Notificado durante el procedimiento de evaluación de la conformidad. Dicho organismo realizará un examen UE de tipo y emitirá un Certificado de examen UE de tipo, módulo B.
Además de esto, el fabricante también debe tener un control de la producción, cuyos detalles varían en función de la categoría del EPI. Para el caso de los EPI de Categoría III, junto al logotipo «CE» deben aparecer las cuatro cifras del número de identificación del Organismo Notificado que participa en el procedimiento relativo al control de la producción.
Tipos de mascarillas. N95, FFP1, FFP2 y FFP3 ¿Cuál debo usar? | Medicina Clara
Marcado y documentación de un EPI FFP3
Las mascarillas EPI deben incluir los datos de la empresa, la denominación usual del producto, el nombre comercial registrado o la marca registrada, el lote o número de serie, la descripción, el tipo o clasificación y el uso previsto o clase de protección.
También deben indicar si son reutilizables o no, mediante R o NR, el pictograma o información sobre el riesgo que protegen, el plazo de caducidad cuando proceda, el marcado CE con las cuatro cifras del número del Organismo Notificado y la referencia al Reglamento EPI.
La información debe incluir el nombre, la dirección y el número de identificación del organismo u organismos notificados que hayan participado en la evaluación de la conformidad del EPI. También debe indicar las normas aplicables, como EN 149:2001+A1:2009 o su versión en España, UNE-EN 149:2001+A1:2010.
El fabricante debe proporcionar la dirección de Internet en la que puede accederse a la declaración de conformidad, el significado de cualquier símbolo, pictograma o código de colores, las instrucciones de uso sobre colocación, uso, mantenimiento, manipulación y eliminación, el contenido del envase, la composición y el lugar de procedencia u origen cuando su omisión pudiera inducir a error al consumidor.
Si la venta es a través de Internet, esta información también debe mostrarse en la página web. Las instrucciones proporcionadas por el fabricante no tienen que incluir determinados datos cuando el EPI va acompañado de la declaración UE de conformidad.
Normativa de las mascarillas higiénicas infantiles reutilizables
Las mascarillas higiénicas no son productos sanitarios en el sentido del Reglamento (UE) 2017/745, ni equipos de protección individual en el sentido del Reglamento (UE) 2016/425. Son un complemento a las medidas de distanciamiento social e higiene recomendadas por el Ministerio de Sanidad.
Las mascarillas higiénicas reutilizables pueden fabricarse conforme a la especificación técnica UNE 0065. Las mascarillas higiénicas no reutilizables pueden fabricarse conforme a las especificaciones técnicas UNE 0064-1 o 0064-2, según estén destinadas a adultos o niños, respectivamente.
Cuando sean para uso infantil deben cumplir con la Norma UNE-EN 14682 de Seguridad de la ropa infantil: cordones y cuerdas ajustables en ropa infantil. También deben cumplir con la Orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, por la que se establecen los requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas.
Además, debe considerarse el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, sobre la defensa de los consumidores y usuarios; el Real Decreto 1468/1988, de 2 de diciembre, sobre etiquetado, presentación y publicidad de productos industriales; y el Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos.
En caso de ser un producto textil, resulta aplicable el Reglamento (UE) nº 1007/2011, relativo a las denominaciones de las fibras textiles y al etiquetado y marcado de la composición en fibras de los productos textiles.
En caso de declarar actividad biocida o contener sustancias químicas y declarar algún tipo de efecto biocida, resulta aplicable el Reglamento (UE) n.º 528/2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, o, en su defecto, la legislación nacional aplicable al producto.
Diferencia entre EPI, producto sanitario y mascarilla higiénica
Las mascarillas se clasifican en equipos de protección individual, mascarillas quirúrgicas como producto sanitario, mascarillas duales que son EPI y producto sanitario, y otros productos, entre ellos las mascarillas higiénicas.
Mascarillas autofiltrantes EPI
Son equipos de protección individual cuyo uso previsto es proteger de la inhalación de partículas contaminantes a la persona que la lleva puesta. Según su eficacia de filtración pueden ser de tres tipos: FFP1, FFP2 y FFP3, NR o R, con o sin válvula de exhalación.
Las mascarillas autofiltrantes están dirigidas a personas en contacto con contaminantes o con situaciones de riesgo respiratorio. Para la protección frente a la COVID-19 de la población se recomendaron las mascarillas FFP2, mientras que las FFP3 se indicaron para profesionales críticos muy expuestos al virus.
Las pruebas de las mascarillas filtrantes incluyen la eficacia de filtración de partículas, el ajuste a la cara, las fugas hacia el interior, el contenido de CO₂ retenido y la resistencia a la respiración.
Mascarillas quirúrgicas
Las mascarillas quirúrgicas se consideran productos sanitarios y deben llevar marcado CE conforme a la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios. A partir del 26 de mayo de 2021 fue aplicable el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios.
Según su eficacia de filtración bacteriana, son de tipo I o tipo II. Estas últimas pueden ser también resistentes a salpicaduras de sangre y otros líquidos biológicos si se denominan IIR.
Mascarillas higiénicas
Las mascarillas higiénicas ofrecen una menor protección que las mascarillas autofiltrantes y están concebidas como complemento para reducir la propagación entre personas. Las reutilizables se pueden utilizar varias veces según las indicaciones del fabricante.
En la etiqueta debe aparecer el tiempo de uso, las condiciones de lavado y el número máximo de lavados. Se rigen por la norma UNE 0065 y su eficacia de filtración bacteriana es del 90%, mientras que su respirabilidad resulta inferior a 60 Pa/cm².
Las mascarillas higiénicas no reutilizables solo se pueden utilizar una vez durante el periodo de tiempo marcado por el fabricante. Deben cumplir con la normativa española UNE 0064, que establece una eficacia de filtración bacteriana del 95% y una respirabilidad inferior a 60 Pa/cm².
Válvula de exhalación y protección frente a terceros
Algunas mascarillas FFP3 incorporan una válvula de exhalación que facilita la respiración y aumenta la comodidad. Sin embargo, una mascarilla con válvula protege principalmente a la persona que la lleva, pero no ofrece el mismo control sobre las partículas exhaladas hacia el exterior.
Toda mascarilla con válvula está desaconsejada para su uso en momentos de pandemia, ya que no evita el contagio a otras personas y únicamente protege a quien la lleva. Por este motivo, la presencia de una válvula debe tenerse en cuenta cuando el objetivo sea proteger tanto al usuario como a las personas de su entorno.
La mascarilla descrita como higiénica infantil de doble capa debe valorarse según las características realmente declaradas, sus ensayos, sus instrucciones de uso y su clasificación legal. No debe atribuirse a una mascarilla higiénica una protección propia de un EPI FFP3 si no dispone de la evaluación de conformidad correspondiente.
Cómo elegir una mascarilla infantil adecuada
Seleccionar la mascarilla correcta no depende únicamente del nivel de protección requerido. Es necesario analizar la naturaleza del contaminante, la concentración ambiental, la duración de la exposición, las condiciones del entorno, la temperatura, la humedad, el esfuerzo físico, el ajuste facial y la compatibilidad con otros EPI.
Para un niño o una niña, también deben considerarse la edad recomendada, las medidas, la cobertura de la nariz y la barbilla, la comodidad, la capacidad de mantenerla correctamente colocada y la supervisión de un adulto.
- Si el producto es una mascarilla higiénica reutilizable, debe indicar la norma aplicable, el procedimiento de lavado y el número máximo de lavados.
- Si el producto se presenta como FFP3, debe indicar la norma EN 149:2001+A1:2009, la clasificación R o NR y la documentación correspondiente al Reglamento (UE) 2016/425.
- El marcado CE de un EPI debe ir acompañado, en los EPI de categoría III, de las cuatro cifras del Organismo Notificado que interviene en el control de la producción.
- La mascarilla debe sustituirse cuando se humedezca, se ensucie, se deteriore o deje de ajustarse correctamente.
- La colocación, el uso y la retirada de una mascarilla infantil deben estar supervisados por un adulto.
- Una mascarilla no debe compartirse con otras personas.
Las mascarillas no son una medida definitiva contra la propagación de infecciones, sino un complemento que, junto al lavado de manos y la distancia de seguridad, contribuye a reducir el riesgo de transmisión.
La clasificación correcta es esencial: una mascarilla higiénica infantil reutilizable conforme a UNE 0065 no equivale automáticamente a una mascarilla autofiltrante FFP3 conforme a EN 149. La referencia «equivalencia FFP2» indica una prestación declarada para el tejido o el producto en las condiciones descritas, pero no sustituye la certificación exigida para un EPI FFP3.
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